Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FATE-NK100 w monoterapii iw skojarzeniu z przeciwciałem monoklonalnym u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

18 listopada 2021 zaktualizowane przez: Fate Therapeutics

Jest to otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką i eskalacją dawki. Badanie zostanie przeprowadzone w trzech częściach (tj. schematy leczenia) w warunkach ambulatoryjnych w następujący sposób:

  • Schemat A: FATE-NK100 jako monoterapia u chorych z zaawansowanymi nowotworami litymi.
  • Schemat B: FATE-NK100 w skojarzeniu z trastuzumabem u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2+), zaawansowanym rakiem żołądka HER2+ lub innymi zaawansowanymi guzami litymi HER2+.
  • Schemat C: FATE-NK100 w skojarzeniu z cetuksymabem u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego (CRC) lub płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi (HNSCC) lub innymi zaawansowanymi guzami litymi z ekspresją receptora 1 naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR1+).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Tylko schemat A (monoterapia): Pacjenci z zaawansowanymi przerzutowymi guzami litymi
  2. Tylko schemat B (skojarzenie z trastuzumabem): pacjenci z zaawansowanymi przerzutowymi guzami litymi HER2+
  3. Tylko schemat C (skojarzenie z cetuksymabem): Pacjenci z zaawansowanymi przerzutowymi guzami litymi EGFR+
  4. Dostępny spokrewniony dawca, który jest haploidentyczny pod względem CMV+ i HLA lub lepszy, ale nie w pełni dopasowany pod względem HLA
  5. Obecność mierzalnej choroby wg RECIST 1.1
  6. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  7. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody (ICF).
  8. Deklarowana gotowość do przestrzegania procedur i czasu trwania studiów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią, oraz mężczyźni lub kobiety, którzy nie chcą stosować wysoce skutecznej formy antykoncepcji od badania przesiewowego do końca badania.
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
  3. Dowody na niewystarczającą czynność narządów zgodnie z protokołem.
  4. Otrzymanie jakiejkolwiek terapii biologicznej, chemioterapii lub radioterapii w ciągu 1 tygodnia od wizyty przesiewowej i co najmniej 3 tygodnie przed 1. dniem, z wyjątkiem pacjentów otrzymujących trastuzumab podtrzymujący.

  5. Masz chorobę ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w następujący sposób:

    1. Kohorty zwiększania dawki: Czynna choroba OUN, w tym przerzuty do OUN w wywiadzie.
    2. Kohorty ekspansji MTD/MFD: choroba OUN, w tym przerzuty do OUN w wywiadzie, które nie były stabilne w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  6. Zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej.
  7. Ciężka astma.
  8. Obecnie otrzymują lub mogą wymagać ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej od dnia -7 do dnia 29.
  9. Niekontrolowane infekcje.
  10. Obecność jakichkolwiek problemów medycznych lub społecznych, które mogą zakłócać prowadzenie badania lub mogą powodować zwiększone ryzyko dla uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat A
FATE-NK100 jako monoterapia u chorych z zaawansowanymi nowotworami litymi.
Lek: FATE-NK100
FATE-NK100 to produkt komórek NK pochodzących od dawcy składający się z aktywowanych ex vivo komórek efektorowych o zwiększonej aktywności przeciwnowotworowej
Eksperymentalny: Schemat B
FATE-NK100 w skojarzeniu z trastuzumabem u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2+), zaawansowanym rakiem żołądka HER2+ lub innymi zaawansowanymi guzami litymi HER2+.
Lek: FATE-NK100
FATE-NK100 to produkt komórek NK pochodzących od dawcy składający się z aktywowanych ex vivo komórek efektorowych o zwiększonej aktywności przeciwnowotworowej
Lek: Trastuzumab
Inhibitor receptora HER2/neu
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Eksperymentalny: Schemat C
Schemat C: FATE-NK100 w skojarzeniu z cetuksymabem u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego (CRC) lub płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi (HNSCC) lub innymi zaawansowanymi guzami litymi z ekspresją receptora 1 naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR1+).
Lek: FATE-NK100
FATE-NK100 to produkt komórek NK pochodzących od dawcy składający się z aktywowanych ex vivo komórek efektorowych o zwiększonej aktywności przeciwnowotworowej
Lek: Cetuksymab
Inhibitor receptora naskórkowego czynnika wzrostu środek przeciwnowotworowy
Inne nazwy:
  • Erbitux

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w każdej kohorcie dawkowania w ciągu pierwszych 28 dni po podaniu FATE-NK100 (tj. od dnia 1 do dnia 29).
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 28 dni, 57 dni, 113 dni, 169 dni, 225 dni, 281 dni, 337 dni i 366 dni.
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR): zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których w dowolnym momencie badania uzyskano częściową odpowiedź (PR) lub całkowitą odpowiedź (CR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1,1.
28 dni, 57 dni, 113 dni, 169 dni, 225 dni, 281 dni, 337 dni i 366 dni.
Farmakokinetyka (PK) FATE-NK100
Ramy czasowe: 0 dni, 1 dzień, 3 dni, 5 dni, 8 dni, 12 dni, 15 dni, 22 dni, 29 dni, 43 dni, 57 dni, 85 dni, 113 dni
Farmakokinetyka FATE-NK100, oceniana na podstawie proporcji limfocytów we krwi obwodowej, które pochodzą od dawcy/produktu w określonych punktach czasowych.
0 dni, 1 dzień, 3 dni, 5 dni, 8 dni, 12 dni, 15 dni, 22 dni, 29 dni, 43 dni, 57 dni, 85 dni, 113 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fate Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NK-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na FATE-NK100

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj