Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hrudní spinální anestezie v bdělé operaci prsu

19. října 2017 aktualizováno: Alaa Mazy

Srovnání mezi hrudní paravertebrální blokádou a segmentální hrudní spinální anestezií v chirurgii rakoviny prsu

Celková anestezie je konvenční technika používaná při operaci prsu. operace prsu je spojena s vysokým výskytem pooperačních bolestí, odhaduje se, že více než 50 % žen trpí chronickou bolestí po operaci rakoviny prsu. Regionální anestezie je dobrou alternativou k celkové anestezii při operaci rakoviny prsu, poskytuje vynikající analgezii a méně vedlejších účinků souvisejících se standardní analgezií založenou na opiátech. neexistují žádné evidentní optimální regionální techniky pro operační výkony na prsu a axile, jako je vysokohrudní epidurální, cervikální epidurální, paravertebrální blok, intrerpleurální blok, PECs blok, blok serratus roviny a segmentální hrudní spinální anestezie. Regionální anestezie snižuje operační stres, poskytuje příznivé hemodynamické účinky zejména u kriticky nemocných pacientů a snižuje pooperační morbiditu a mortalitu. Také snižuje pooperační nevolnost a zvracení a poskytuje prodloužený pooperační senzorický blok, čímž se minimalizují požadavky na narkotika. Navíc tato aplikace pozitivně ovlivňuje brzký začátek krmení a mobilizaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hrudní paravertebrální blokáda (TPVB) je alternativní metodou k celkové anestezii u pacientek podstupujících operaci prsu, protože poskytuje bezpečnou anestezii s vyváženou hemodynamickou odpovědí s jednostrannou somatickou a sympatickou blokádou, umožňuje pooperační analgezii snižující užívání narkotik, minimální četnost nauzey a zvracení, časné vybíjení a nízké náklady.

Segmentální hrudní spinální anestezie byla zavedena pro kardiochirurgii u dospělých a dětí na počátku 90. let. Kowalewski et al. provedli přes 10 000 případů spinálních injekcí bez jediného případu spinálního/epidurálního hematomu nebo jakýchkoli neurologických komplikací, rovněž segmentální hrudní spinální anestezie byla úspěšně použita pro laparoskopickou cholecystektomii a břišní operace. Má určité výhody ve srovnání s celkovou anestezií a může být jediným anestetikem při operaci rakoviny prsu s odstraněním axilárních lymfatických uzlin, zejména v kritických případech. Mezi jeho přednosti patří kvalita pooperační analgezie, nižší výskyt nauzey a zvracení a kratší doba rekonvalescence s následným časným propuštěním z nemocnice. Dávka anestetika je ve srovnání s lumbální spinální anestezií mimořádně nízká, vzhledem k vysoce specifickému bloku pouze určitých nervových funkcí podél úseku míchy nedochází k blokádě dolních končetin. To znamená, že u významně větší části těla nedochází k žádné dilataci žil a může nabídnout kompenzační pufr pro nepříznivé změny krevního tlaku během operace. nebyly zaznamenány žádné neurologické komplikace. Incidence parestézie ve studii s 300 pacienty podrobenými hrudní spinální punkci v T10-11 byla 4,67 % ve skupině s řezanou jehlou a 8,67 % ve skupině s jehlou s hrotem tužky, podobně jako v případě lumbální spinální anestezie. Cílem této studie je srovnání dvou samostatných regionálních anestetických technik, hrudní paravertebrální blokády a segmentální hrudní spinální anestezie v chirurgii karcinomu prsu zejména u kriticky nemocných pacientek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypt, 35516
        • Oncolgy Center, Mansoura University,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

31 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s ASA II, III, IV mohou mít:

  1. Kardiovaskulární onemocnění (např. revmatické srdce, systémová hypertenze, ischemická choroba srdce)
  2. Onemocnění plic (např. bronchiální astma, CHOPN)
  3. Onemocnění ledvin (např. selhání ledvin, polycystické ledviny)
  4. Onemocnění jater (např. cirhóza, hepatitida)
  5. Endokrinní onemocnění (např. diabetes mellitus)

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí pacienta
  2. Kontraindikace k regionální anestezii (koagulopatie, lokální infekce),
  3. Deformace páteře.
  4. Alergie na lokální anestetika α 2 adrenergního agonisty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: paravertebrální skupina
ultrazvuková navigace, v sedě nebo na boku, v úrovních T2 a T4, pomocí 22G páteřní jehly, v rovinné technice, procházející kosto-transverzálním vazem
Jiný: paravertebrální skupina
prostý bupivakain 0,5 %, 0,3 ml (1,5 mg)/kg plus dexmedetomidin 0,5 μg/kg rozdělený mezi hladiny T2 a T4.
Ostatní jména:
  • TPVB
Experimentální: páteřní skupina
Ultrazvuková navigace, V laterální poloze v dekubitu nebo vsedě byla punkce provedena paramediánním přístupem, v meziprostoru T4-T5 nebo T5-T6, páteřní jehlou 27G. Po propíchnutí ligamentum flavum byl stylet jehly odstraněn a náboj pozorován na volný tok CSF; injekci při průtoku čistého CSF.
Jiný: páteřní skupina
prostý bupivakain 0,5 %, 1,5 ml plus dexmedetomidin 5 μg. jednou injekcí.
Ostatní jména:
  • STSB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úspěšnost bloku.
Časové okno: do 30 minut po injekci
v počtu, definovaný jako kompletní senzorický blok ve všech dermatomech (T1-T6).
do 30 minut po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Paravertebrální nástup senzorického bloku
Časové okno: 5, 10, 15, 20, 52, 30 minut po injekci.
testováno na ztrátu citlivosti jehlou podél přední axilární linie od T1-T6 na zablokované straně.
5, 10, 15, 20, 52, 30 minut po injekci.
Spinální nástup senzorického bloku
Časové okno: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 minut po injekci.
testováno na ztrátu citlivosti jehlou podél přední axilární linie od T1-T6 na zablokované straně.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 minut po injekci.
Síla rukojeti (T1/C8)
Časové okno: 5, 10, 15, 20, 52, 30 minut po injekci.
čtyři stupně (0-3), 0= žádný blok motoru, 1= částečný, 2= téměř úplný, 3= úplný blok motoru.
5, 10, 15, 20, 52, 30 minut po injekci.
Síla flexe zápěstí (C8/C7)
Časové okno: 5, 10, 15, 20, 52, 30 minut po injekci.
čtyři stupně (0-3), 0= žádný blok motoru, 1= částečný, 2= téměř úplný, 3= úplný blok motoru.
5, 10, 15, 20, 52, 30 minut po injekci.
Síla flexe v lokti (C6/C5)
Časové okno: 5, 10, 15, 20, 52, 30 minut po injekci.
čtyři stupně (0-3), 0= žádný blok motoru, 1= částečný, 2= téměř úplný, 3= úplný blok motoru.
5, 10, 15, 20, 52, 30 minut po injekci.
Doba nástupu motorického bloku dolních končetin (Bromage 3)
Časové okno: 5, 10, 15, 20, 25, 30 minut po injekci.
v minutách, 3= neschopen hýbat nohama nebo chodidly.
5, 10, 15, 20, 25, 30 minut po injekci.
Trvání motorického bloku dolních končetin (Bromage 0)
Časové okno: 30, 45, 60, 90, 120, 150 minut po injekci.
minut, 0= volný pohyb nohou a chodidel
30, 45, 60, 90, 120, 150 minut po injekci.
Ramseyho sedativní stupnice
Časové okno: 0 (bazální), poté 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minut od doby injekce, poté 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 hodin počínaje po konec provozu.
(1 = bdělý, při vědomí, bez sedace; 2 = klid a klid; 3 = bdělý na verbální příkaz; 4 = rychlá reakce na jemnou hmatovou stimulaci; 5 = bdělý při silném třesu; 6 = nevzrušitelný).
0 (bazální), poté 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minut od doby injekce, poté 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 hodin počínaje po konec provozu.
Tepová frekvence
Časové okno: 0= bazální, poté 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minut od doby injekce, poté 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 hodin počínaje konec provozu.
tep/minuta
0= bazální, poté 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minut od doby injekce, poté 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 hodin počínaje konec provozu.
