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FATE-NK100 als Monotherapie und in Kombination mit monoklonalen Antikörpern bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

18. November 2021 aktualisiert von: Fate Therapeutics

Dies ist eine Phase-1-Einzeldosis-Open-Label-Dosis-Eskalationsstudie. Die Studie wird in drei Teilen durchgeführt (d. Schemata) im ambulanten Bereich wie folgt:

  • Schema A: FATE-NK100 als Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen soliden Tumoren.
  • Schema B: FATE-NK100 in Kombination mit Trastuzumab bei Patienten mit humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-positivem (HER2+) fortgeschrittenem Brustkrebs, HER2+ fortgeschrittenem Magenkrebs oder anderen fortgeschrittenen HER2+ soliden Tumoren.
  • Schema C: FATE-NK100 in Kombination mit Cetuximab bei Patienten mit fortgeschrittenem Dickdarmkrebs (CRC) oder Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC) oder anderen fortgeschrittenen soliden Tumoren, die positiv auf den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 1 (EGFR1+) positiv sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nur Schema A (Monotherapie): Patienten mit fortgeschrittenen metastasierten soliden Tumoren
  2. Nur Schema B (Kombination mit Trastuzumab): Patienten mit fortgeschrittenen metastasierten soliden HER2+-Tumoren
  3. Nur Schema C (Kombination mit Cetuximab): Patienten mit fortgeschrittenen metastasierten EGFR+ soliden Tumoren
  4. Verfügbarer verwandter Spender, der CMV+ und HLA-haploidentisch oder besser, aber nicht vollständig HLA-abgestimmt ist
  5. Vorhandensein einer messbaren Krankheit nach RECIST 1.1
  6. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  7. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einwilligungserklärung (ICF).
  8. Erklärte Bereitschaft, Studienverfahren und -dauer einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen, und Männer oder Frauen, die nicht bereit sind, eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung vom Screening bis zum Ende der Studie zu verwenden.
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
  3. Nachweis einer unzureichenden Organfunktion gemäß Protokoll.
  4. Erhalt einer biologischen Therapie, Chemotherapie oder Bestrahlung innerhalb von 1 Woche nach dem Screening-Besuch und mindestens 3 Wochen vor Tag 1, mit Ausnahme von Patienten, die Trastuzumab erhalten.

  5. Folgende Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) haben:

    1. Dosiseskalationskohorten: Aktive ZNS-Erkrankung, einschließlich Vorgeschichte von ZNS-Metastasen.
    2. MTD/MFD-Erweiterungskohorten: ZNS-Erkrankung, einschließlich ZNS-Metastasen in der Vorgeschichte, die in den letzten 6 Monaten nicht stabil war.
  6. Myokardinfarkt (MI) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch.
  7. Schweres Asthma.
  8. Derzeit eine systemische immunsuppressive Therapie von Tag -7 bis Tag 29 erhalten oder wahrscheinlich benötigen.
  9. Unkontrollierte Infektionen.
  10. Vorhandensein von medizinischen oder sozialen Problemen, die wahrscheinlich die Studiendurchführung beeinträchtigen oder ein erhöhtes Risiko für den Probanden verursachen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schema A
FATE-NK100 als Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen soliden Tumoren.
Arzneimittel: FATE-NK100
FATE-NK100 ist ein von einem Spender stammendes NK-Zellprodukt, das aus ex vivo aktivierten Effektorzellen mit verstärkter Antitumoraktivität besteht
Experimental: Schema B
FATE-NK100 in Kombination mit Trastuzumab bei Patienten mit humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-positivem (HER2+) fortgeschrittenem Brustkrebs, HER2+ fortgeschrittenem Magenkrebs oder anderen fortgeschrittenen HER2+ soliden Tumoren.
Arzneimittel: FATE-NK100
FATE-NK100 ist ein von einem Spender stammendes NK-Zellprodukt, das aus ex vivo aktivierten Effektorzellen mit verstärkter Antitumoraktivität besteht
Arzneimittel: Trastuzumab
HER2/neu-Rezeptor-Inhibitor
Andere Namen:
  • Herceptin
Experimental: Schema C
Schema C: FATE-NK100 in Kombination mit Cetuximab bei Patienten mit fortgeschrittenem Dickdarmkrebs (CRC) oder Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC) oder anderen fortgeschrittenen soliden Tumoren, die positiv auf den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 1 (EGFR1+) positiv sind.
Arzneimittel: FATE-NK100
FATE-NK100 ist ein von einem Spender stammendes NK-Zellprodukt, das aus ex vivo aktivierten Effektorzellen mit verstärkter Antitumoraktivität besteht
Arzneimittel: Cetuximab
Inhibitor des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors antineoplastisches Mittel
Andere Namen:
  • Erbitux

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 28 Tage
Das Auftreten von dosislimitierender Toxizität (DLT) innerhalb jeder Dosiskohorte innerhalb der ersten 28 Tage nach der Verabreichung von FATE-NK100 (dh Tag 1 bis Tag 29).
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 28 Tage, 57 Tage, 113 Tage, 169 Tage, 225 Tage, 281 Tage, 337 Tage und 366 Tage.
Objective-Response-Rate (ORR): definiert als der Anteil der Patienten, die zu jedem Zeitpunkt der Studie ein partielles Ansprechen (PR) oder ein vollständiges Ansprechen (CR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1,1 erreichen.
28 Tage, 57 Tage, 113 Tage, 169 Tage, 225 Tage, 281 Tage, 337 Tage und 366 Tage.
Pharmakokinetik (PK) von FATE-NK100
Zeitfenster: 0 Tage, 1 Tag, 3 Tage, 5 Tage, 8 Tage, 12 Tage, 15 Tage, 22 Tage, 29 Tage, 43 Tage, 57 Tage, 85 Tage, 113 Tage
Die PK von FATE-NK100, bestimmt anhand des Anteils von Lymphozyten im peripheren Blut, die zu den angegebenen Zeitpunkten vom Spender/Produkt stammen.
0 Tage, 1 Tag, 3 Tage, 5 Tage, 8 Tage, 12 Tage, 15 Tage, 22 Tage, 29 Tage, 43 Tage, 57 Tage, 85 Tage, 113 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fate Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NK-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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