Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FATE-NK100 som monoterapi og i kombinasjon med monoklonalt antistoff hos pasienter med avanserte solide svulster

18. november 2021 oppdatert av: Fate Therapeutics

Dette er en fase 1, enkeltdose, åpen, doseøkningsstudie. Studien vil bli gjennomført i tre deler (dvs. regimer) i poliklinisk setting som følger:

  • Regime A: FATE-NK100 som monoterapi hos personer med avanserte solide svulster.
  • Regime B: FATE-NK100 i kombinasjon med trastuzumab hos personer med human epidermal vekstfaktor reseptor 2 positiv (HER2+) avansert brystkreft, HER2+ avansert gastrisk kreft eller andre avanserte HER2+ solide svulster.
  • Regim C: FATE-NK100 i kombinasjon med cetuximab hos personer med avansert kolorektal kreft (CRC) eller plateepitelkreft i hode og nakke (HNSCC), eller annen epidermal vekstfaktor reseptor 1-positiv (EGFR1+) avansert solid svulst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kun regime A (monoterapi): Personer med avanserte metastatiske solide svulster
  2. Kun regime B (kombinasjon med trastuzumab): Personer med avanserte metastatiske HER2+ solide svulster
  3. Kun regime C (kombinasjon med cetuximab): Personer med avanserte metastatiske EGFR+ solide svulster
  4. Tilgjengelig beslektet giver som er CMV+ og HLA-haploidentisk eller bedre, men ikke fullt ut HLA-matchet
  5. Tilstedeværelse av målbar sykdom av RECIST 1.1
  6. Forventet levetid på minst 3 måneder.
  7. Levering av signert og datert informert samtykkeskjema (ICF).
  8. Erklært vilje til å følge studieprosedyrer og varighet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner med reproduksjonspotensial som er gravide eller ammende, og menn eller kvinner som ikke er villige til å bruke en svært effektiv form for prevensjon fra screening til slutten av studien.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus >2.
  3. Bevis på utilstrekkelig organfunksjon som bestemt av protokollen.
  4. Mottak av biologisk terapi, kjemoterapi eller stråling innen 1 uke etter screeningbesøket og minst 3 uker før dag 1, bortsett fra pasienter som får vedlikeholdstrastuzumab.

  5. Har sentralnervesystemsykdom (CNS) som følger:

    1. Doseeskaleringskohorter: Aktiv CNS-sykdom, inkludert historie med CNS-metastaser.
    2. MTD/MFD-ekspansjonskohorter: CNS-sykdom, inkludert historie med CNS-metastaser, som ikke var stabil i løpet av de siste 6 månedene.
  6. Hjerteinfarkt (MI) innen 6 måneder etter screeningbesøk.
  7. Alvorlig astma.
  8. Mottar for øyeblikket eller vil sannsynligvis kreve systemisk immunsuppressiv terapi fra dag -7 til dag 29.
  9. Ukontrollerte infeksjoner.
  10. Tilstedeværelse av medisinske eller sosiale problemer som sannsynligvis vil forstyrre studiegjennomføringen, eller kan forårsake økt risiko for emnet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Regime A
FATE-NK100 som monoterapi hos personer med avanserte solide svulster.
Legemiddel: FATE-NK100
FATE-NK100 er et donoravledet NK-celleprodukt som består av ex vivo aktiverte effektorceller med forbedret antitumoraktivitet
Eksperimentell: Regime B
FATE-NK100 i kombinasjon med trastuzumab hos personer med human epidermal vekstfaktor reseptor 2 positiv (HER2+) avansert brystkreft, HER2+ avansert magekreft eller andre avanserte HER2+ solide svulster.
Legemiddel: FATE-NK100
FATE-NK100 er et donoravledet NK-celleprodukt som består av ex vivo aktiverte effektorceller med forbedret antitumoraktivitet
Legemiddel: Trastuzumab
HER2/neu-reseptorhemmer
Andre navn:
  • Herceptin
Eksperimentell: Regime C
Regim C: FATE-NK100 i kombinasjon med cetuximab hos personer med avansert kolorektal kreft (CRC) eller plateepitelkreft i hode og nakke (HNSCC), eller annen epidermal vekstfaktor reseptor 1-positiv (EGFR1+) avansert solid svulst.
Legemiddel: FATE-NK100
FATE-NK100 er et donoravledet NK-celleprodukt som består av ex vivo aktiverte effektorceller med forbedret antitumoraktivitet
Legemiddel: Cetuximab
Epidermal vekstfaktorreseptorhemmer antineoplastisk middel
Andre navn:
  • Erbitux

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 28 dager
Forekomsten av dosebegrensende toksisitet (DLT) innenfor hver dosekohort i løpet av de første 28 dagene etter administrering av FATE-NK100 (dvs. dag 1 til og med dag 29).
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarfrekvens (ORR)
Tidsramme: 28 dager, 57 dager, 113 dager, 169 dager, 225 dager, 281 dager, 337 dager og 366 dager.
Objektiv responsrate (ORR): definert som andelen pasienter som oppnår delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 til enhver tid under studien.
28 dager, 57 dager, 113 dager, 169 dager, 225 dager, 281 dager, 337 dager og 366 dager.
Farmakokinetikk (PK) til FATE-NK100
Tidsramme: 0 dager, 1 dag, 3 dager, 5 dager, 8 dager, 12 dager, 15 dager, 22 dager, 29 dager, 43 dager, 57 dager, 85 dager, 113 dager
PK av FATE-NK100, vurdert av andelen lymfocytter i perifert blod som er av donor-/produktopprinnelse på de angitte tidspunktene.
0 dager, 1 dag, 3 dager, 5 dager, 8 dager, 12 dager, 15 dager, 22 dager, 29 dager, 43 dager, 57 dager, 85 dager, 113 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fate Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NK-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på FATE-NK100

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere