Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FATE-NK100 som monoterapi og i kombination med monoklonalt antistof hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

18. november 2021 opdateret af: Fate Therapeutics

Dette er et fase 1, enkeltdosis, åbent, dosis-eskaleringsstudie. Undersøgelsen vil blive udført i tre dele (dvs. regimer) i et ambulant miljø som følger:

  • Regime A: FATE-NK100 som monoterapi til forsøgspersoner med fremskreden solid tumor malignitet.
  • Regime B: FATE-NK100 i kombination med trastuzumab hos forsøgspersoner med human epidermal vækstfaktor receptor 2 positiv (HER2+) fremskreden brystkræft, HER2+ fremskreden gastrisk cancer eller andre fremskredne HER2+ solide tumorer.
  • Regime C: FATE-NK100 i kombination med cetuximab hos personer med fremskreden kolorektal cancer (CRC) eller hoved- og halspladecellekræft (HNSCC) eller andre fremskredne solide tumorer til epidermal vækstfaktor receptor 1-positiv (EGFR1+).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kun regime A (monoterapi): Personer med fremskredne metastatiske solide tumorer
  2. Kun behandlingsregime B (kombination med trastuzumab): Individer med fremskredne metastatiske HER2+ solide tumorer
  3. Kun regime C (kombination med cetuximab): Personer med fremskreden metastaserende EGFR+ solide tumorer
  4. Tilgængelig relateret donor, som er CMV+ og HLA-haploidentisk eller bedre, men ikke fuldt ud HLA-matchet
  5. Tilstedeværelse af målbar sygdom af RECIST 1.1
  6. Forventet levetid på mindst 3 måneder.
  7. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (ICF).
  8. Erklæret villighed til at overholde studieprocedurer og varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder med reproduktionspotentiale, som er gravide eller ammende, og mænd eller kvinder, der ikke er villige til at bruge en højeffektiv form for prævention fra screening til slutningen af ​​undersøgelsen.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus >2.
  3. Bevis for utilstrækkelig organfunktion som bestemt af protokollen.
  4. Modtagelse af enhver biologisk terapi, kemoterapi eller stråling inden for 1 uge efter screeningsbesøget og mindst 3 uger før dag 1, undtagen for patienter, der får vedligeholdelsestrastuzumab.

  5. Har sygdom i centralnervesystemet (CNS) som følger:

    1. Dosiseskaleringskohorter: Aktiv CNS-sygdom, inklusive historie med CNS-metastaser.
    2. MTD/MFD-udvidelseskohorter: CNS-sygdom, inklusive historie med CNS-metastaser, som ikke var stabil i løbet af de sidste 6 måneder.
  6. Myokardieinfarkt (MI) inden for 6 måneder efter screeningsbesøg.
  7. Svær astma.
  8. Modtager i øjeblikket eller vil sandsynligvis kræve systemisk immunsuppressiv behandling fra dag -7 til dag 29.
  9. Ukontrollerede infektioner.
  10. Tilstedeværelse af medicinske eller sociale problemer, der sandsynligvis vil forstyrre studiegennemførelsen eller kan forårsage øget risiko for emnet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Regime A
FATE-NK100 som monoterapi til forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer.
Medicin: SKÆBNE-NK100
FATE-NK100 er et donorafledt NK-celleprodukt bestående af ex vivo aktiverede effektorceller med forbedret antitumoraktivitet
Eksperimentel: Regime B
FATE-NK100 i kombination med trastuzumab hos personer med human epidermal vækstfaktor receptor 2 positiv (HER2+) fremskreden brystkræft, HER2+ fremskreden mavekræft eller andre fremskredne HER2+ solide tumorer.
Medicin: SKÆBNE-NK100
FATE-NK100 er et donorafledt NK-celleprodukt bestående af ex vivo aktiverede effektorceller med forbedret antitumoraktivitet
Medicin: Trastuzumab
HER2/neu receptorhæmmer
Andre navne:
  • Herceptin
Eksperimentel: Regime C
Regime C: FATE-NK100 i kombination med cetuximab hos personer med fremskreden kolorektal cancer (CRC) eller hoved- og halspladecellekræft (HNSCC) eller andre fremskredne solide tumorer til epidermal vækstfaktor receptor 1-positiv (EGFR1+).
Medicin: SKÆBNE-NK100
FATE-NK100 er et donorafledt NK-celleprodukt bestående af ex vivo aktiverede effektorceller med forbedret antitumoraktivitet
Medicin: Cetuximab
Epidermal vækstfaktor receptor hæmmer antineoplastisk middel
Andre navne:
  • Erbitux

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 28 dage
Forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksicitet (DLT) inden for hver dosiskohorte inden for de første 28 dage efter FATE-NK100-administration (dvs. dag 1 til og med dag 29).
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 28 dage, 57 dage, 113 dage, 169 dage, 225 dage, 281 dage, 337 dage og 366 dage.
Objektiv responsrate (ORR): defineret som andelen af ​​patienter, der opnår delvis respons (PR) eller fuldstændig respons (CR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen.
28 dage, 57 dage, 113 dage, 169 dage, 225 dage, 281 dage, 337 dage og 366 dage.
Farmakokinetik (PK) af FATE-NK100
Tidsramme: 0 dage, 1 dag, 3 dage, 5 dage, 8 dage, 12 dage, 15 dage, 22 dage, 29 dage, 43 dage, 57 dage, 85 dage, 113 dage
PK af FATE-NK100, som vurderet ved andelen af ​​lymfocytter i perifert blod, der er af donor-/produktoprindelse på de angivne tidspunkter.
0 dage, 1 dag, 3 dage, 5 dage, 8 dage, 12 dage, 15 dage, 22 dage, 29 dage, 43 dage, 57 dage, 85 dage, 113 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fate Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NK-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner