此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

FATE-NK100作为单药治疗和与单克隆抗体联合治疗晚期实体瘤患者

2021年11月18日 更新者：Fate Therapeutics

这是一项 1 期、单剂量、开放标签、剂量递增研究。 该研究将分三个部分进行（即 方案）在门诊设置如下：

  • 方案 A：FATE-NK100 作为晚期实体瘤恶性肿瘤受试者的单一疗法。
  • 方案 B：FATE-NK100 联合曲妥珠单抗治疗人类表皮生长因子受体 2 阳性 (HER2+) 晚期乳腺癌、HER2+ 晚期胃癌或其他晚期 HER2+ 实体瘤患者。
  • 方案 C：FATE-NK100 与西妥昔单抗联合用于患有晚期结直肠癌 (CRC) 或头颈鳞状细胞癌 (HNSCC) 或其他表皮生长因子受体 1 阳性 (EGFR1+) 晚期实体瘤的受试者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92037
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor Scott & White Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 仅方案 A（单一疗法）：患有晚期转移性实体瘤的受试者
  2. 仅方案 B（与曲妥珠单抗联合）：患有晚期转移性 HER2+ 实体瘤的受试者
  3. 仅方案 C（与西妥昔单抗联合）：患有晚期转移性 EGFR+ 实体瘤的受试者
  4. CMV+ 和 HLA 半相合或更好但 HLA 不完全匹配的可用相关供体
  5. RECIST 1.1 存在可测量疾病
  6. 预期寿命至少3个月。
  7. 提供签署并注明日期的知情同意书 (ICF)。
  8. 表示愿意遵守学习程序和持续时间。

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳期具有生殖潜力的女性，以及从筛选到研究结束期间不愿意使用高效避孕方法的男性或女性。
  2. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 >2。
  3. 协议确定的器官功能不足的证据。
  4. 在筛选访视后 1 周内和第 1 天前至少 3 周内接受过任何生物疗法、化学疗法或放射疗法，接受曲妥珠单抗维持治疗的患者除外。

  5. 患有以下中枢神经系统疾病 (CNS)：

    1. 剂量递增队列：活动性 CNS 疾病，包括 CNS 转移病史。
    2. MTD/MFD 扩展队列：CNS 疾病，包括 CNS 转移病史，在过去 6 个月内不稳定。
  6. 筛选访问后 6 个月内发生心肌梗塞 (MI)。
  7. 严重的哮喘。
  8. 目前正在接受或可能需要从第 -7 天到第 29 天的全身免疫抑制治疗。
  9. 不受控制的感染。
  10. 存在任何可能干扰研究行为或可能导致受试者风险增加的医学或社会问题。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：方案A
FATE-NK100 作为晚期实体瘤恶性肿瘤患者的单一疗法。
药品：命运-NK100
FATE-NK100 是一种供体来源的 NK 细胞产品，由体外激活的效应细胞组成，具有增强的抗肿瘤活性
实验性的：方案B
FATE-NK100 联合曲妥珠单抗治疗人类表皮生长因子受体 2 阳性 (HER2+) 晚期乳腺癌、HER2+ 晚期胃癌或其他晚期 HER2+ 实体瘤患者。
药品：命运-NK100
FATE-NK100 是一种供体来源的 NK 细胞产品，由体外激活的效应细胞组成，具有增强的抗肿瘤活性
药品：曲妥珠单抗
HER2/neu 受体抑制剂
其他名称：
  • 赫赛汀
实验性的：方案C
方案 C：FATE-NK100 与西妥昔单抗联合用于患有晚期结直肠癌 (CRC) 或头颈鳞状细胞癌 (HNSCC) 或其他表皮生长因子受体 1 阳性 (EGFR1+) 晚期实体瘤的受试者。
药品：命运-NK100
FATE-NK100 是一种供体来源的 NK 细胞产品，由体外激活的效应细胞组成，具有增强的抗肿瘤活性
药品：西妥昔单抗
表皮生长因子受体抑制剂抗肿瘤药
其他名称：
  • 爱必妥

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率
大体时间：28天
FATE-NK100 给药后前 28 天内（即第 1 天至第 29 天）每个剂量组中剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率。
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率 (ORR)
大体时间：28天、57天、113天、169天、225天、281天、337天、366天。
客观反应率 (ORR)：定义为在研究​​的任何时间根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 达到部分反应 (PR) 或完全反应 (CR) 的患者比例。
28天、57天、113天、169天、225天、281天、337天、366天。
FATE-NK100 的药代动力学 (PK)
大体时间：0天、1天、3天、5天、8天、12天、15天、22天、29天、43天、57天、85天、113天
FATE-NK100 的 PK，根据指定时间点外周血中来自供体/产品的淋巴细胞的比例进行评估。
0天、1天、3天、5天、8天、12天、15天、22天、29天、43天、57天、85天、113天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fate Therapeutics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月18日

初级完成 (实际的)

2020年5月29日

研究完成 (实际的)

2020年12月15日

研究注册日期

首次提交

2017年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月23日

首次发布 (实际的)

2017年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月18日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NK-101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