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FATE-NK100 como monoterapia y en combinación con anticuerpo monoclonal en sujetos con tumores sólidos avanzados

18 de noviembre de 2021 actualizado por: Fate Therapeutics

Este es un estudio de Fase 1, de dosis única, abierto y escalado de dosis. El estudio se llevará a cabo en tres partes (es decir, regímenes) en un entorno ambulatorio de la siguiente manera:

  • Régimen A: FATE-NK100 como monoterapia en sujetos con tumores malignos sólidos avanzados.
  • Régimen B: FATE-NK100 en combinación con trastuzumab en sujetos con cáncer de mama avanzado con receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2+), cáncer gástrico avanzado HER2+ u otros tumores sólidos HER2+ avanzados.
  • Régimen C: FATE-NK100 en combinación con cetuximab en sujetos con cáncer colorrectal avanzado (CRC) o cáncer de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC), u otros tumores sólidos avanzados positivos para el receptor 1 del factor de crecimiento epidérmico (EGFR1+).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Régimen A solo (monoterapia): Sujetos con tumores sólidos metastásicos avanzados
  2. Régimen B solo (combinación con trastuzumab): Sujetos con tumores sólidos HER2+ metastásicos avanzados
  3. Régimen C solo (combinación con cetuximab): Sujetos con tumores sólidos EGFR+ metastásicos avanzados
  4. Donante emparentado disponible que es CMV+ y HLA-haploidéntico o mejor pero no totalmente compatible con HLA
  5. Presencia de enfermedad medible por RECIST 1.1
  6. Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  7. Entrega de formulario de consentimiento informado (ICF) firmado y fechado.
  8. Voluntad declarada de cumplir con los procedimientos y la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres con potencial reproductivo que estén embarazadas o amamantando, y hombres o mujeres que no estén dispuestos a usar una forma anticonceptiva altamente efectiva desde la selección hasta el final del estudio.
  2. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
  3. Evidencia de función orgánica insuficiente según lo determinado por el protocolo.
  4. Recibir cualquier terapia biológica, quimioterapia o radiación dentro de 1 semana de la visita de selección y al menos 3 semanas antes del día 1, excepto para pacientes que reciben trastuzumab de mantenimiento.

  5. Tiene enfermedad del sistema nervioso central (SNC) de la siguiente manera:

    1. Cohortes de escalada de dosis: Enfermedad activa del SNC, incluidos antecedentes de metástasis del SNC.
    2. Cohortes de expansión de MTD/MFD: enfermedad del SNC, incluidos antecedentes de metástasis del SNC, que no fue estable durante los últimos 6 meses.
  6. Infarto de miocardio (IM) dentro de los 6 meses de la visita de selección.
  7. Asma severa.
  8. Actualmente recibe o es probable que requiera terapia inmunosupresora sistémica desde el día -7 hasta el día 29.
  9. Infecciones no controladas.
  10. Presencia de cualquier problema médico o social que pueda interferir con la realización del estudio o que pueda causar un mayor riesgo para el sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Régimen A
FATE-NK100 como monoterapia en sujetos con tumores malignos sólidos avanzados.
Droga: DESTINO-NK100
FATE-NK100 es un producto de células NK derivado de donantes compuesto por células efectoras activadas ex vivo con actividad antitumoral mejorada
Experimental: Régimen B
FATE-NK100 en combinación con trastuzumab en sujetos con cáncer de mama avanzado positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2+), cáncer gástrico avanzado HER2+ u otros tumores sólidos HER2+ avanzados.
Droga: DESTINO-NK100
FATE-NK100 es un producto de células NK derivado de donantes compuesto por células efectoras activadas ex vivo con actividad antitumoral mejorada
Droga: Trastuzumab
Inhibidor del receptor HER2/neu
Otros nombres:
  • Herceptina
Experimental: Régimen C
Régimen C: FATE-NK100 en combinación con cetuximab en sujetos con cáncer colorrectal avanzado (CRC) o cáncer de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC), u otros tumores sólidos avanzados positivos para el receptor 1 del factor de crecimiento epidérmico (EGFR1+).
Droga: DESTINO-NK100
FATE-NK100 es un producto de células NK derivado de donantes compuesto por células efectoras activadas ex vivo con actividad antitumoral mejorada
Droga: Cetuximab
Agente antineoplásico inhibidor del receptor del factor de crecimiento epidérmico
Otros nombres:
  • Erbitux

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 28 días
La incidencia de toxicidad limitante de la dosis (DLT) dentro de cada cohorte de dosis dentro de los primeros 28 días posteriores a la administración de FATE-NK100 (es decir, del día 1 al día 29).
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 28 días, 57 días, 113 días, 169 días, 225 días, 281 días, 337 días y 366 días.
Tasa de respuesta objetiva (ORR): definida como la proporción de pacientes que logran una respuesta parcial (PR) o una respuesta completa (CR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 en cualquier momento del estudio.
28 días, 57 días, 113 días, 169 días, 225 días, 281 días, 337 días y 366 días.
Farmacocinética (PK) de FATE-NK100
Periodo de tiempo: 0 días, 1 día, 3 días, 5 días, 8 días, 12 días, 15 días, 22 días, 29 días, 43 días, 57 días, 85 días, 113 días
La farmacocinética de FATE-NK100, evaluada por la proporción de linfocitos en sangre periférica que son de origen donante/producto en los puntos de tiempo especificados.
0 días, 1 día, 3 días, 5 días, 8 días, 12 días, 15 días, 22 días, 29 días, 43 días, 57 días, 85 días, 113 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fate Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

29 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NK-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre DESTINO-NK100

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