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각성유방수술 시 흉부척추마취

2017년 10월 19일 업데이트: Alaa Mazy

유방암 수술에서 흉부 척추주위 차단술과 분절 흉부 척추 마취의 비교

전신 마취는 유방 수술에 사용되는 전통적인 기술입니다. 유방 수술은 수술 후 통증 발생률이 높은 것과 관련이 있으며, 유방암 수술 후 여성의 50% 이상이 만성 통증을 겪는 것으로 추정됩니다. 국소 마취는 유방암 수술을 위한 전신 마취에 대한 좋은 대안으로, 우수한 진통 효과를 제공하고 표준 아편 기반 진통제와 관련된 부작용이 적습니다. 높은 흉부 경막 외, 경부 경막 외, paravertebral 차단, 흉막 내 차단, PECs 차단, 톱니 평면 차단 및 분절 흉추 척추 마취와 같은 유방 및 겨드랑이 수술 절차에 대한 명확한 최적의 지역 기술은 없습니다. 국소 마취는 수술 스트레스를 줄이고 특히 중환자에게 유익한 혈역학 효과를 제공하며 수술 후 이환율과 사망률을 감소시킵니다. 또한 수술 후 메스꺼움과 구토를 감소시키고 수술 후 감각 차단을 연장시켜 마약 요구량을 최소화합니다. 또한, 이 응용 프로그램은 수유 및 동원의 조기 시작에 긍정적인 영향을 미칩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

TPVB(Thoracic paravertebral block, TPVB)는 일방적인 체세포 및 교감신경 차단으로 균형 잡힌 혈역학적 반응으로 안전한 마취를 제공하고, 수술 후 진통제로 마약 사용을 낮추고, 구역 및 구토율을 최소화하고, 초기에 방전 및 저렴한 비용.

1990년대 초에 성인과 어린이의 심장 수술을 위해 분절 흉부 척추 마취가 도입되었습니다. Kowalewski 등은 척추/경막외 혈종 또는 신경학적 합병증의 단일 사례 없이 10,000건 이상의 척추 주사를 수행했으며, 분절 흉추 척추 마취도 복강경 담낭 절제술 및 복부 수술에 성공적으로 사용되었습니다. 전신 마취와 비교할 때 몇 가지 장점이 있으며 특히 중요한 경우에 겨드랑이 림프절 제거가 있는 유방암 수술에서 단독 마취제가 될 수 있습니다. 그 장점 중에는 수술 후 진통의 질, 메스꺼움 및 구토 발생률 감소, 회복 시간 단축, 결과적으로 조기 퇴원 등이 있습니다. 탯줄의 한 부분을 따라 특정 신경 기능만을 매우 특이적으로 차단하기 때문에 하지의 봉쇄가 없기 때문에 마취제의 용량은 요추 척추 마취에 비해 매우 낮습니다. 이는 신체의 훨씬 더 많은 부분이 정맥 확장을 경험하지 않으며 수술 중 혈압의 불리한 변화에 대한 보상 완충제를 제공할 수 있음을 의미합니다. 신경계 합병증의 기록은 없었다. T10-11에서 흉추 천자를 받은 300명의 환자를 대상으로 한 연구에서 감각이상 발생률은 절단 바늘 그룹에서 4.67%, 연필 끝 바늘 그룹에서 8.67%로 보고된 것과 유사했다. 요추 척추 마취. 본 연구의 목적은 특히 중환자를 대상으로 한 유방암 수술에서 두 가지 단독 부위 마취 기술인 흉추 주변 척추 블록과 분절 흉추 척추 마취를 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • DK
      • Mansourah, DK, 이집트, 35516
        • Oncolgy Center, Mansoura University,

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

33년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

ASA II, III, IV 환자는 다음을 가질 수 있습니다.

  1. 심혈관 질환(예: 류마티스성 심장, 전신성 고혈압, 허혈성 심장)
  2. 폐 질환(예: 기관지 천식, COPD)
  3. 신장 질환(예: 신부전, 다낭성 신장)
  4. 간 질환(예: 간경화, 간염)
  5. 내분비 질환(예: 당뇨병)

제외 기준:

  1. 환자 거부
  2. 국소마취 금기(응고병증, 국소감염),
  3. 척추 기형.
  4. α 2 아드레날린 작용제 국소 마취제에 대한 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: paravertebral 그룹
T2 및 T4 수준에서 앉은 자세 또는 측면 자세에서 22G 척추 바늘을 사용하여 평면 기술로 늑횡인대를 횡단하는 초음파 안내
다른: paravertebral 그룹
일반 부피바카인 0.5%, 0.3ml(1.5mg)/kg + 덱스메데토미딘 0.5㎍/kg을 T2와 T4 수준으로 나누었습니다.
다른 이름들:
  • TPVB
실험적: 척추군
초음파 유도, 측면 욕창 또는 앉은 자세에서 27G 척수 바늘로 T4-T5 또는 T5-T6 간격에서 준중간 접근법을 통해 천자합니다. flavum 인대를 뚫은 후 바늘의 탐침을 제거하고 허브에서 CSF의 자유로운 흐름을 관찰했습니다. 명확한 CSF의 흐름이 있을 때 주입.
다른: 척추군
일반 부피바카인 0.5%, 1.5ml + 덱스메데토미딘 5㎍. 일단 주사.
다른 이름들:
  • STSB

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
블록 성공률.
기간: 주사 후 30분 이내
모든 dermatomes (T1-T6)에서 완전한 감각 차단으로 정의됩니다.
주사 후 30분 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감각 차단의 paravertebral 개시
기간: 주입 후 5, 10, 15, 20, 52, 30분.
막힌 쪽의 T1-T6에서 전방 겨드랑이 선을 따라 바늘로 감각 상실에 대해 테스트했습니다.
주입 후 5, 10, 15, 20, 52, 30분.
감각 차단의 척수 발병
기간: 주사 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14분.
막힌 쪽의 T1-T6에서 전방 겨드랑이 선을 따라 바늘로 감각 상실에 대해 테스트했습니다.
주사 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14분.
핸드 그립의 힘 (T1/ C8)
기간: 주입 후 5, 10, 15, 20, 52, 30분.
4등급(0-3), 0= 모터 블록 없음, 1= 부분적, 2= 거의 완료, 3= 완전한 모터 블록.
주입 후 5, 10, 15, 20, 52, 30분.
손목 굴곡의 힘(C8/C7)
기간: 주입 후 5, 10, 15, 20, 52, 30분.
4등급(0-3), 0= 모터 블록 없음, 1= 부분적, 2= 거의 완료, 3= 완전한 모터 블록.
주입 후 5, 10, 15, 20, 52, 30분.
팔꿈치 굴곡의 힘(C6/C5)
기간: 주입 후 5, 10, 15, 20, 52, 30분.
4등급(0-3), 0= 모터 블록 없음, 1= 부분적, 2= 거의 완료, 3= 완전한 모터 블록.
주입 후 5, 10, 15, 20, 52, 30분.
하지 운동 차단의 시작 시간(Bromage 3)
기간: 주입 후 5, 10, 15, 20, 25, 30분.
몇 분 안에, 3= 다리나 발을 움직일 수 없음.
주입 후 5, 10, 15, 20, 25, 30분.
하지 운동 차단 기간(Bromage 0)
기간: 주입 후 30, 45, 60, 90,120, 150분.
분, 0= 다리와 발의 자유로운 움직임
주입 후 30, 45, 60, 90,120, 150분.
램지 진정 척도
기간: 0(기저), then1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120분 주입 후 주입 후 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24시간 작전 종료.
(1 = 깨어 있음, 의식이 있음, 진정 없음; 2 = 침착하고 침착함; 3 = 구두 명령에 깨어 있음; 4 = 부드러운 촉각 자극에 대한 빠른 반응; 5 = 격렬한 흔들림에 깨어 있음; 6 = 흥분할 수 없음).
0(기저), then1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120분 주입 후 주입 후 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24시간 작전 종료.
심박수
기간: 0= 기초, 주사 후 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120분, 주사 후 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24시간 작전 종료.
비트/분
0= 기초, 주사 후 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120분, 주사 후 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24시간 작전 종료.
수축기 혈압
기간: 0= 기초, 주사 후 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120분, 주사 후 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24시간 작전 종료.
밀리미터 수은
0= 기초, 주사 후 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120분, 주사 후 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24시간 작전 종료.
평균 혈압
기간: 0= 기초, 주사 후 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120분, 주사 후 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24시간 작전 종료.
밀리미터 수은
0= 기초, 주사 후 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120분, 주사 후 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24시간 작전 종료.
총 에페드린 소비
기간: 수술 중
밀리그램, 기준 혈압의 20% 강하 또는 수축기 혈압이 90mmHg 미만으로 정의된 저혈압)
수술 중
총 아트로핀 소비
기간: 수술 중
밀리그램, 서맥은 분당 50회 미만의 심박수로 정의됨
수술 중
미다졸람 총 소비량
기간: 수술 중
밀리그램,
수술 중
저혈압 삽화
기간: 수술 중 및 수술 후 24시간.
수. 저혈압(기준 혈압의 20% 강하 또는 수축기 혈압이 90mmHg 미만).
수술 중 및 수술 후 24시간.
서맥 에피소드
기간: 수술 중 및 수술 후 24시간.
숫자로. 서맥은 분당 50회 미만의 심박수로 정의됩니다.
수술 중 및 수술 후 24시간.
저산소증 에피소드
기간: 수술 중 및 수술 후 24시간.
숫자로. 저산소증은 호흡률 <10 호흡/분 또는 산소 포화도가 90% 미만인 것으로 정의됩니다.
수술 중 및 수술 후 24시간.
메스꺼움의 발생률
기간: 수술 중 및 수술 후 24시간.
숫자로.
수술 중 및 수술 후 24시간.
구토의 발생률
기간: 수술 중 및 수술 후 24시간.
숫자로.
수술 중 및 수술 후 24시간.
기흉의 발병률.
기간: 수술 중 및 수술 후 6시간.
숫자로. 비행기 엑스레이로 확인
수술 중 및 수술 후 6시간.
경막 천자 후 두통의 발생률.
기간: 수술 후 72시간.
숫자로.
수술 후 72시간.
상지 운동 차단 기간,
기간: 주입 후 15, 30, 45, 60, 90분.
분. 점수 3부터 점수 0까지(0= 모터 블록 없음).
주입 후 15, 30, 45, 60, 90분.
비주얼 아날로그 스케일
기간: 수술 후 0, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24시간에.
0-10cm 척도에서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
수술 후 0, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24시간에.
총 메프리딘 소비량.
기간: 수술 후 24시간.
밀리그램
수술 후 24시간.
환자의 만족
기간: 작동 종료 후 24시간 후.
0-10 범위, 10= 가장 높음.
작동 종료 후 24시간 후.
외과 의사의 만족
기간: 운영종료 후 2시간 이내.
0-10 범위, 10= 가장 높음.
운영종료 후 2시간 이내.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alaa Mazy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 11월 24일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 12일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MD/15.05.91

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

발행 후 제한 없음

IPD 공유 액세스 기준

이메일: alaa_mazy@yahoo.com

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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