Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FATE-NK100 jako monoterapie a v kombinaci s monoklonální protilátkou u pacientů s pokročilými solidními nádory

18. listopadu 2021 aktualizováno: Fate Therapeutics

Toto je Fáze 1, jednodávková, otevřená studie s eskalací dávky. Studie bude probíhat ve třech částech (tj. režimy) v ambulantním prostředí takto:

  • Režim A: FATE-NK100 jako monoterapie u subjektů s pokročilými malignitami solidních nádorů.
  • Režim B: FATE-NK100 v kombinaci s trastuzumabem u subjektů s pokročilou rakovinou prsu s pozitivním lidským receptorem epidermálního růstového faktoru 2 (HER2+), pokročilou rakovinou žaludku HER2+ nebo jinými pokročilými solidními nádory HER2+.
  • Režim C: FATE-NK100 v kombinaci s cetuximabem u subjektů s pokročilým kolorektálním karcinomem (CRC) nebo skvamózním karcinomem hlavy a krku (HNSCC) nebo jinými pokročilými solidními nádory pozitivními na receptor 1 epidermálního růstového faktoru (EGFR1+).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pouze režim A (monoterapie): Subjekty s pokročilými metastatickými solidními nádory
  2. Pouze režim B (kombinace s trastuzumabem): Subjekty s pokročilými metastatickými HER2+ solidními nádory
  3. Pouze režim C (kombinace s cetuximabem): Subjekty s pokročilými metastatickými EGFR+ solidními tumory
  4. Dostupný příbuzný dárce, který je CMV+ a HLA-haploidentický nebo lepší, ale není plně shodný s HLA
  5. Přítomnost měřitelného onemocnění podle RECIST 1.1
  6. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
  7. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  8. Uvedená ochota dodržovat studijní postupy a dobu trvání.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy s reprodukčním potenciálem, které jsou těhotné nebo kojící, a muži nebo ženy, kteří nejsou ochotni používat vysoce účinnou formu antikoncepce od Screeningu do konce studie.
  2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
  3. Důkaz nedostatečné funkce orgánů podle protokolu.
  4. Příjem jakékoli biologické terapie, chemoterapie nebo ozařování během 1 týdne od screeningové návštěvy a alespoň 3 týdny před 1. dnem, s výjimkou pacientů užívajících udržovací trastuzumab.

  5. Máte onemocnění centrálního nervového systému (CNS) takto:

    1. Skupiny s eskalací dávky: Aktivní onemocnění CNS, včetně metastáz do CNS v anamnéze.
    2. MTD/MFD expanzní kohorty: Onemocnění CNS, včetně metastáz do CNS v anamnéze, které nebylo stabilní během posledních 6 měsíců.
  6. Infarkt myokardu (IM) do 6 měsíců od screeningové návštěvy.
  7. Těžké astma.
  8. V současné době dostává nebo pravděpodobně bude vyžadovat systémovou imunosupresivní léčbu ode dne -7 do dne 29.
  9. Nekontrolované infekce.
  10. Přítomnost jakýchkoli zdravotních nebo sociálních problémů, které by mohly narušit průběh studie nebo mohou způsobit zvýšené riziko pro subjekt.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Režim A
FATE-NK100 jako monoterapie u subjektů s pokročilými malignitami solidních nádorů.
Lék: FATE-NK100
FATE-NK100 je produkt NK buněk odvozený od dárce složený z ex vivo aktivovaných efektorových buněk se zvýšenou protinádorovou aktivitou
Experimentální: Režim B
FATE-NK100 v kombinaci s trastuzumabem u subjektů s pokročilou rakovinou prsu pozitivním na lidský epidermální růstový faktor 2 (HER2+), pokročilou rakovinou žaludku HER2+ nebo jinými pokročilými solidními nádory HER2+.
Lék: FATE-NK100
FATE-NK100 je produkt NK buněk odvozený od dárce složený z ex vivo aktivovaných efektorových buněk se zvýšenou protinádorovou aktivitou
Lék: Trastuzumab
Inhibitor receptoru HER2/neu
Ostatní jména:
  • Herceptin
Experimentální: Režim C
Režim C: FATE-NK100 v kombinaci s cetuximabem u subjektů s pokročilým kolorektálním karcinomem (CRC) nebo skvamózním karcinomem hlavy a krku (HNSCC) nebo jinými pokročilými solidními nádory pozitivními na receptor 1 epidermálního růstového faktoru (EGFR1+).
Lék: FATE-NK100
FATE-NK100 je produkt NK buněk odvozený od dárce složený z ex vivo aktivovaných efektorových buněk se zvýšenou protinádorovou aktivitou
Lék: Cetuximab
Antineoplastická látka inhibitoru receptoru epidermálního růstového faktoru
Ostatní jména:
  • Erbitux

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní
Výskyt toxicity omezující dávku (DLT) v každé dávkové kohortě během prvních 28 dnů po podání FATE-NK100 (tj. Den 1 až Den 29).
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: 28 dní, 57 dní, 113 dní, 169 dní, 225 dní, 281 dní, 337 dní a 366 dní.
Míra objektivní odpovědi (ORR): definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 kdykoli ve studii.
28 dní, 57 dní, 113 dní, 169 dní, 225 dní, 281 dní, 337 dní a 366 dní.
Farmakokinetika (PK) FATE-NK100
Časové okno: 0 dnů, 1 den, 3 dny, 5 dnů, 8 dnů, 12 dnů, 15 dnů, 22 dnů, 29 dnů, 43 dnů, 57 dnů, 85 dnů, 113 dnů
PK FATE-NK100, jak byla hodnocena podílem lymfocytů v periferní krvi, které jsou původem dárce/produkt ve specifikovaných časových bodech.
0 dnů, 1 den, 3 dny, 5 dnů, 8 dnů, 12 dnů, 15 dnů, 22 dnů, 29 dnů, 43 dnů, 57 dnů, 85 dnů, 113 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fate Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NK-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit