Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FATE-NK100 monoterapiana ja yhdistelmänä monoklonaalisen vasta-aineen kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

torstai 18. marraskuuta 2021 päivittänyt: Fate Therapeutics

Tämä on vaiheen 1, kerta-annos, avoin, annoskorotustutkimus. Tutkimus toteutetaan kolmessa osassa (esim. hoito-ohjelmat) avohoidossa seuraavasti:

  • Hoito-ohjelma A: FATE-NK100 monoterapiana potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain pahanlaatuisia kasvaimia.
  • Hoito B: FATE-NK100 yhdessä trastutsumabin kanssa potilailla, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori 2 -positiivinen (HER2+) edennyt rintasyöpä, HER2+ edennyt mahasyöpä tai muut edenneet HER2+ kiinteät kasvaimet.
  • Hoito C: FATE-NK100 yhdessä setuksimabin kanssa potilailla, joilla on edennyt paksusuolensyöpä (CRC) tai pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC) tai muu epidermaalinen kasvutekijäreseptori 1 -positiivinen (EGFR1+) edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vain hoito-ohjelma A (monoterapia): Potilaat, joilla on edenneet metastaattiset kiinteät kasvaimet
  2. Vain hoito-ohjelma B (yhdistelmä trastutsumabin kanssa): Potilaat, joilla on pitkälle edenneet metastaattiset kiinteät HER2+ kasvaimet
  3. Vain hoito-ohjelma C (yhdistelmä setuksimabin kanssa): Potilaat, joilla on pitkälle edenneet metastaattiset EGFR+ kiinteät kasvaimet
  4. Saatavilla sukua oleva luovuttaja, joka on CMV+- ja HLA-haploidenttinen tai parempi, mutta ei täysin HLA-yhteensopiva
  5. Mitattavissa olevan taudin esiintyminen RECIST:llä 1.1
  6. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
  7. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) toimittaminen.
  8. Ilmoitettu halu noudattaa opintojen menettelytapoja ja kestoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lisääntymiskykyiset naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät, ja urokset tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä seulonnasta tutkimuksen loppuun asti.
  2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​>2.
  3. Todisteita elinten riittämättömästä toiminnasta protokollan mukaan.
  4. Kaiken biologisen hoidon, kemoterapian tai sädehoidon vastaanotto viikon sisällä seulontakäynnistä ja vähintään 3 viikkoa ennen päivää 1, lukuun ottamatta potilaita, jotka saavat ylläpitotrastutsumabia.

  5. Onko sinulla keskushermoston sairaus (CNS) seuraavasti:

    1. Annoksen korotuskohortit: Aktiivinen keskushermostosairaus, mukaan lukien aiemmat keskushermoston etäpesäkkeet.
    2. MTD/MFD-laajennuskohortit: keskushermostosairaus, mukaan lukien aiemmat keskushermoston etäpesäkkeet, jotka eivät olleet stabiileja viimeisen 6 kuukauden aikana.
  6. Sydäninfarkti (MI) 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
  7. Vaikea astma.
  8. Tällä hetkellä saa tai todennäköisesti tarvitsee systeemistä immunosuppressiivista hoitoa päivästä -7 päivään 29.
  9. Hallitsemattomat infektiot.
  10. Lääketieteellisten tai sosiaalisten ongelmien esiintyminen, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimuksen suorittamista tai voivat lisätä koehenkilölle riskiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ohjelma A
FATE-NK100 monoterapiana potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia.
Lääke: FATE-NK100
FATE-NK100 on luovuttajaperäinen NK-solutuote, joka koostuu ex vivo aktivoiduista efektorisoluista, joilla on tehostettu kasvainten vastainen vaikutus
Kokeellinen: Ohjelma B
FATE-NK100 yhdessä trastutsumabin kanssa potilailla, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori 2 -positiivinen (HER2+) edennyt rintasyöpä, HER2+ edennyt mahasyöpä tai muut edenneet HER2+ kiinteät kasvaimet.
Lääke: FATE-NK100
FATE-NK100 on luovuttajaperäinen NK-solutuote, joka koostuu ex vivo aktivoiduista efektorisoluista, joilla on tehostettu kasvainten vastainen vaikutus
Lääke: Trastutsumabi
HER2/neu-reseptorin estäjä
Muut nimet:
  • Herceptin
Kokeellinen: Ohjelma C
Hoito C: FATE-NK100 yhdessä setuksimabin kanssa potilailla, joilla on edennyt paksusuolensyöpä (CRC) tai pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC) tai muu epidermaalinen kasvutekijäreseptori 1 -positiivinen (EGFR1+) edennyt kiinteä kasvain.
Lääke: FATE-NK100
FATE-NK100 on luovuttajaperäinen NK-solutuote, joka koostuu ex vivo aktivoiduista efektorisoluista, joilla on tehostettu kasvainten vastainen vaikutus
Lääke: Setuksimabi
Epidermaalinen kasvutekijäreseptorin estäjä antineoplastinen aine
Muut nimet:
  • Erbitux

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ilmaantuvuus kussakin annoskohortissa ensimmäisten 28 päivän aikana FATE-NK100:n annon jälkeen (eli päivä 1 - päivä 29).
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 28 päivää, 57 päivää, 113 päivää, 169 päivää, 225 päivää, 281 päivää, 337 päivää ja 366 päivää.
Objektiivinen vasteprosentti (ORR): määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 milloin tahansa tutkimuksen aikana.
28 päivää, 57 päivää, 113 päivää, 169 päivää, 225 päivää, 281 päivää, 337 päivää ja 366 päivää.
FATE-NK100:n farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: 0 päivää, 1 päivä, 3 päivää, 5 päivää, 8 päivää, 12 päivää, 15 päivää, 22 päivää, 29 päivää, 43 päivää, 57 päivää, 85 päivää, 113 päivää
FATE-NK100:n PK mitattuna perifeerisessä veressä olevien lymfosyyttien osuudella, jotka ovat luovuttaja/tuotealkuperää tiettyinä ajankohtina.
0 päivää, 1 päivä, 3 päivää, 5 päivää, 8 päivää, 12 päivää, 15 päivää, 22 päivää, 29 päivää, 43 päivää, 57 päivää, 85 päivää, 113 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fate Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NK-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FATE-NK100

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa