Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A FATE-NK100 monoterápiaként és monoklonális antitesttel kombinálva előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

2021. november 18. frissítette: Fate Therapeutics

Ez egy 1. fázisú, egyszeri dózisú, nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálat. A tanulmány három részből áll (pl. sémák) ambuláns körülmények között az alábbiak szerint:

  • A séma: FATE-NK100 monoterápiaként előrehaladott szolid tumoros rosszindulatú betegeknél.
  • B séma: FATE-NK100 trastuzumabbal kombinálva humán epidermális növekedési faktor receptor 2-pozitív (HER2+) előrehaladott emlőrákban, HER2+ előrehaladott gyomorrákban vagy más előrehaladott HER2+ szolid daganatban szenvedő alanyoknál.
  • C séma: FATE-NK100 cetuximabbal kombinálva előrehaladott vastagbélrákban (CRC) vagy fej-nyaki laphámsejtes rákban (HNSCC), vagy egyéb epidermális növekedési faktor receptor 1 pozitív (EGFR1+) előrehaladott szolid tumorban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92037
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Csak A séma (monoterápia): előrehaladott metasztatikus szolid tumorban szenvedő alanyok
  2. Csak B séma (kombináció trastuzumabbal): előrehaladott metasztatikus HER2+ szolid tumorban szenvedő alanyok
  3. Csak C-sémában (kombináció cetuximabbal): előrehaladott metasztatikus EGFR+ szolid tumorban szenvedő alanyok
  4. Rendelkezésre álló rokon donor, aki CMV+ és HLA-haploidentikus vagy jobb, de nem teljesen egyező HLA-val
  5. A RECIST által mérhető betegség jelenléte 1.1
  6. A várható élettartam legalább 3 hónap.
  7. Aláírt és keltezett tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap (ICF) biztosítása.
  8. Kijelentette, hogy hajlandó megfelelni a tanulmányi eljárásoknak és időtartamnak.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató, szaporodóképes nőstények, valamint olyan hímek vagy nőstények, akik nem hajlandók rendkívül hatékony fogamzásgátlási módot használni a szűréstől a vizsgálat végéig.
  2. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota >2.
  3. Bizonyíték a szerv elégtelen működésére a protokoll szerint.
  4. Bármilyen biológiai terápia, kemoterápia vagy sugárkezelés átvétele a szűrővizsgálatot követő 1 héten belül és legalább 3 héttel az 1. napot megelőzően, kivéve a fenntartó trastuzumabot kapó betegeket.

  5. Központi idegrendszeri betegsége (CNS) van az alábbiak szerint:

    1. Dózisemelési csoportok: Aktív központi idegrendszeri betegség, beleértve az anamnézisben szereplő központi idegrendszeri metasztázisokat.
    2. MTD/MFD expanziós kohorszok: központi idegrendszeri betegség, beleértve az anamnézisben szereplő központi idegrendszeri metasztázisokat, amelyek nem voltak stabilak az elmúlt 6 hónapban.
  6. Szívinfarktus (MI) a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül.
  7. Súlyos asztma.
  8. Jelenleg szisztémás immunszuppresszív kezelésben részesül, vagy valószínűleg szüksége lesz a -7. naptól a 29. napig.
  9. Ellenőrizetlen fertőzések.
  10. Bármilyen orvosi vagy szociális probléma megléte, amely valószínűleg megzavarhatja a tanulmányi lefolytatást, vagy fokozott kockázatot jelenthet a vizsgálati alany számára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rendszer
A FATE-NK100 monoterápiaként előrehaladott szolid tumoros rosszindulatú betegeknél.
Drog: FATE-NK100
A FATE-NK100 egy donor eredetű NK-sejt termék, amely fokozott tumorellenes aktivitású, ex vivo aktivált effektor sejtekből áll.
Kísérleti: B rendszer
FATE-NK100 trasztuzumabbal kombinálva humán epidermális növekedési faktor receptor 2-pozitív (HER2+) előrehaladott emlőrákban, HER2+ előrehaladott gyomorrákban vagy más előrehaladott HER2+ szolid daganatban szenvedő alanyoknál.
Drog: FATE-NK100
A FATE-NK100 egy donor eredetű NK-sejt termék, amely fokozott tumorellenes aktivitású, ex vivo aktivált effektor sejtekből áll.
Drog: Trastuzumab
HER2/neu receptor inhibitor
Más nevek:
  • Herceptin
Kísérleti: C. rendszer
C séma: FATE-NK100 cetuximabbal kombinálva előrehaladott vastagbélrákban (CRC) vagy fej-nyaki laphámsejtes rákban (HNSCC), vagy egyéb epidermális növekedési faktor receptor 1 pozitív (EGFR1+) előrehaladott szolid tumorban szenvedő betegeknél.
Drog: FATE-NK100
A FATE-NK100 egy donor eredetű NK-sejt termék, amely fokozott tumorellenes aktivitású, ex vivo aktivált effektor sejtekből áll.
Drog: Cetuximab
Epidermális növekedési faktor receptor inhibitor daganatellenes szer
Más nevek:
  • Erbitux

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) előfordulása
Időkeret: 28 nap
A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) előfordulása az egyes dóziscsoportokon belül a FATE-NK100 beadását követő első 28 napon belül (azaz az 1. naptól a 29. napig).
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 28 nap, 57 nap, 113 nap, 169 nap, 225 nap, 281 nap, 337 nap és 366 nap.
Objektív válaszarány (ORR): a részleges választ (PR) vagy a teljes választ (CR) elérő betegek aránya a szilárd daganatok (RECIST) 1.1-es válaszértékelési kritériumai alapján a vizsgálat bármely időpontjában.
28 nap, 57 nap, 113 nap, 169 nap, 225 nap, 281 nap, 337 nap és 366 nap.
A FATE-NK100 farmakokinetikája (PK).
Időkeret: 0 nap, 1 nap, 3 nap, 5 nap, 8 nap, 12 nap, 15 nap, 22 nap, 29 nap, 43 nap, 57 nap, 85 nap, 113 nap
A FATE-NK100 farmakokinetikai értéke, a perifériás vérben a donor/termék eredetű limfociták aránya alapján a meghatározott időpontokban.
0 nap, 1 nap, 3 nap, 5 nap, 8 nap, 12 nap, 15 nap, 22 nap, 29 nap, 43 nap, 57 nap, 85 nap, 113 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fate Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NK-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel