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Raquianestesia Torácica em Cirurgia de Mama Acordada

19 de outubro de 2017 atualizado por: Alaa Mazy

Comparação entre bloqueio paravertebral torácico e raquianestesia torácica segmentar em cirurgia de câncer de mama

A anestesia geral é a técnica convencional utilizada para cirurgia de mama. cirurgia de mama está associada a uma alta incidência de dor pós-operatória, estima-se que mais de 50% das mulheres sofram de dor crônica após cirurgia de câncer de mama. A anestesia regional é uma boa alternativa à anestesia geral para cirurgia de câncer de mama, fornecendo analgesia superior e menos efeitos colaterais relacionados a uma analgesia padrão baseada em opiáceos. não há técnicas regionais ótimas evidentes para procedimentos operatórios na mama e na axila, como peridural torácica alta, peridural cervical, bloqueio paravertebral, bloqueio interpleural, bloqueio PECs, bloqueio do plano serrátil e raquianestesia torácica segmentar. A anestesia regional diminui o estresse operatório, proporciona efeitos hemodinâmicos benéficos especialmente para pacientes criticamente enfermos e diminui a morbidade e mortalidade pós-operatória. Também reduz náuseas e vômitos pós-operatórios e fornece bloqueio sensorial pós-operatório prolongado, minimizando a necessidade de narcóticos. Além disso, esta aplicação afeta positivamente o início precoce da alimentação e mobilização.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O bloqueio paravertebral torácico (BPT) é um método alternativo à anestesia geral para pacientes submetidas à cirurgia de mama, pois proporciona uma anestesia segura com resposta hemodinâmica balanceada com bloqueio somático e simpático unilateral, permite analgesia pós-operatória diminuindo o uso de narcóticos, taxa mínima de náuseas e vômitos, descarga e baixo custo.

A raquianestesia torácica segmentar foi introduzida para cirurgia cardíaca em adultos e crianças no início dos anos 90. Kowalewski et al., realizaram mais de 10.000 casos de injeções espinhais sem um único caso de hematoma espinhal/epidural ou qualquer complicação neurológica, também a raquianestesia torácica segmentar tem sido usada com sucesso para colecistectomia laparoscópica e cirurgias abdominais. Tem algumas vantagens quando comparada com a anestesia geral e pode ser um anestésico único em cirurgia de câncer de mama com depuração de linfonodos axilares, especialmente em casos críticos. Entre suas vantagens estão a qualidade da analgesia pós-operatória, menor incidência de náuseas e vômitos e menor tempo de recuperação, com consequente alta hospitalar precoce. A dose do anestésico é extremamente baixa, em comparação com a raquianestesia lombar, dado o bloqueio altamente específico para apenas certas funções nervosas ao longo de uma seção da medula, não há bloqueio das extremidades inferiores. Isso significa que uma porção significativamente maior do corpo não apresenta dilatação venosa e pode oferecer um tampão compensatório para alterações adversas na pressão arterial no intraoperatório. não houve registro de complicações neurológicas. A incidência de parestesia em um estudo com 300 pacientes submetidos à punção espinhal torácica em T10-11 foi de 4,67% no grupo agulha cortada e 8,67% no grupo agulha ponta de lápis, semelhante ao relatado em raquianestesia lombar. O objetivo do presente estudo é a comparação entre duas técnicas anestésicas regionais únicas, bloqueio paravertebral torácico e raquianestesia torácica segmentar em cirurgia de câncer de mama, especialmente para pacientes gravemente enfermos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • DK
      • Mansourah, DK, Egito, 35516
        • Oncolgy Center, Mansoura University,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

33 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes ASA II, III, IV podem ter:

  1. Doença cardiovascular (por exemplo, coração reumático, hipertensão sistêmica, coração isquêmico)
  2. Doença pulmonar (por exemplo, asma brônquica, DPOC)
  3. Doença renal (por exemplo, insuficiência renal, rim policístico)
  4. Doença hepática (por exemplo, cirrose, hepatite)
  5. Doença endócrina (por exemplo, diabetes mellitus)

Critério de exclusão:

  1. Recusa do paciente
  2. Contra-indicação à anestesia regional (coagulopatia, infecção local),
  3. Deformidades da coluna vertebral.
  4. Uma alergia a drogas anestésicas locais agonistas α 2 adrenérgicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo paravertebral
guiada por ultrassom, na posição sentada ou em decúbito lateral, nos níveis T2 e T4, utilizando agulha espinhal 22 G, técnica in plane, atravessando o ligamento costotransverso
Outro: grupo paravertebral
bupivacaína simples 0,5%, 0,3 ml (1,5 mg)/kg mais dexmedetomidina 0,5 μg/kg dividida entre os níveis T2 e T4.
Outros nomes:
  • TPVB
Experimental: grupo espinhal
Guiada por ultrassom, em decúbito lateral ou sentado, punção realizada por via paramediana, no interespaço T4-T5 ou T5-T6, com agulha espinhal 27G. Depois de perfurar o ligamento amarelo, removeu-se o estilete da agulha e observou-se o fluxo livre do líquido cefalorraquidiano; injeção quando há um fluxo de LCR claro.
Outro: grupo espinhal
bupivacaína simples 0,5%, 1,5 ml mais dexmedetomidina 5 μg. uma vez injeção.
Outros nomes:
  • STSB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a taxa de sucesso do bloco.
Prazo: dentro de 30 minutos após a injeção
em número, definido como bloqueio sensorial completo em todos os dermátomos (T1-T6 ).
dentro de 30 minutos após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O início paravertebral do bloqueio sensorial
Prazo: 5, 10, 15, 20, 52, 30 minutos após a injeção.
testado para perda de sensibilidade, com uma agulha ao longo da linha axilar anterior de T1-T6 no lado bloqueado.
5, 10, 15, 20, 52, 30 minutos após a injeção.
O início espinhal do bloqueio sensorial
Prazo: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 minutos após a injeção.
testado para perda de sensibilidade, com uma agulha ao longo da linha axilar anterior de T1-T6 no lado bloqueado.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 minutos após a injeção.
O poder da pegada (T1/C8)
Prazo: 5, 10, 15, 20, 52, 30 minutos após a injeção.
quatro graus (0-3), 0= sem bloqueio motor, 1= parcial, 2= quase completo, 3= bloqueio motor completo.
5, 10, 15, 20, 52, 30 minutos após a injeção.
O poder da flexão do punho (C8/C7)
Prazo: 5, 10, 15, 20, 52, 30 minutos após a injeção.
quatro graus (0-3), 0= sem bloqueio motor, 1= parcial, 2= quase completo, 3= bloqueio motor completo.
5, 10, 15, 20, 52, 30 minutos após a injeção.
A potência da flexão do cotovelo (C6/C5)
Prazo: 5, 10, 15, 20, 52, 30 minutos após a injeção.
quatro graus (0-3), 0= sem bloqueio motor, 1= parcial, 2= quase completo, 3= bloqueio motor completo.
5, 10, 15, 20, 52, 30 minutos após a injeção.
O tempo de início do bloqueio motor do membro inferior (Bromage 3)
Prazo: 5, 10, 15, 20, 25, 30 minutos após a injeção.
em minutos, 3= incapaz de mover as pernas ou os pés.
5, 10, 15, 20, 25, 30 minutos após a injeção.
A duração do bloqueio motor do membro inferior (Bromage 0)
Prazo: 30, 45, 60, 90,120, 150 minutos após a injeção.
minutos, 0= movimento livre de pernas e pés
30, 45, 60, 90,120, 150 minutos após a injeção.
Escala de sedação de Ramsey
Prazo: 0 (basal), então 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minutos a partir do momento da injeção, então 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 horas começando após o fim da operação.
(1 = acordado, consciente, sem sedação; 2 = calmo e sereno; 3 = acordado ao comando verbal; 4 = resposta rápida a estimulação tátil suave; 5 = acordado com agitação vigorosa; 6 = inacordável).
0 (basal), então 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minutos a partir do momento da injeção, então 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 horas começando após o fim da operação.
Frequência cardíaca
Prazo: 0= basal, depois 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minutos a partir do momento da injeção, depois 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 horas começando depois o fim da operação.
batida/minuto
0= basal, depois 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minutos a partir do momento da injeção, depois 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 horas começando depois o fim da operação.
Pressão arterial sistólica
Prazo: 0= basal, depois 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minutos a partir do momento da injeção, depois 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 horas começando depois o fim da operação.
milímetro de mercúrio
0= basal, depois 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minutos a partir do momento da injeção, depois 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 horas começando depois o fim da operação.
Pressão arterial média
Prazo: 0= basal, depois 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minutos a partir do momento da injeção, depois 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 horas começando depois o fim da operação.
milímetro de mercúrio
0= basal, depois 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minutos a partir do momento da injeção, depois 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 horas começando depois o fim da operação.
Consumo total de efedrina
Prazo: intraoperatório
miligrama, hipotensão definida como queda de 20% na pressão arterial basal ou pressão sistólica abaixo de 90 mm Hg)
intraoperatório
Consumo total de atropina
Prazo: intraoperatório
miligrama, bradicardia definida como frequência cardíaca abaixo de 50 batimentos/minuto
intraoperatório
Consumo total de Midazolam
Prazo: intraoperatório
miligrama,
intraoperatório
Episódios de hipotensão
Prazo: Intraoperatório e pós-operatório de 24 horas.
em número. Hipotensão (queda de 20% na pressão arterial basal ou pressão sistólica abaixo de 90 mm Hg).
Intraoperatório e pós-operatório de 24 horas.
Episódios de bradicardia
Prazo: Intraoperatório e pós-operatório de 24 horas.
Em número. Bradicardia definida como frequência cardíaca abaixo de 50 batimentos/minuto
Intraoperatório e pós-operatório de 24 horas.
Episódios de hipóxia
Prazo: Intraoperatório e pós-operatório de 24 horas.
Em número. A hipóxia é definida como frequência respiratória <10 respirações/minutos ou saturação de oxigênio menor que 90%.
Intraoperatório e pós-operatório de 24 horas.
incidência de náusea
Prazo: Intraoperatório e pós-operatório de 24 horas.
Em número.
Intraoperatório e pós-operatório de 24 horas.
incidência de vômito
Prazo: Intraoperatório e pós-operatório de 24 horas.
Em número.
Intraoperatório e pós-operatório de 24 horas.
incidência de pneumotórax.
Prazo: intraoperatório e pós-operatório de 6 horas.
em números. confirmado por raio-x de avião
intraoperatório e pós-operatório de 6 horas.
A incidência de cefaléia pós-punção dural.
Prazo: pós-operatório de 72 horas.
em números.
pós-operatório de 72 horas.
A duração do bloqueio motor do membro superior,
Prazo: 15, 30, 45, 60, 90 minutos após a injeção.
minutos. a partir do momento do escore 3 até o escore 0 (0= sem bloqueio motor).
15, 30, 45, 60, 90 minutos após a injeção.
Escala visual analógica
Prazo: às 0, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 horas de pós-operatório.
uma escala de 0-10 cm, 0 representa nenhuma dor e 10 é a pior dor.
às 0, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 horas de pós-operatório.
O consumo total de mepridina.
Prazo: pós-operatório de 24 horas.
miligrama
pós-operatório de 24 horas.
satisfação do paciente
Prazo: após 24 horas do fim da operação.
escala de 0-10, 10 = o mais alto.
após 24 horas do fim da operação.
satisfação do cirurgião
Prazo: dentro de 2 horas a partir do fim da operação.
escala de 0-10, 10 = o mais alto.
dentro de 2 horas a partir do fim da operação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alaa Mazy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

12 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

12 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MD/15.05.91

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Prazo de Compartilhamento de IPD

após a publicação, sem limite

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

e-mail: alaa_mazy@yahoo.com

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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