Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FATE-NK100 als monotherapie en in combinatie met monoklonaal antilichaam bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren

18 november 2021 bijgewerkt door: Fate Therapeutics

Dit is een fase 1-onderzoek met enkelvoudige dosis, open-label, dosisescalatie. Het onderzoek zal in drie delen worden uitgevoerd (d.w.z. regimes) in een poliklinische setting als volgt:

  • Regime A: FATE-NK100 als monotherapie bij proefpersonen met gevorderde solide tumormaligniteiten.
  • Regime B: FATE-NK100 in combinatie met trastuzumab bij proefpersonen met humane epidermale groeifactorreceptor 2-positieve (HER2+) gevorderde borstkanker, HER2+ gevorderde maagkanker of andere gevorderde HER2+ solide tumoren.
  • Regime C: FATE-NK100 in combinatie met cetuximab bij proefpersonen met gevorderde colorectale kanker (CRC) of plaveiselcelkanker in het hoofd en de nek (HNSCC), of andere epidermale groeifactorreceptor 1-positieve (EGFR1+) gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alleen regime A (monotherapie): Proefpersonen met vergevorderde uitgezaaide solide tumoren
  2. Alleen regime B (combinatie met trastuzumab): Proefpersonen met gevorderde gemetastaseerde HER2+ solide tumoren
  3. Alleen regime C (combinatie met cetuximab): proefpersonen met gevorderde gemetastaseerde solide EGFR+-tumoren
  4. Beschikbare verwante donor die CMV+ en HLA-haploidentiek of beter is, maar niet volledig HLA-gematcht
  5. Aanwezigheid van meetbare ziekte door RECIST 1.1
  6. Levensverwachting van minimaal 3 maanden.
  7. Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF).
  8. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan studieprocedures en -duur.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die zwanger kunnen worden of borstvoeding geven, en mannen of vrouwen die vanaf de screening tot het einde van de studie geen zeer effectieve vorm van anticonceptie willen gebruiken.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus >2.
  3. Bewijs van onvoldoende orgaanfunctie zoals bepaald door het protocol.
  4. Ontvangst van enige biologische therapie, chemotherapie of bestraling binnen 1 week na het screeningsbezoek en ten minste 3 weken voorafgaand aan dag 1, behalve voor patiënten die onderhoudsbehandeling met trastuzumab krijgen.

  5. Heeft een ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) als volgt:

    1. Dosisescalatiecohorten: actieve CZS-aandoening, inclusief voorgeschiedenis van CZS-metastasen.
    2. MTD/MFD-uitbreidingscohorten: CZS-ziekte, inclusief voorgeschiedenis van CZS-metastasen, die de afgelopen 6 maanden niet stabiel was.
  6. Myocardinfarct (MI) binnen 6 maanden na screeningsbezoek.
  7. Ernstige astma.
  8. Ontvangt momenteel of heeft waarschijnlijk systemische immunosuppressieve therapie nodig van dag -7 tot dag 29.
  9. Ongecontroleerde infecties.
  10. Aanwezigheid van medische of sociale problemen die het studiegedrag kunnen verstoren of een verhoogd risico voor de proefpersoon kunnen veroorzaken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Regime A
FATE-NK100 als monotherapie bij proefpersonen met gevorderde solide tumormaligniteiten.
Geneesmiddel: LOT-NK100
FATE-NK100 is een van een donor afgeleid NK-celproduct dat bestaat uit ex vivo geactiveerde effectorcellen met verbeterde antitumoractiviteit
Experimenteel: Regime B
FATE-NK100 in combinatie met trastuzumab bij proefpersonen met humane epidermale groeifactorreceptor 2-positieve (HER2+) gevorderde borstkanker, HER2+ gevorderde maagkanker of andere gevorderde HER2+ solide tumoren.
Geneesmiddel: LOT-NK100
FATE-NK100 is een van een donor afgeleid NK-celproduct dat bestaat uit ex vivo geactiveerde effectorcellen met verbeterde antitumoractiviteit
Geneesmiddel: Trastuzumab
HER2/neu-receptorremmer
Andere namen:
  • Herceptin
Experimenteel: Regime C
Regime C: FATE-NK100 in combinatie met cetuximab bij proefpersonen met gevorderde colorectale kanker (CRC) of plaveiselcelkanker in het hoofd en de nek (HNSCC), of andere epidermale groeifactorreceptor 1-positieve (EGFR1+) gevorderde solide tumoren.
Geneesmiddel: LOT-NK100
FATE-NK100 is een van een donor afgeleid NK-celproduct dat bestaat uit ex vivo geactiveerde effectorcellen met verbeterde antitumoractiviteit
Geneesmiddel: Cetuximab
Epidermale groeifactorreceptorremmer antineoplastisch middel
Andere namen:
  • Erbitux

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: 28 dagen
De incidentie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT) binnen elk dosiscohort binnen de eerste 28 dagen na toediening van FATE-NK100 (dwz dag 1 tot en met dag 29).
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief-responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 28 dagen, 57 dagen, 113 dagen, 169 dagen, 225 dagen, 281 dagen, 337 dagen en 366 dagen.
Objective-response rate (ORR): gedefinieerd als het percentage patiënten dat partiële respons (PR) of complete respons (CR) bereikt volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 op enig moment in het onderzoek.
28 dagen, 57 dagen, 113 dagen, 169 dagen, 225 dagen, 281 dagen, 337 dagen en 366 dagen.
Farmacokinetiek (PK) van FATE-NK100
Tijdsspanne: 0 dagen, 1 dag, 3 dagen, 5 dagen, 8 dagen, 12 dagen, 15 dagen, 22 dagen, 29 dagen, 43 dagen, 57 dagen, 85 dagen, 113 dagen
De PK van FATE-NK100, zoals beoordeeld aan de hand van het aandeel lymfocyten in perifeer bloed dat van donor/product-oorsprong is op de gespecificeerde tijdstippen.
0 dagen, 1 dag, 3 dagen, 5 dagen, 8 dagen, 12 dagen, 15 dagen, 22 dagen, 29 dagen, 43 dagen, 57 dagen, 85 dagen, 113 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fate Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NK-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op LOT-NK100

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren