Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintakehän spinaalianestesia hereillä olevassa rintaleikkauksessa

torstai 19. lokakuuta 2017 päivittänyt: Alaa Mazy

Rintakehän para-nikamablokauksen ja segmentaalisen rintakehän spinaalipuudutuksen vertailu rintasyöpäkirurgiassa

Yleisanestesia on perinteinen rintaleikkaustekniikka. rintaleikkaukseen liittyy suuri postoperatiivisen kivun ilmaantuvuus, on arvioitu, että yli 50 % naisista kärsii kroonisesta kivusta rintasyöpäleikkauksen jälkeen. Aluepuudutus on hyvä vaihtoehto yleisanestesialle rintasyöpäkirurgiassa, sillä se tarjoaa erinomaisen kivunlievityksen ja vähemmän sivuvaikutuksia, jotka liittyvät tavanomaiseen opiaatteihin perustuvaan analgesiin. ei ole olemassa selviä optimaalisia alueellisia tekniikoita leikkauksille rintojen ja kainaloon liittyville toimenpiteille, kuten korkea rintakehän epiduraali, kohdunkaulan epiduraali, paravertebraalinen katkos, keuhkopussin katkos, PEC-katkos, serratus tasomaestesia ja segmentaalinen rintakehän spinaalianestesia. Aluepuudutus vähentää leikkausstressiä, tarjoaa edullisia hemodynaamisia vaikutuksia erityisesti kriittisesti sairaille potilaille ja vähentää leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Se myös vähentää leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua ja tarjoaa pitkittyneen postoperatiivisen sensorisen blokauksen minimoiden huumetarpeen. Lisäksi tämä sovellus vaikuttaa positiivisesti ruokinnan ja mobilisoinnin varhaiseen aloittamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Torakaalinen paravertebraalinen salpaus (TPVB) on vaihtoehtoinen menetelmä yleisanestesialle rintaleikkauksen saaville potilaille, koska se tarjoaa turvallisen anestesian tasapainoisella hemodynaamisella vasteella yksipuolisella somaattisella ja sympaattisella salpauksella, mahdollistaa leikkauksen jälkeisen analgesian vähentäen huumeiden käyttöä, minimaalista pahoinvointia ja oksentelua, varhaista purkaminen ja alhaiset kustannukset.

Segmentaalinen rintakehän spinaalianestesia on otettu käyttöön aikuisten ja lasten sydänkirurgiassa 1990-luvun alussa. Kowalewski et al., suorittivat yli 10 000 spinaaliinjektiota ilman yhtäkään spinaali-/epiduraalihematoomatapausta tai neurologisia komplikaatioita, myös segmentaalista rintakehän spinaalipuudutusta on käytetty menestyksekkäästi laparoskooppisissa kolekystektomiassa ja vatsan leikkauksissa. Sillä on joitain etuja verrattuna yleisanestesiaan ja se voi olla ainoa anestesia rintasyövän leikkauksessa kainaloimusolmukkeiden puhdistumalla, erityisesti kriittisissä tapauksissa. Sen etuja ovat muun muassa leikkauksen jälkeisen analgesian laatu, pahoinvoinnin ja oksentelun vähäisempi ilmaantuvuus ja lyhyempi toipumisaika, mikä johtaa varhaiseen sairaalahoitoon. Anestesia-annos on äärimmäisen pieni verrattuna lannerangan anestesiaan, koska vain tietyt hermotoiminnot estävät erittäin spesifisen osan napanuoran osassa, joten alaraajoissa ei ole estoa. Tämä tarkoittaa, että huomattavasti suurempi osa kehosta ei koe suonen laajenemista, ja se voi tarjota kompensoivan puskurin verenpaineen haitallisille muutoksille leikkauksen aikana. ei kirjattu neurologisia komplikaatioita. Tutkimuksessa, johon osallistui 300 potilasta, joille tehtiin rintakehän selkäydinpunktio T10-11:ssä, oli 4,67 % leikatun neulan ryhmässä ja 8,67 % lyijykynän kärjen neulan ryhmässä, mikä on samanlainen kuin lannerangan anestesia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahta ainoaa aluepuudutustekniikkaa, rintakehän paravertebraalilukkoa ja segmentaalista rintakehän spinaalipuudutusta erityisesti kriittisesti sairaiden potilaiden rintasyöpäkirurgiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypti, 35516
        • Oncolgy Center, Mansoura University,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

