FATE-NK100은 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 단일 요법 및 단일 클론 항체와 병용
2021년 11월 18일 업데이트: Fate Therapeutics
이것은 1상, 단일 용량, 오픈 라벨, 용량 증량 연구입니다. 이 연구는 세 부분(즉, 요법) 외래 환자 환경에서 다음과 같이:
- 요법 A: FATE-NK100은 진행성 고형 악성 종양이 있는 피험자에서 단일 요법으로 사용됩니다.
- 요법 B: 인간 표피 성장 인자 수용체 2 양성(HER2+) 진행성 유방암, HER2+ 진행성 위암 또는 기타 진행성 HER2+ 고형 종양이 있는 대상체에서 트라스투주맙과 FATE-NK100을 병용.
- 요법 C: 진행성 결장직장암(CRC) 또는 두경부 편평세포암(HNSCC) 또는 기타 표피 성장 인자 수용체 1 양성(EGFR1+) 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 FATE-NK100을 세툭시맙과 병용.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92037
- UCSD Moores Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University James Cancer Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 요법 A 단독(단독 요법): 진행성 전이성 고형 종양이 있는 피험자
- 요법 B 단독(트라스투주맙과 병용): 진행성 전이성 HER2+ 고형 종양이 있는 피험자
- 요법 C 단독(세툭시맙과 병용): 진행성 전이성 EGFR+ 고형 종양이 있는 피험자
- CMV+ 및 HLA-일배체 이상이지만 HLA가 완전히 일치하지 않는 사용 가능한 관련 기증자
- RECIST 1.1로 측정 가능한 질병의 존재
- 기대 수명은 최소 3개월입니다.
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서(ICF) 제공.
- 연구 절차 및 기간을 준수하겠다는 진술된 의지.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 가임 여성, 그리고 스크리닝부터 연구가 끝날 때까지 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 남성 또는 여성.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 >2.
- 프로토콜에 의해 결정된 불충분한 기관 기능의 증거.
- 유지 관리 트라스투주맙을 받는 환자를 제외하고 스크리닝 방문 1주 이내 및 1일 전 최소 3주 이내에 임의의 생물학적 요법, 화학요법 또는 방사선의 수령.
다음과 같은 중추신경계 질환(CNS)이 있습니다.
- 용량 증량 코호트: CNS 전이의 병력을 포함하는 활동성 CNS 질환.
- MTD/MFD 확장 코호트: 지난 6개월 동안 안정적이지 않은 CNS 전이력을 포함한 CNS 질환.
- 스크리닝 방문 6개월 이내의 심근경색증(MI).
- 심한 천식.
- 현재 -7일부터 29일까지 전신 면역억제 요법을 받고 있거나 필요할 가능성이 있습니다.
- 통제되지 않은 감염.
- 연구 수행을 방해할 가능성이 있거나 피험자에게 위험을 증가시킬 수 있는 모든 의학적 또는 사회적 문제의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요법 A
FATE-NK100은 진행성 고형 종양 악성종양이 있는 피험자에서 단일 요법으로 사용됩니다.
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FATE-NK100은 항종양 활성이 강화된 생체 외 활성화 효과 세포로 구성된 기증자 유래 NK 세포 제품입니다.
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실험적: 요법 B
인간 표피 성장 인자 수용체 2 양성(HER2+) 진행성 유방암, HER2+ 진행성 위암 또는 기타 진행성 HER2+ 고형 종양이 있는 대상체에서 트라스투주맙과 FATE-NK100을 병용합니다.
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FATE-NK100은 항종양 활성이 강화된 생체 외 활성화 효과 세포로 구성된 기증자 유래 NK 세포 제품입니다.
HER2/neu 수용체 억제제
다른 이름들:
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실험적: 요법 C
요법 C: 진행성 결장직장암(CRC) 또는 두경부 편평세포암(HNSCC) 또는 기타 표피 성장 인자 수용체 1 양성(EGFR1+) 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 FATE-NK100을 세툭시맙과 병용.
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FATE-NK100은 항종양 활성이 강화된 생체 외 활성화 효과 세포로 구성된 기증자 유래 NK 세포 제품입니다.
표피 성장 인자 수용체 억제제 항종양제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 28일
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FATE-NK100 투여 후 첫 28일 이내(즉, 1일부터 29일까지) 각 용량 코호트 내 용량 제한 독성(DLT)의 발생률.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 28일, 57일, 113일, 169일, 225일, 281일, 337일, 366일.
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객관적 반응률(ORR): 연구 중 언제라도 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
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28일, 57일, 113일, 169일, 225일, 281일, 337일, 366일.
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FATE-NK100의 약동학(PK)
기간: 0일, 1일, 3일, 5일, 8일, 12일, 15일, 22일, 29일, 43일, 57일, 85일, 113일
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FATE-NK100의 PK는 지정된 시점에서 기증자/제품 기원인 말초 혈액 내 림프구의 비율로 평가됩니다.
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0일, 1일, 3일, 5일, 8일, 12일, 15일, 22일, 29일, 43일, 57일, 85일, 113일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 29일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NK-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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FATE-NK100에 대한 임상 시험
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Masonic Cancer Center, University of Minnesota완전한
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Masonic Cancer Center, University of Minnesota완전한
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