Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FATE-NK100 som monoterapi och i kombination med monoklonala antikroppar hos patienter med avancerade solida tumörer

18 november 2021 uppdaterad av: Fate Therapeutics

Detta är en fas 1-studie i engångsdos, öppen dosökning. Studien kommer att genomföras i tre delar (dvs. kurer) i öppenvård enligt följande:

  • Regim A: FATE-NK100 som monoterapi hos patienter med avancerade solida tumörmaligniteter.
  • Regim B: FATE-NK100 i kombination med trastuzumab hos patienter med human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-positiv (HER2+) avancerad bröstcancer, HER2+ avancerad magcancer eller andra avancerade HER2+ solida tumörer.
  • Regim C: FATE-NK100 i kombination med cetuximab hos patienter med avancerad kolorektal cancer (CRC) eller skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC), eller andra avancerade solida tumörer för epidermal tillväxtfaktor receptor 1 (EGFR1+).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92037
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Endast regim A (monoterapi): Patienter med avancerade metastaserande solida tumörer
  2. Endast regim B (kombination med trastuzumab): Patienter med avancerade metastaserande HER2+ solida tumörer
  3. Endast regim C (kombination med cetuximab): Patienter med avancerade metastaserande EGFR+ solida tumörer
  4. Tillgänglig relaterad donator som är CMV+ och HLA-haploidentisk eller bättre men inte helt HLA-matchad
  5. Förekomst av mätbar sjukdom av RECIST 1.1
  6. Förväntad livslängd på minst 3 månader.
  7. Tillhandahållande av undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke (ICF).
  8. Uttalad vilja att följa studieprocedurer och varaktighet.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor med reproduktionspotential som är gravida eller ammande, och män eller kvinnor som inte är villiga att använda en mycket effektiv form av preventivmedel från screening till slutet av studien.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus >2.
  3. Bevis på otillräcklig organfunktion enligt protokollet.
  4. Mottagande av biologisk terapi, kemoterapi eller strålning inom 1 vecka efter screeningbesöket och minst 3 veckor före dag 1, förutom för patienter som får underhållstrastuzumab.

  5. Har sjukdomar i centrala nervsystemet (CNS) enligt följande:

    1. Doseskaleringskohorter: Aktiv CNS-sjukdom, inklusive historia av CNS-metastaser.
    2. MTD/MFD Expansion Cohorts: CNS-sjukdom, inklusive historia av CNS-metastaser, som inte var stabil under de senaste 6 månaderna.
  6. Myokardinfarkt (MI) inom 6 månader efter screeningbesöket.
  7. Svår astma.
  8. Får för närvarande eller kommer sannolikt att behöva systemisk immunsuppressiv terapi från dag -7 till dag 29.
  9. Okontrollerade infektioner.
  10. Förekomst av medicinska eller sociala problem som sannolikt kommer att störa studiens genomförande eller kan orsaka ökad risk för ämnet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Regim A
FATE-NK100 som monoterapi hos patienter med avancerade solida tumörmaligniteter.
Läkemedel: FATE-NK100
FATE-NK100 är en donatorhärledd NK-cellprodukt som består av ex vivo aktiverade effektorceller med förbättrad antitumöraktivitet
Experimentell: Regim B
FATE-NK100 i kombination med trastuzumab hos försökspersoner med human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-positiv (HER2+) avancerad bröstcancer, HER2+ avancerad magcancer eller andra avancerade HER2+ solida tumörer.
Läkemedel: FATE-NK100
FATE-NK100 är en donatorhärledd NK-cellprodukt som består av ex vivo aktiverade effektorceller med förbättrad antitumöraktivitet
Läkemedel: Trastuzumab
HER2/neu-receptorhämmare
Andra namn:
  • Herceptin
Experimentell: Regim C
Regim C: FATE-NK100 i kombination med cetuximab hos patienter med avancerad kolorektal cancer (CRC) eller skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC), eller andra avancerade solida tumörer för epidermal tillväxtfaktor receptor 1 (EGFR1+).
Läkemedel: FATE-NK100
FATE-NK100 är en donatorhärledd NK-cellprodukt som består av ex vivo aktiverade effektorceller med förbättrad antitumöraktivitet
Läkemedel: Cetuximab
Epidermal tillväxtfaktorreceptorhämmare antineoplastiskt medel
Andra namn:
  • Erbitux

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 28 dagar
Incidensen av dosbegränsande toxicitet (DLT) inom varje doskohort inom de första 28 dagarna efter administrering av FATE-NK100 (dvs. dag 1 till och med dag 29).
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 28 dagar, 57 dagar, 113 dagar, 169 dagar, 225 dagar, 281 dagar, 337 dagar och 366 dagar.
Objektiv svarsfrekvens (ORR): definieras som andelen patienter som uppnår partiell respons (PR) eller fullständig respons (CR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 vid någon tidpunkt i studien.
28 dagar, 57 dagar, 113 dagar, 169 dagar, 225 dagar, 281 dagar, 337 dagar och 366 dagar.
Farmakokinetik (PK) för FATE-NK100
Tidsram: 0 dagar, 1 dag, 3 dagar, 5 dagar, 8 dagar, 12 dagar, 15 dagar, 22 dagar, 29 dagar, 43 dagar, 57 dagar, 85 dagar, 113 dagar
PK för FATE-NK100, bedömd av andelen lymfocyter i perifert blod som är av donator-/produktursprung vid de angivna tidpunkterna.
0 dagar, 1 dag, 3 dagar, 5 dagar, 8 dagar, 12 dagar, 15 dagar, 22 dagar, 29 dagar, 43 dagar, 57 dagar, 85 dagar, 113 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fate Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

29 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

24 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NK-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera