清醒乳房手术中的胸段脊髓麻醉
2017年10月19日 更新者：Alaa Mazy
胸椎旁阻滞与节段性胸椎椎管内麻醉在乳腺癌手术中的比较
全身麻醉是用于乳房手术的常规技术。
乳房手术与术后疼痛的高发率相关，据估计超过 50% 的女性在乳腺癌手术后遭受慢性疼痛。
区域麻醉是乳腺癌手术全身麻醉的良好替代方案，提供卓越的镇痛效果，并且与标准的基于阿片类药物的镇痛相关的副作用更少。
高位胸段硬膜外麻醉、颈椎硬膜外麻醉、椎旁阻滞、胸膜间阻滞、PECs阻滞、前锯肌平面阻滞和节段性胸段脊髓麻醉等乳腺腋窝手术尚无明显的最佳区域技术。
区域麻醉可降低手术压力，提供有益的血流动力学效应，特别是对危重患者，并降低术后发病率和死亡率。
它还减少术后恶心和呕吐，并提供延长的术后感觉阻滞，最大限度地减少麻醉需求。
此外，此应用程序对喂养和动员的早期开始产生积极影响。
研究概览
详细说明
胸椎旁阻滞 (TPVB) 是乳房手术患者全身麻醉的替代方法，因为它提供了一种安全的麻醉，通过单侧躯体和交感神经阻滞平衡了血流动力学反应，允许术后镇痛，减少麻醉药的使用，最小的恶心和呕吐率，早期放电和低成本。
1990 年代初期，针对成人和儿童的心脏手术引入了节段性胸椎脊髓麻醉。 Kowalewski 等人进行了 10000 多例脊柱注射，没有一例出现脊柱/硬膜外血肿或任何神经系统并发症，节段性胸椎脊髓麻醉也已成功用于腹腔镜胆囊切除术和腹部手术。 与全身麻醉相比，它具有一些优势，尤其是在危重病例中，可以作为腋窝淋巴结清扫术的唯一麻醉剂。 其优势包括术后镇痛的质量、恶心和呕吐的发生率较低以及恢复时间较短，从而可以提前出院。 与腰椎麻醉相比，麻醉剂的剂量极低，由于高度特异地只阻滞了一段脊髓的某些神经功能，因此没有对下肢的阻滞。 这意味着身体的很大一部分没有经历静脉扩张，并且可以为术中血压的不利变化提供代偿性缓冲。 没有神经系统并发症的记录。一项对 300 名患者进行 T10-11 胸椎穿刺的研究中，截针组和铅笔尖针组的感觉异常发生率为 4.67%，铅笔尖针组为 8.67%，与报道相似腰椎椎管内麻醉。本研究的目的是比较两种单独的区域麻醉技术，即胸椎旁阻滞和节段性胸椎椎管内麻醉在乳腺癌手术中的应用，尤其是针对危重患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
DK
-
Mansourah、DK、埃及、35516
- Oncolgy Center, Mansoura University,
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
31年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
ASA II、III、IV 患者可能有：
- 心血管疾病（例如风湿性心脏病、全身性高血压、缺血性心脏病）
- 肺部疾病（例如支气管哮喘、慢性阻塞性肺病）
- 肾脏疾病（例如肾功能衰竭、多囊肾）
- 肝脏疾病（例如，肝硬化、肝炎）
- 内分泌疾病（例如糖尿病）
排除标准：
- 病人拒绝
- 禁忌区域麻醉（凝血病，局部感染），
- 脊柱畸形。
- 对 α 2 肾上腺素能激动剂局部麻醉药过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：椎旁组
超声引导，坐位或侧卧位，在 T2 和 T4 水平，使用 22 G 脊柱针，平面技术，穿过肋横韧带
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普通布比卡因 0.5%、0.3 毫升（1.5 毫克）/千克加右美托咪定 0.5 微克/千克，分为 T2 和 T4 水平。
其他名称：
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实验性的：脊柱群
超声引导下，在侧卧位或坐位，经正中入路穿刺，在 T4-T5 或 T5-T6 间隙，使用 27G 脊柱穿刺针。
刺穿黄韧带后，取下针头，观察针头是否有 CSF 自由流动；当有清澈的脑脊液流时注射。
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普通布比卡因 0.5%，1.5 毫升加右美托咪定 5 微克。
一次注射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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块成功率。
大体时间：注射后30分钟内
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在数量上，定义为所有皮节 (T1-T6) 中的完全感觉阻滞。
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注射后30分钟内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感觉阻滞的椎旁发作
大体时间：注射后5、10、15、20、52、30分钟。
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测试感觉丧失，在受阻侧从 T1-T6 沿腋前线进针。
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注射后5、10、15、20、52、30分钟。
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脊髓起病的感觉阻滞
大体时间：注射后2、4、6、8、10、12、14分钟。
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测试感觉丧失，在受阻侧从 T1-T6 沿腋前线进针。
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注射后2、4、6、8、10、12、14分钟。
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手握力（T1/C8）
大体时间：注射后5、10、15、20、52、30分钟。
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四个等级 (0-3)，0= 没有运动阻滞，1= 部分，2= 几乎完全，3= 完全运动阻滞。
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注射后5、10、15、20、52、30分钟。
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屈腕力量（C8/C7）
大体时间：注射后5、10、15、20、52、30分钟。
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四个等级 (0-3)，0= 没有运动阻滞，1= 部分，2= 几乎完全，3= 完全运动阻滞。
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注射后5、10、15、20、52、30分钟。
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屈肘力量（C6/C5）
大体时间：注射后5、10、15、20、52、30分钟。
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四个等级 (0-3)，0= 没有运动阻滞，1= 部分，2= 几乎完全，3= 完全运动阻滞。
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注射后5、10、15、20、52、30分钟。
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下肢运动阻滞发作时间（Bromage 3）
大体时间：注射后5、10、15、20、25、30分钟。
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在几分钟内，3 = 无法移动腿或脚。
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注射后5、10、15、20、25、30分钟。
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下肢运动阻滞持续时间（Bromage 0）
大体时间：注射后 30、45、60、90,120、150 分钟。
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分钟，0=腿脚自由活动
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注射后 30、45、60、90,120、150 分钟。
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拉姆齐镇静量表
大体时间：0（基础），然后 1、5、10、15、30、45、60、75、90、120 分钟后注射时间，然后 1、4、5、6、7、8、12、18、24 小时后开始操作结束。
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（1 = 清醒，有意识，无镇静；2 = 镇静和镇静；3 = 口头命令清醒；4 = 对轻柔的触觉刺激反应敏捷；5 = 剧烈摇晃时清醒；6 = 无法唤醒）。
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0（基础），然后 1、5、10、15、30、45、60、75、90、120 分钟后注射时间，然后 1、4、5、6、7、8、12、18、24 小时后开始操作结束。
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心率
大体时间：0 = 基础，然后是从注射时间开始的 1、5、10、15、30、45、60、75、90、120 分钟，然后是 1、4、5、6、7、8、12、18、24 小时后开始操作结束。
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节拍/分钟
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0 = 基础，然后是从注射时间开始的 1、5、10、15、30、45、60、75、90、120 分钟，然后是 1、4、5、6、7、8、12、18、24 小时后开始操作结束。
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收缩压
大体时间：0 = 基础，然后是从注射时间开始的 1、5、10、15、30、45、60、75、90、120 分钟，然后是 1、4、5、6、7、8、12、18、24 小时后开始操作结束。
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毫米汞柱
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0 = 基础，然后是从注射时间开始的 1、5、10、15、30、45、60、75、90、120 分钟，然后是 1、4、5、6、7、8、12、18、24 小时后开始操作结束。
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平均血压
大体时间：0 = 基础，然后是从注射时间开始的 1、5、10、15、30、45、60、75、90、120 分钟，然后是 1、4、5、6、7、8、12、18、24 小时后开始操作结束。
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毫米汞柱
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0 = 基础，然后是从注射时间开始的 1、5、10、15、30、45、60、75、90、120 分钟，然后是 1、4、5、6、7、8、12、18、24 小时后开始操作结束。
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麻黄碱总消费量
大体时间：术中
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毫克，低血压定义为基线血压下降 20% 或收缩压低于 90 毫米汞柱）
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术中
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阿托品总消耗量
大体时间：术中
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毫克，心动过缓定义为心率低于 50 次/分钟
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术中
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咪达唑仑总消耗量
大体时间：术中
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毫克，
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术中
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低血压发作
大体时间：术中术后24小时。
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在数量上。
低血压（基线血压下降 20% 或收缩压低于 90 毫米汞柱）。
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术中术后24小时。
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心动过缓发作
大体时间：术中术后24小时。
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在数量上。
心动过缓定义为心率低于 50 次/分钟
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术中术后24小时。
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缺氧发作
大体时间：术中术后24小时。
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在数量上。
缺氧定义为呼吸频率 <10 次呼吸/分钟或氧饱和度低于 90%。
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术中术后24小时。
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恶心的发生率
大体时间：术中术后24小时。
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在数量上。
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术中术后24小时。
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呕吐的发生率
大体时间：术中术后24小时。
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在数量上。
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术中术后24小时。
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气胸的发生率。
大体时间：术中术后各6小时。
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在数字中。
平面X光证实
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术中术后各6小时。
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硬膜穿刺后头痛的发生率。
大体时间：术后72小时。
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在数字中。
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术后72小时。
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上肢运动阻滞持续时间，
大体时间：注射后15、30、45、60、90分钟。
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分钟。
从得分 3 的时间开始到得分 0（0 = 无运动阻滞）。
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注射后15、30、45、60、90分钟。
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视觉模拟量表
大体时间：术后0、4、5、6、7、8、12、18、24小时。
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一个 0-10 厘米的刻度，0 代表没有疼痛，10 代表最痛。
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术后0、4、5、6、7、8、12、18、24小时。
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哌替啶总用量。
大体时间：术后24小时。
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毫克
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术后24小时。
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病人的满意度
大体时间：运行结束 24 小时后。
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从 0 到 10，10 = 最高。
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运行结束 24 小时后。
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外科医生的满意度
大体时间：营业结束后2小时内。
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从 0 到 10，10 = 最高。
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营业结束后2小时内。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月24日
初级完成 (实际的)
2016年11月12日
研究完成 (实际的)
2016年11月12日
研究注册日期
首次提交
2017年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月19日
首次发布 (实际的)
2017年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月19日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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