Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FATE-NK100 в качестве монотерапии и в комбинации с моноклональными антителами у субъектов с запущенными солидными опухолями

18 ноября 2021 г. обновлено: Fate Therapeutics

Это фаза 1, однодозовое, открытое исследование с повышением дозы. Исследование будет состоять из трех частей (т. схемы) в амбулаторных условиях следующим образом:

  • Схема A: FATE-NK100 в качестве монотерапии у пациентов с запущенными солидными опухолями.
  • Схема B: FATE-NK100 в комбинации с трастузумабом у субъектов с распространенным раком молочной железы, положительным по рецептору эпидермального фактора роста 2 (HER2+), распространенным HER2+ раком желудка или другими распространенными HER2+ солидными опухолями.
  • Схема C: FATE-NK100 в сочетании с цетуксимабом у пациентов с прогрессирующим колоректальным раком (CRC) или плоскоклеточным раком головы и шеи (HNSCC) или другими распространенными солидными опухолями, положительными по рецептору эпидермального фактора роста 1 (EGFR1+).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Только схема А (монотерапия): субъекты с запущенными метастатическими солидными опухолями.
  2. Только схема B (комбинация с трастузумабом): субъекты с запущенными метастатическими солидными опухолями HER2+.
  3. Только схема C (комбинация с цетуксимабом): субъекты с метастатическими солидными опухолями EGFR+
  4. Доступный родственный донор, который является CMV+ и HLA-гаплоидентичным или лучше, но не полностью HLA-совместимым
  5. Наличие измеримого заболевания по RECIST 1.1
  6. Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
  7. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия (ICF).
  8. Заявленная готовность соблюдать процедуры и продолжительность исследования.

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины с репродуктивным потенциалом, а также мужчины или женщины, не желающие использовать высокоэффективную форму контрацепции с момента скрининга до окончания исследования.
  2. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) >2.
  3. Доказательства недостаточной функции органа, как определено протоколом.
  4. Получение любой биологической терапии, химиотерапии или облучения в течение 1 недели после скринингового визита и не менее чем за 3 недели до 1-го дня, за исключением пациентов, получающих поддерживающую терапию трастузумабом.

  5. Имеют следующие заболевания центральной нервной системы (ЦНС):

    1. Когорты повышения дозы: активное заболевание ЦНС, включая метастазы в ЦНС в анамнезе.
    2. Когорты расширения MTD/MFD: заболевание ЦНС, включая метастазы в ЦНС в анамнезе, которое не было стабильным в течение последних 6 месяцев.
  6. Инфаркт миокарда (ИМ) в течение 6 месяцев после скринингового визита.
  7. Тяжелая астма.
  8. В настоящее время получает или может нуждаться в системной иммуносупрессивной терапии с 7-го по 29-й день.
  9. Неконтролируемые инфекции.
  10. Наличие любых медицинских или социальных проблем, которые могут помешать проведению исследования или могут вызвать повышенный риск для субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Режим А
FATE-NK100 в качестве монотерапии у пациентов с запущенными солидными опухолями.
Лекарство: СУДЬБА-НК100
FATE-NK100 представляет собой продукт донорских NK-клеток, состоящий из активированных ex vivo эффекторных клеток с повышенной противоопухолевой активностью.
Экспериментальный: Режим Б
FATE-NK100 в комбинации с трастузумабом у субъектов с распространенным раком молочной железы, положительным по рецептору эпидермального фактора роста 2 (HER2+), распространенным HER2+ раком желудка или другими распространенными HER2+ солидными опухолями.
Лекарство: СУДЬБА-НК100
FATE-NK100 представляет собой продукт донорских NK-клеток, состоящий из активированных ex vivo эффекторных клеток с повышенной противоопухолевой активностью.
Лекарство: Трастузумаб
Ингибитор рецептора HER2/neu
Другие имена:
  • Герцептин
Экспериментальный: Режим С
Схема C: FATE-NK100 в сочетании с цетуксимабом у пациентов с прогрессирующим колоректальным раком (CRC) или плоскоклеточным раком головы и шеи (HNSCC) или другими распространенными солидными опухолями, положительными по рецептору эпидермального фактора роста 1 (EGFR1+).
Лекарство: СУДЬБА-НК100
FATE-NK100 представляет собой продукт донорских NK-клеток, состоящий из активированных ex vivo эффекторных клеток с повышенной противоопухолевой активностью.
Лекарство: Цетуксимаб
Ингибитор рецептора эпидермального фактора роста Противоопухолевое средство
Другие имена:
  • Эрбитукс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: 28 дней
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT) в каждой когорте доз в течение первых 28 дней после введения FATE-NK100 (т. е. с 1-го по 29-й день).
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: 28 дней, 57 дней, 113 дней, 169 дней, 225 дней, 281 день, 337 дней и 366 дней.
Частота объективного ответа (ЧОО): определяется как доля пациентов, достигших частичного ответа (ЧО) или полного ответа (ПО) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 в любой момент исследования.
28 дней, 57 дней, 113 дней, 169 дней, 225 дней, 281 день, 337 дней и 366 дней.
Фармакокинетика (ПК) FATE-NK100
Временное ограничение: 0 дней, 1 день, 3 дня, 5 дней, 8 дней, 12 дней, 15 дней, 22 дня, 29 дней, 43 дня, 57 дней, 85 дней, 113 дней
PK FATE-NK100, оцениваемый по доле лимфоцитов в периферической крови, происходящих от донора/продукта, в указанные моменты времени.
0 дней, 1 день, 3 дня, 5 дней, 8 дней, 12 дней, 15 дней, 22 дня, 29 дней, 43 дня, 57 дней, 85 дней, 113 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fate Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NK-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СУДЬБА-НК100

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться