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FATE-NK100の単剤療法および進行性固形腫瘍の被験者におけるモノクローナル抗体との併用

2021年11月18日 更新者：Fate Therapeutics

これは第 1 相、単回投与、非盲検、用量漸増試験です。 調査は 3 つの部分で実施されます (つまり、 以下のような外来設定での処方）：

  • レジメン A: 進行性固形腫瘍悪性腫瘍の被験者における単剤療法としての FATE-NK100。
  • レジメン B: ヒト上皮成長因子受容体 2 陽性 (HER2+) 進行性乳がん、HER2+ 進行性胃がん、またはその他の進行性 HER2+ 固形腫瘍の被験者における FATE-NK100 とトラスツズマブの併用。
  • レジメン C: 進行性結腸直腸癌 (CRC) または頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC)、または他の上皮成長因子受容体 1 陽性 (EGFR1+) 進行性固形腫瘍を有する被験者におけるセツキシマブと組み合わせた FATE-NK100。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92037
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor Scott & White Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. レジメン A のみ (単剤療法): 進行した転移性固形腫瘍を有する被験者
  2. レジメンBのみ（トラスツズマブとの併用）：進行性転移性HER2陽性固形がん患者
  3. レジメン C のみ（セツキシマブとの併用）：進行性転移性 EGFR+ 固形がんの被験者
  4. -CMV +およびHLAハプロ同一性以上であるが、完全にHLAが一致していない利用可能な関連ドナー
  5. RECIST 1.1による測定可能な疾患の存在
  6. 少なくとも3か月の平均余命。
  7. 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォーム (ICF) の提供。
  8. -研究手順と期間を遵守する意思を表明した。

除外基準:

  1. -妊娠中または授乳中の生殖能力のある女性、およびスクリーニングから研究の終わりまで非常に効果的な避妊法を使用する意思がない男性または女性。
  2. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス >2。
  3. プロトコルによって決定される不十分な臓器機能の証拠。
  4. -スクリーニング来院から1週間以内、および1日目の少なくとも3週間前までに生物学的療法、化学療法、または放射線療法を受けた、ただし維持トラスツズマブを受けている患者を除く。

  5. 以下の中枢神経系疾患（CNS）がある：

    1. 用量漸増コホート：CNS転移の病歴を含む活動性CNS疾患。
    2. MTD/MFD 拡張コホート: 過去 6 か月間安定していなかった CNS 転移の病歴を含む CNS 疾患。
  6. -スクリーニング訪問から6か月以内の心筋梗塞（MI）。
  7. 重度の喘息。
  8. -現在、7日目から29日目まで全身免疫抑制療法を受けているか、必要になる可能性があります。
  9. コントロールされていない感染症。
  10. -研究の実施を妨げる可能性がある、または被験者のリスクを高める可能性のある医学的または社会的問題の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レジメンA
進行性固形腫瘍悪性腫瘍患者における単剤療法としてのFATE-NK100。
薬：フェイトNK100
FATE-NK100は、抗腫瘍活性が強化されたex vivoで活性化されたエフェクター細胞で構成されるドナー由来のNK細胞製品です。
実験的：レジメンB
ヒト上皮成長因子受容体 2 陽性 (HER2+) 進行性乳がん、HER2+ 進行性胃がん、または他の進行性 HER2+ 固形腫瘍を有する被験者における FATE-NK100 とトラスツズマブの併用。
薬：フェイトNK100
FATE-NK100は、抗腫瘍活性が強化されたex vivoで活性化されたエフェクター細胞で構成されるドナー由来のNK細胞製品です。
薬：トラスツズマブ
HER2/neu受容体阻害剤
他の名前：
  • ハーセプチン
実験的：レジメンC
レジメン C: 進行性結腸直腸癌 (CRC) または頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC)、または他の上皮成長因子受容体 1 陽性 (EGFR1+) 進行性固形腫瘍を有する被験者におけるセツキシマブと組み合わせた FATE-NK100。
薬：フェイトNK100
FATE-NK100は、抗腫瘍活性が強化されたex vivoで活性化されたエフェクター細胞で構成されるドナー由来のNK細胞製品です。
薬：セツキシマブ
上皮成長因子受容体阻害抗悪性腫瘍剤
他の名前：
  • アービタックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：28日
FATE-NK100 投与後最初の 28 日以内 (すなわち、1 日目から 29 日目) の各用量コホート内の用量制限毒性 (DLT) の発生率。
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的反応率 (ORR)
時間枠：28日、57日、113日、169日、225日、281日、337日、366日。
客観的反応率（ORR）：研究中の任意の時点で、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1ごとに部分反応（PR）または完全反応（CR）を達成した患者の割合として定義されます。
28日、57日、113日、169日、225日、281日、337日、366日。
FATE-NK100の薬物動態（PK）
時間枠：0日、1日、3日、5日、8日、12日、15日、22日、29日、43日、57日、85日、113日
FATE-NK100 の PK は、指定された時点でのドナー/製品由来の末梢血中のリンパ球の割合によって評価されます。
0日、1日、3日、5日、8日、12日、15日、22日、29日、43日、57日、85日、113日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fate Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月18日

一次修了 (実際)

2020年5月29日

研究の完了 (実際)

2020年12月15日

試験登録日

最初に提出

2017年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月23日

最初の投稿 (実際)

2017年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月18日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NK-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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