비뇨부인과 수술 후 수술 후 아편양의 무작위 통제 시험

이것은 아편제를 적게 처방하거나 전혀 처방하지 않은 환자가 통증 조절에 대한 만족도에 차이가 없다는 가설을 평가하기 위한 무작위 대조 시험입니다.

안전/데이터 모니터링:

부작용이나 예상치 못한 사건은 IRB WebKit을 사용하여 IRB에 즉시 보고됩니다. 모든 사건은 잠긴 사무실에서 이 연구에 할당된 연구 바인더에 기록되고 보관됩니다. 연구 기간 동안 월간 검토는 관련된 모든 연구 직원이 수행하여 사건이 발생하지 않았는지, 발생한 경우 적절하게 처리 및 보고되었는지 확인합니다. 감소된 아편제 그룹의 환자 중 50% 이상이 중간 분석 동안 더 많거나 더 강력한 약물을 요청하거나 대조군에 대해 >20% 감소된 만족도를 갖는 경우 연구는 종료될 것입니다. 이는 위에 언급된 검토에서 매월 평가됩니다.

연구 절차 연구 식별 및 모집 잠재적 피험자는 Cleveland Clinic Main Campus의 비뇨부인과 및 골반 재건 수술 센터 구성원이 식별할 것입니다. 수술 결정 시 연구에 대해 논의하는 방법에 대해 상담을 받은 담당 스태프가 연구를 언급합니다. 전단지는 환자에게 제공할 수 있습니다. 이 시간에 환자는 연구 직원과 함께 방문할 것입니다. 그들은 또한 동의서에 서명하고 처방전을 받는 수술 전 방문에서 연구 직원을 만날 기회를 갖게 됩니다. 연구 직원의 전화는 관심있는 환자 또는 잠재적 피험자에게도 이루어집니다. 참여에 동의하는 적격 환자에게는 IRB에 나열된 협력자가 관리하는 서면 동의서가 제공됩니다. 동의서는 Cleveland Clinic Main Campus 또는 Fairview 병원에서 얻을 수 있습니다.

무작위화 모든 피험자는 담당 외과의에 의해 수술 일정이 잡힙니다. 포함 기준을 충족하는 동의 환자는 JMP 통계 소프트웨어를 사용하여 무작위 블록 크기로 컴퓨터 생성 무작위화 일정에 따라 "일상적인 아편 처방" 또는 "감소된 아편 처방"의 두 가지 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 일상적인 팔은 퇴원 시 28정의 옥시코돈을 받게 됩니다. 이러한 수술에 대해 처방된 일반적인 수는 30정이었지만, 새로운 아편 처방 가이드라인은 처방된 양을 모르핀 등가 용량과 7일 처방 한도를 기준으로 28정으로 제한합니다. 감소된 처방을 받은 팔은 5정의 옥시코돈을 받게 됩니다. 모든 피험자는 NSAID와 아세트아미노펜을 사용한 후 백업 통증 계획으로만 아편제 알약을 사용하도록 지시받을 것입니다. 모든 피험자는 동일한 일정을 사용하도록 지시받게 됩니다: 3일 동안 이부프로펜과 아세트아미노펜 일정을 잡은 후 필요에 따라 이를 사용합니다. 피험자는 알레르기/약물 상호 작용으로 인해 금기 사항이 없는 한 프로토콜에 따라 모든 환자가 받게 될 다음 약물 외에 무작위 배정에 따라 퇴원일에 클리블랜드 클리닉 약국에서 처방전을 조제받게 됩니다: Colace(PO BID를 복용하기 위한 100mg 정제, #60), Miralax(매일 PO를 복용하기 위한 17gm 패킷, #30) 및 ibuprofen(수술 후 3일 동안 6시간마다 PO를 복용하기 위한 600mg 정제, 이후 필요에 따라, #60. 예정된 NSAID의 사용은 아편 사용을 최소화하기 위한 노력으로 복합 요법의 이점을 기반으로 합니다. 연구 그룹 간에 나타나는 효과를 감소시키는 이들 약물의 잠재적인 효과에도 불구하고, 시험에서의 사용은 증가된 임상적 적용 가능성을 제공합니다.

약물 투여 환자가 연구 참여를 승인하면 수술 전 방문 시 위와 같이 수술 후 약물에 대한 처방을 퇴원 시 할당된 수술 후 약물을 받게 됩니다. 또한 환자는 진통제 예비 공급처방전(옥시코돈 5mg 10알)이 담긴 봉인된 봉투도 받게 됩니다. 그들은 이전 공급이 부족하고 여전히 더 강력한 진통제가 필요한 경우에만 이를 채우도록 지시받을 것입니다. 처방전이 작성되는 방식(약국에 수술 후 2일 이전에 조제하지 말라고 지시함) 때문에 퇴원 당일(수술 후 1일)에 자동으로 조제할 수 없으며 이 처방전은 이 날짜 이후 2주 동안 유효합니다. 그들은 이보다 더 많은 진통제가 필요한 경우 진찰을 받아야 한다는 지시를 받을 것입니다. 환자에게는 일일 통증 및 활동 일지와 투약 기록이 제공됩니다. 수술 후 6주 방문 시 환자는 이 일지와 함께 남은 아편제 및/또는 백업 처방전이 들어 있는 봉인된 봉투를 가져옵니다.

데이터 수집 및 관리:

연구 양식 외에 전자 의료 기록(EPIC)은 의료 문제, 신장 및 체중/BMI, 과거 수술, 현재 약물 및 알레르기를 포함한 기본 의료 정보를 얻는 데 사용됩니다.

수술 전 데이터에는 다음이 포함됩니다.

• 환자 연령, 인종 및 민족, 폐경기 상태, 흡연, BMI, 교육 수준, 환자 소득 수준

수술 전후 데이터에는 다음이 포함됩니다.

• 수술 수행
• 수술 합병증
• EBL(예상 출혈량)
• 병원 합병증
• 지연된 합병증
• 처방된 약물(무작위화 부문과의 동의 및 복합 제제가 처방되지 않은 경우 및 그 이유에 대한 세부 정보 포함)
• 퇴원 당일 마지막 RN 평가에서 수술 후 통증 점수
• 수술 전후에 사용된 마약 양의 약물 기록(모르핀 등가물로 표준화)

수술 후 데이터에는 다음이 포함됩니다.

• 종이 일지에 작성하여 수술 후 방문 시 제출하거나 REDCap을 사용하여 전자적으로 입력할 수 있는 사용된 약물을 포함한 환자의 일일 통증 일지(아래 참조)
• 퇴원 후 통증 조절에 대한 환자 만족도
• 환자의 일상 활동

• 환자가 다음을 통해 추가 마약 처방을 받았는지 여부:

  • 전화 통화를 통한 학습 프로토콜
  • 외래 방문을 통한 연구 프로토콜
  • 기타(예: 응급실, 긴급 진료)
• 필요에 따라 장 증상 및 변비 치료에 대한 환자 만족도
• 사용된 알약의 수(알약이 반환되지 않은 경우 알약 수 또는 통증 일기로 계산됨)
• 남은 알약 수(알약이 반환되지 않은 경우 알약 수 또는 통증 일지에 의해 계산됨)
• 남은 알약을 폐기하려는 환자의 의지

각 피험자의 개인 건강 정보 보호는 본 연구에서 우선 순위가 될 것입니다. 이름과 의료 기록 번호를 포함한 대상 개인 정보가 포함된 하나의 마스터 엑셀 파일은 Cleveland Clinic의 잠긴 사무실에 있는 암호로 보호된 컴퓨터의 지정된 보호된 연구 드라이브에 암호로 보호된 파일에 보관됩니다. 해당 파일에서 각 피험자는 피험자의 신원을 제거하기 위해 데이터 수집 목적으로 사용될 피험자 식별 번호를 할당받습니다.

데이터 수집에 사용되는 모든 종이 양식은 Cleveland Clinic의 잠긴 사무실에서 항상 잠겨 있는 이 프로젝트 전용 연구 캐비닛에 보관됩니다. 모든 양식에는 비식별 정보가 포함됩니다. 식별 번호는 마스터 엑셀 파일에 나열된 주제와 일치합니다.

모든 연구 데이터는 REDCap(Research Electronic Data Capture)을 사용하여 전자적으로 전송 및 관리됩니다. 각 주제는 마스터 엑셀 파일에서 할당된 식별 번호를 사용하여 REDCap에 입력됩니다. REDCap은 연구를 위한 데이터 캡처를 지원하도록 설계된 안전한 웹 기반 애플리케이션으로, 사용자 친화적인 웹 기반 사례 보고서 양식, 실시간 데이터 입력 유효성 검사, 감사 시험 및 비식별 데이터 내보내기 메커니즘을 일반 통계에 제공합니다. 패키지. 이 시스템은 Vanderbilt University에서 시작되고 Cleveland Clinic을 포함하는 다중 기관 컨소시엄에 의해 개발되었습니다. 데이터베이스는 JJN 지하실의 Cleveland Clinic Research Datacenter에서 호스팅되며 양적 건강 과학 부서에서 관리합니다. 시스템은 로그인 및 SSL(Secure Sockets Layers) 암호화로 보호됩니다. 데이터 수집은 Cleveland Clinic의 Quantitative Health Sciences의 REDCap 관리자의 지침에 따라 연구팀이 정의한 연구별 데이터 사전을 기반으로 각 연구에 대해 사용자 정의됩니다.