Systolický krevní tlak
Časové okno: 0= bazální, poté 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minut od doby injekce, poté 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 hodin počínaje konec provozu.
milimetr rtuti
0= bazální, poté 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minut od doby injekce, poté 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 hodin počínaje konec provozu.
Průměrný krevní tlak
Časové okno: 0= bazální, poté 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minut od doby injekce, poté 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 hodin počínaje konec provozu.
milimetr rtuti
0= bazální, poté 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minut od doby injekce, poté 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 hodin počínaje konec provozu.
Celková spotřeba efedrinu
Časové okno: intraoperační
miligram, hypotenze definovaná jako 20% pokles výchozího krevního tlaku nebo systolického tlaku pod 90 mm Hg)
intraoperační
Celková spotřeba atropinu
Časové okno: intraoperační
miligram, bradykardie definovaná jako srdeční frekvence pod 50 tepů/minutu
intraoperační
Celková spotřeba midazolamu
Časové okno: intraoperační
miligram,
intraoperační
Epizody hypotenze
Časové okno: Intraoperační a pooperační 24 hodin.
v počtu. Hypotenze (20% pokles výchozího krevního tlaku nebo systolického tlaku pod 90 mm Hg).
Intraoperační a pooperační 24 hodin.
Epizody bradykardie
Časové okno: Intraoperační a pooperační 24 hodin.
V počtu. Bradykardie definovaná jako srdeční frekvence pod 50 tepů/minutu
Intraoperační a pooperační 24 hodin.
Epizody hypoxie
Časové okno: Intraoperační a pooperační 24 hodin.
V počtu. Hypoxie je definována jako dechová frekvence <10 dechů/min nebo saturace kyslíkem nižší než 90 %.
Intraoperační a pooperační 24 hodin.
výskyt nevolnosti
Časové okno: Intraoperační a pooperační 24 hodin.
V počtu.
Intraoperační a pooperační 24 hodin.
výskyt zvracení
Časové okno: Intraoperační a pooperační 24 hodin.
V počtu.
Intraoperační a pooperační 24 hodin.
výskyt pneumotoraxu.
Časové okno: peroperačně a pooperačně po dobu 6 hodin.
v číslech. potvrzeno leteckým rentgenem
peroperačně a pooperačně po dobu 6 hodin.
Výskyt postdurální punkční bolesti hlavy.
Časové okno: po operaci 72 hodin.
v číslech.
po operaci 72 hodin.
Trvání motorického bloku horních končetin,
Časové okno: 15, 30, 45, 60, 90 minut po injekci.
minut. počínaje časem skóre 3 až skóre 0 (0 = žádný motorický blok).
15, 30, 45, 60, 90 minut po injekci.
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: v 0, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 hodinách po operaci.
na stupnici 0-10 cm, 0 představuje žádnou bolest a 10 je nejhorší bolest.
v 0, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 hodinách po operaci.
Celková spotřeba mepridinu.
Časové okno: pooperačně 24 hodin.
miligram
pooperačně 24 hodin.
spokojenost pacienta
Časové okno: po 24 hodinách od ukončení provozu.
stupnice od 0-10, 10= nejvyšší.
po 24 hodinách od ukončení provozu.
spokojenost chirurga
Časové okno: do 2 hodin od ukončení provozu.
stupnice od 0-10, 10= nejvyšší.
do 2 hodin od ukončení provozu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alaa Mazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

12. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

12. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MD/15.05.91

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Časový rámec sdílení IPD

po zveřejnění bez omezení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

e-mail: alaa_mazy@yahoo.com

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na paravertebrální skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit