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FATE-NK100 como monoterapia e em combinação com anticorpo monoclonal em indivíduos com tumores sólidos avançados

18 de novembro de 2021 atualizado por: Fate Therapeutics

Este é um estudo de escalonamento de dose, fase 1, de dose única, aberto. O estudo será conduzido em três partes (i.e. regimes) em ambiente ambulatorial como segue:

  • Regime A: FATE-NK100 como monoterapia em indivíduos com malignidades de tumores sólidos avançados.
  • Regime B: FATE-NK100 em combinação com trastuzumabe em indivíduos com câncer de mama avançado positivo para receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2+), câncer gástrico avançado HER2+ ou outros tumores sólidos HER2+ avançados.
  • Regime C: FATE-NK100 em combinação com cetuximabe em indivíduos com câncer colorretal avançado (CRC) ou câncer de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC) ou outros tumores sólidos avançados positivos para o receptor 1 do fator de crescimento epidérmico (EGFR1+).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Regime A apenas (monoterapia): Indivíduos com tumores sólidos metastáticos avançados
  2. Regime B somente (combinação com trastuzumabe): Indivíduos com tumores sólidos HER2+ metastáticos avançados
  3. Regime C apenas (combinação com cetuximabe): Indivíduos com tumores sólidos EGFR+ metastáticos avançados
  4. Doador aparentado disponível que é CMV+ e HLA-haploidêntico ou melhor, mas não totalmente compatível com HLA
  5. Presença de doença mensurável por RECIST 1.1
  6. Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
  7. Fornecimento de termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) assinado e datado.
  8. Vontade declarada de cumprir os procedimentos e a duração do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres com potencial reprodutivo que estão grávidas ou amamentando e homens ou mulheres que não desejam usar uma forma altamente eficaz de contracepção desde a triagem até o final do estudo.
  2. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
  3. Evidência de função insuficiente do órgão, conforme determinado pelo protocolo.
  4. Recebimento de qualquer terapia biológica, quimioterapia ou radiação dentro de 1 semana da visita de triagem e pelo menos 3 semanas antes do dia 1, exceto para pacientes recebendo trastuzumabe de manutenção.

  5. Tem doença do sistema nervoso central (SNC) como segue:

    1. Coortes de escalonamento de dose: doença ativa do SNC, incluindo história de metástases do SNC.
    2. Coortes de expansão MTD/MFD: doença do SNC, incluindo história de metástases do SNC, que não foi estável durante os últimos 6 meses.
  6. Infarto do miocárdio (IM) dentro de 6 meses da visita de triagem.
  7. Asma grave.
  8. Atualmente recebendo ou provavelmente necessitando de terapia imunossupressora sistêmica do dia -7 ao dia 29.
  9. Infecções descontroladas.
  10. Presença de quaisquer problemas médicos ou sociais que provavelmente interfiram na condução do estudo ou possam causar maior risco ao sujeito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Regime A
FATE-NK100 como monoterapia em indivíduos com malignidades de tumores sólidos avançados.
Medicamento: FATE-NK100
FATE-NK100 é um produto de célula NK derivado de doador composto por células efetoras ativadas ex vivo com atividade antitumoral aumentada
Experimental: Regime B
FATE-NK100 em combinação com trastuzumabe em indivíduos com câncer de mama avançado positivo para receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2+), câncer gástrico avançado HER2+ ou outros tumores sólidos HER2+ avançados.
Medicamento: FATE-NK100
FATE-NK100 é um produto de célula NK derivado de doador composto por células efetoras ativadas ex vivo com atividade antitumoral aumentada
Medicamento: Trastuzumabe
Inibidor do receptor HER2/neu
Outros nomes:
  • Herceptin
Experimental: Regime C
Regime C: FATE-NK100 em combinação com cetuximabe em indivíduos com câncer colorretal avançado (CRC) ou câncer de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC) ou outros tumores sólidos avançados positivos para o receptor 1 do fator de crescimento epidérmico (EGFR1+).
Medicamento: FATE-NK100
FATE-NK100 é um produto de célula NK derivado de doador composto por células efetoras ativadas ex vivo com atividade antitumoral aumentada
Medicamento: Cetuximabe
Agente antineoplásico inibidor do receptor do fator de crescimento epidérmico
Outros nomes:
  • Erbitux

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de toxicidade limitante da dose (DLT)
Prazo: 28 dias
A incidência de toxicidade limitante da dose (DLT) dentro de cada coorte de dose nos primeiros 28 dias após a administração de FATE-NK100 (ou seja, dia 1 até dia 29).
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 28 dias, 57 dias, 113 dias, 169 dias, 225 dias, 281 dias, 337 dias e 366 dias.
Taxa de resposta objetiva (ORR): definida como a proporção de pacientes que atingem resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 em qualquer momento do estudo.
28 dias, 57 dias, 113 dias, 169 dias, 225 dias, 281 dias, 337 dias e 366 dias.
Farmacocinética (PK) de FATE-NK100
Prazo: 0 dias, 1 dia, 3 dias, 5 dias, 8 dias, 12 dias, 15 dias, 22 dias, 29 dias, 43 dias, 57 dias, 85 dias, 113 dias
A PK de FATE-NK100, conforme avaliada pela proporção de linfócitos no sangue periférico que são de doador/origem do produto nos pontos de tempo especificados.
0 dias, 1 dia, 3 dias, 5 dias, 8 dias, 12 dias, 15 dias, 22 dias, 29 dias, 43 dias, 57 dias, 85 dias, 113 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fate Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

29 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NK-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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