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FATE-NK100 come monoterapia e in combinazione con anticorpi monoclonali in soggetti con tumori solidi avanzati

18 novembre 2021 aggiornato da: Fate Therapeutics

Questo è uno studio di fase 1, a dose singola, in aperto, con incremento della dose. Lo studio sarà condotto in tre parti (es. regimi) in ambito ambulatoriale come segue:

  • Regime A: FATE-NK100 come monoterapia in soggetti con tumori maligni solidi avanzati.
  • Regime B: FATE-NK100 in combinazione con trastuzumab in soggetti con carcinoma mammario avanzato positivo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2+), carcinoma gastrico avanzato HER2+ o altri tumori solidi HER2+ avanzati.
  • Regime C: FATE-NK100 in combinazione con cetuximab in soggetti con carcinoma colorettale avanzato (CRC) o carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) o altri tumori solidi avanzati positivi al recettore del fattore di crescita epidermico 1 (EGFR1+).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Solo regime A (monoterapia): soggetti con tumori solidi metastatici avanzati
  2. Solo regime B (combinazione con trastuzumab): soggetti con tumori solidi HER2+ metastatici avanzati
  3. Solo regime C (combinazione con cetuximab): soggetti con tumori solidi EGFR+ metastatici avanzati
  4. Donatore correlato disponibile che è CMV+ e HLA-aploidentico o migliore ma non completamente compatibile con HLA
  5. Presenza di malattia misurabile da RECIST 1.1
  6. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  7. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato (ICF).
  8. Dichiarata disponibilità a rispettare le procedure e la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Donne con potenziale riproduttivo in gravidanza o in allattamento e maschi o femmine non disposti a utilizzare una forma di contraccezione altamente efficace dallo screening fino alla fine dello studio.
  2. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
  3. Evidenza di una funzione d'organo insufficiente come determinato dal protocollo.
  4. Ricezione di qualsiasi terapia biologica, chemioterapia o radioterapia entro 1 settimana dalla visita di screening e almeno 3 settimane prima del giorno 1, ad eccezione dei pazienti che ricevono trastuzumab di mantenimento.

  5. Avere una malattia del sistema nervoso centrale (SNC) come segue:

    1. Coorti di aumento della dose: malattia attiva del SNC, inclusa storia di metastasi del SNC.
    2. Coorti di espansione MTD/MFD: malattia del SNC, inclusa storia di metastasi del SNC, che non era stabile negli ultimi 6 mesi.
  6. Infarto del miocardio (IM) entro 6 mesi dalla visita di screening.
  7. Asma grave.
  8. Attualmente in trattamento o che potrebbe richiedere una terapia immunosoppressiva sistemica dal Giorno -7 al Giorno 29.
  9. Infezioni incontrollate.
  10. Presenza di eventuali problemi medici o sociali che potrebbero interferire con la condotta dello studio o causare un aumento del rischio per il soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime A
FATE-NK100 come monoterapia in soggetti con tumori maligni solidi avanzati.
Droga: FATE-NK100
FATE-NK100 è un prodotto di cellule NK derivato da donatore composto da cellule effettrici attivate ex vivo con attività antitumorale potenziata
Sperimentale: Regime B
FATE-NK100 in combinazione con trastuzumab in soggetti con carcinoma mammario avanzato positivo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2+), carcinoma gastrico avanzato HER2+ o altri tumori solidi HER2+ avanzati.
Droga: FATE-NK100
FATE-NK100 è un prodotto di cellule NK derivato da donatore composto da cellule effettrici attivate ex vivo con attività antitumorale potenziata
Droga: Trastuzumab
Inibitore del recettore HER2/neu
Altri nomi:
  • Herceptin
Sperimentale: Regime C
Regime C: FATE-NK100 in combinazione con cetuximab in soggetti con carcinoma colorettale avanzato (CRC) o carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) o altri tumori solidi avanzati positivi al recettore del fattore di crescita epidermico 1 (EGFR1+).
Droga: FATE-NK100
FATE-NK100 è un prodotto di cellule NK derivato da donatore composto da cellule effettrici attivate ex vivo con attività antitumorale potenziata
Droga: Cetuximab
Agente antineoplastico inibitore del recettore del fattore di crescita epidermico
Altri nomi:
  • Erbitux

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni
L'incidenza della tossicità dose-limitante (DLT) all'interno di ciascuna coorte di dose entro i primi 28 giorni dopo la somministrazione di FATE-NK100 (cioè dal giorno 1 al giorno 29).
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 28 giorni, 57 giorni, 113 giorni, 169 giorni, 225 giorni, 281 giorni, 337 giorni e 366 giorni.
Tasso di risposta obiettiva (ORR): definito come la percentuale di pazienti che ottengono una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 in qualsiasi momento dello studio.
28 giorni, 57 giorni, 113 giorni, 169 giorni, 225 giorni, 281 giorni, 337 giorni e 366 giorni.
Farmacocinetica (PK) di FATE-NK100
Lasso di tempo: 0 giorni, 1 giorno, 3 giorni, 5 giorni, 8 giorni, 12 giorni, 15 giorni, 22 giorni, 29 giorni, 43 giorni, 57 giorni, 85 giorni, 113 giorni
La PK di FATE-NK100, valutata dalla proporzione di linfociti nel sangue periferico che sono di origine donatore/prodotto nei punti temporali specificati.
0 giorni, 1 giorno, 3 giorni, 5 giorni, 8 giorni, 12 giorni, 15 giorni, 22 giorni, 29 giorni, 43 giorni, 57 giorni, 85 giorni, 113 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fate Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NK-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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