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FATE-NK100 en monothérapie et en association avec un anticorps monoclonal chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées

18 novembre 2021 mis à jour par: Fate Therapeutics

Il s'agit d'une étude de phase 1, à dose unique, en ouvert, à doses croissantes. L'étude sera menée en trois parties (i.e. schémas thérapeutiques) en ambulatoire comme suit :

  • Régime A : FATE-NK100 en monothérapie chez les sujets atteints de tumeurs malignes solides avancées.
  • Régime B : FATE-NK100 en association avec le trastuzumab chez les sujets atteints d'un cancer du sein avancé avec récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2 positifs (HER2+), d'un cancer gastrique avancé HER2+ ou d'autres tumeurs solides HER2+ avancées.
  • Régime C : FATE-NK100 en association avec le cétuximab chez les sujets atteints d'un cancer colorectal avancé (CCR) ou d'un cancer épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC), ou d'autres tumeurs solides avancées positives pour le récepteur du facteur de croissance épidermique 1 (EGFR1+).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92037
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Régime A uniquement (monothérapie) : sujets atteints de tumeurs solides métastatiques avancées
  2. Régime B uniquement (association avec le trastuzumab) : sujets atteints de tumeurs solides HER2+ métastatiques avancées
  3. Schéma C uniquement (association avec le cetuximab) : sujets atteints de tumeurs solides EGFR+ métastatiques avancées
  4. Donneur apparenté disponible qui est CMV+ et HLA-haploidentique ou mieux mais pas entièrement HLA compatible
  5. Présence d'une maladie mesurable par RECIST 1.1
  6. Espérance de vie d'au moins 3 mois.
  7. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et daté.
  8. Volonté déclarée de se conformer aux procédures et à la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Les femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui allaitent, et les hommes ou les femmes qui ne souhaitent pas utiliser une forme de contraception très efficace du dépistage jusqu'à la fin de l'étude.
  2. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
  3. Preuve d'une fonction organique insuffisante telle que déterminée par le protocole.
  4. Réception de toute thérapie biologique, chimiothérapie ou radiothérapie dans la semaine suivant la visite de dépistage et au moins 3 semaines avant le jour 1, sauf pour les patients recevant du trastuzumab d'entretien.

  5. Avoir une maladie du système nerveux central (SNC) comme suit :

    1. Cohortes d'escalade de dose : maladie active du SNC, y compris antécédents de métastases du SNC.
    2. Cohortes d'expansion MTD/MFD : maladie du SNC, y compris antécédents de métastases du SNC, qui n'était pas stable au cours des 6 derniers mois.
  6. Infarctus du myocarde (IM) dans les 6 mois suivant la visite de dépistage.
  7. Asthme sévère.
  8. Recevant actuellement ou susceptible de nécessiter un traitement immunosuppresseur systémique du jour -7 au jour 29.
  9. Infections non contrôlées.
  10. Présence de problèmes médicaux ou sociaux susceptibles d'interférer avec la conduite de l'étude ou pouvant entraîner un risque accru pour le sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime A
FATE-NK100 en monothérapie chez les sujets atteints de tumeurs malignes solides avancées.
Médicament: FATE-NK100
FATE-NK100 est un produit de cellules NK dérivé d'un donneur composé de cellules effectrices activées ex vivo avec une activité anti-tumorale améliorée
Expérimental: Régime B
FATE-NK100 en association avec le trastuzumab chez les sujets atteints d'un cancer du sein avancé HER2+ positif pour le facteur de croissance épidermique humain, d'un cancer gastrique avancé HER2+ ou d'autres tumeurs solides HER2+ avancées.
Médicament: FATE-NK100
FATE-NK100 est un produit de cellules NK dérivé d'un donneur composé de cellules effectrices activées ex vivo avec une activité anti-tumorale améliorée
Médicament: Trastuzumab
Inhibiteur du récepteur HER2/neu
Autres noms:
  • Herceptine
Expérimental: Régime C
Régime C : FATE-NK100 en association avec le cétuximab chez les sujets atteints d'un cancer colorectal avancé (CCR) ou d'un cancer épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC), ou d'autres tumeurs solides avancées positives pour le récepteur du facteur de croissance épidermique 1 (EGFR1+).
Médicament: FATE-NK100
FATE-NK100 est un produit de cellules NK dérivé d'un donneur composé de cellules effectrices activées ex vivo avec une activité anti-tumorale améliorée
Médicament: Cétuximab
Agent antinéoplasique inhibiteur du récepteur du facteur de croissance épidermique
Autres noms:
  • Erbitux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: 28 jours
L'incidence de la toxicité limitant la dose (DLT) au sein de chaque cohorte de dose au cours des 28 premiers jours suivant l'administration de FATE-NK100 (c'est-à-dire du jour 1 au jour 29).
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 28 jours, 57 jours, 113 jours, 169 jours, 225 jours, 281 jours, 337 jours et 366 jours.
Taux de réponse objective (ORR) : défini comme la proportion de patients qui obtiennent une réponse partielle (RP) ou une réponse complète (RC) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 à tout moment de l'étude.
28 jours, 57 jours, 113 jours, 169 jours, 225 jours, 281 jours, 337 jours et 366 jours.
Pharmacocinétique (PK) de FATE-NK100
Délai: 0 jours, 1 jour, 3 jours, 5 jours, 8 jours, 12 jours, 15 jours, 22 jours, 29 jours, 43 jours, 57 jours, 85 jours, 113 jours
La pharmacocinétique de FATE-NK100, telle qu'évaluée par la proportion de lymphocytes dans le sang périphérique qui sont d'origine donneur/produit aux moments spécifiés.
0 jours, 1 jour, 3 jours, 5 jours, 8 jours, 12 jours, 15 jours, 22 jours, 29 jours, 43 jours, 57 jours, 85 jours, 113 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fate Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

29 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2017

Première publication (Réel)

24 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NK-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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