33 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

ASA II, III, IV potilailla voi olla:

  1. Sydän- ja verisuonisairaudet (esim. reumaattinen sydän, systeeminen verenpainetauti, iskeeminen sydän)
  2. Keuhkosairaus (esim. keuhkoahtaumatauti, keuhkoahtaumatauti)
  3. Munuaissairaus (esim. munuaisten vajaatoiminta, munuaisten monirakkulatauti)
  4. Maksasairaus (esim. kirroosi, hepatiitti)
  5. Endokriinisairaus (esim. diabetes mellitus)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaan kieltäytyminen
  2. Aluepuudutuksen vasta-aihe (koagulopatia, paikallinen infektio),
  3. Selkärangan epämuodostumat.
  4. Allergia α2-adrenergisille agonisteille, paikallispuudutettaville lääkkeille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: paravertebraalinen ryhmä
ultraääniohjattu istuma-asennossa tai sivuasennossa T2- ja T4-tasoilla, 22G selkärangan neulalla, tasotekniikassa, poikittaisen nivelsiteen läpi
Muut: paravertebraalinen ryhmä
tavallinen bupivakaiini 0,5 %, 0,3 ml (1,5 mg)/kg plus deksmedetomidiini 0,5 µg/kg jaettuna T2- ja T4-tasojen kesken.
Muut nimet:
  • TPVB
Kokeellinen: selkärangan ryhmä
Ultraääniohjattu, lateraalisessa makuuasennossa tai istuma-asennossa pisto suoritetaan paramediaanisella lähestymistavalla T4-T5 tai T5-T6 välitilassa 27G selkärangan neulalla. Ligamentum flavumin lävistyksen jälkeen neulan mandriinit poistettiin ja keskiöstä tarkkailtiin CSF:n vapaata virtausta; injektio, kun kirkasta aivo-selkäydinnestettä virtaa.
Muut: selkärangan ryhmä
tavallinen bupivakaiini 0,5 %, 1,5 ml plus deksmedetomidiini 5 µg. kerran injektio.
Muut nimet:
  • STSB

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lohkon onnistumisprosentti.
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa injektiosta
määrässä, määritellään täydelliseksi aistikatkoksi kaikissa dermatomeissa (T1-T6).
30 minuutin kuluessa injektiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paravertebraalinen aistikatkos
Aikaikkuna: 5, 10, 15, 20, 52, 30 minuuttia injektion jälkeen.
testattu tuntokyvyn heikkenemisen varalta neulalla pitkin etukainalolinjaa T1-T6:sta tukkeutuneella puolella.
5, 10, 15, 20, 52, 30 minuuttia injektion jälkeen.
Selkärangan aistinvaraisen estoksen alkaminen
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 minuuttia injektion jälkeen.
testattu tuntokyvyn heikkenemisen varalta neulalla pitkin etukainalolinjaa T1-T6:sta tukkeutuneella puolella.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 minuuttia injektion jälkeen.
Kädensijan teho (T1/C8)
Aikaikkuna: 5, 10, 15, 20, 52, 30 minuuttia injektion jälkeen.
neljä luokkaa (0-3), 0 = ei moottorilohkoa, 1 = osittainen, 2 = melkein valmis, 3 = täydellinen moottorilohko.
5, 10, 15, 20, 52, 30 minuuttia injektion jälkeen.
Ranteen taivutuksen voima (C8/C7)
Aikaikkuna: 5, 10, 15, 20, 52, 30 minuuttia injektion jälkeen.
neljä luokkaa (0-3), 0 = ei moottorilohkoa, 1 = osittainen, 2 = melkein valmis, 3 = täydellinen moottorilohko.
5, 10, 15, 20, 52, 30 minuuttia injektion jälkeen.
Kyynärpään taivutuksen voima (C6/C5)
Aikaikkuna: 5, 10, 15, 20, 52, 30 minuuttia injektion jälkeen.
neljä luokkaa (0-3), 0 = ei moottorilohkoa, 1 = osittainen, 2 = melkein valmis, 3 = täydellinen moottorilohko.
5, 10, 15, 20, 52, 30 minuuttia injektion jälkeen.
Alaraajan motorisen tukoksen alkamisaika (Bromage 3)
Aikaikkuna: 5, 10, 15, 20, 25, 30 minuuttia injektion jälkeen.
minuuteissa, 3 = ei pysty liikuttamaan jalkoja tai jalkoja.
5, 10, 15, 20, 25, 30 minuuttia injektion jälkeen.
Alaraajan motorisen tukoksen kesto (Bromage 0)
Aikaikkuna: 30, 45, 60, 90 120, 150 minuuttia injektion jälkeen.
minuuttia, 0 = jalkojen vapaa liikkuvuus
30, 45, 60, 90 120, 150 minuuttia injektion jälkeen.
Ramsey-sedaatiovaaka
Aikaikkuna: 0 (perus), sitten 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minuuttia injektioajasta, sitten 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 tuntia pistoksen jälkeen toiminnan loppua.
(1 = hereillä, tajuissaan, ei rauhoittavaa; 2 = rauhallinen ja rauhallinen; 3 = hereillä sanallisesta käskystä; 4 = reipas reaktio lempeään kosketusstimulaatioon; 5 = hereillä voimakkaasta ravistuksesta; 6 = kiihtymätön).
0 (perus), sitten 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minuuttia injektioajasta, sitten 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 tuntia pistoksen jälkeen toiminnan loppua.
Syke
Aikaikkuna: 0 = perus, sitten 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minuuttia pistosajasta, sitten 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 tuntia pistoksen jälkeen toiminnan loppua.
lyönti/minuutti
0 = perus, sitten 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minuuttia pistosajasta, sitten 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 tuntia pistoksen jälkeen toiminnan loppua.
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 0 = perus, sitten 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minuuttia pistosajasta, sitten 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 tuntia pistoksen jälkeen toiminnan loppua.
millimetri elohopeaa
0 = perus, sitten 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minuuttia pistosajasta, sitten 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 tuntia pistoksen jälkeen toiminnan loppua.
Keskimääräinen verenpaine
Aikaikkuna: 0 = perus, sitten 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minuuttia pistosajasta, sitten 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 tuntia pistoksen jälkeen toiminnan loppua.
millimetri elohopeaa
0 = perus, sitten 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minuuttia pistosajasta, sitten 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 tuntia pistoksen jälkeen toiminnan loppua.
Efedriinin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
milligramma, hypotensio määritellään 20 %:n laskuksi lähtötason verenpaineessa tai systolisessa paineessa alle 90 mmHg)
intraoperatiivinen
Atropiinin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
milligrammaa, bradykardia määritellään sykkeeksi alle 50 lyöntiä minuutissa
intraoperatiivinen
Midatsolaamin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
milligramma,
intraoperatiivinen
Hypotensiojaksot
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen ja postoperatiivinen 24 tuntia.
määrässä. Hypotensio (perusverenpaineen lasku 20 % tai systolinen paine alle 90 mmHg).
Leikkauksensisäinen ja postoperatiivinen 24 tuntia.
Bradykardiajaksot
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen ja postoperatiivinen 24 tuntia.
Numerossa. Bradykardia määritellään sykkeeksi alle 50 lyöntiä minuutissa
Leikkauksensisäinen ja postoperatiivinen 24 tuntia.
Hypoksia-jaksot
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen ja postoperatiivinen 24 tuntia.
Numerossa. Hypoksiaksi määritellään hengitystiheys <10 hengitystä minuutissa tai happisaturaatio alle 90 %.
Leikkauksensisäinen ja postoperatiivinen 24 tuntia.
pahoinvoinnin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen ja postoperatiivinen 24 tuntia.
Numerossa.
Leikkauksensisäinen ja postoperatiivinen 24 tuntia.
oksentelun ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen ja postoperatiivinen 24 tuntia.
Numerossa.
Leikkauksensisäinen ja postoperatiivinen 24 tuntia.
pneumotoraksin ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: leikkauksen aikana ja postoperatiivisesti 6 tunnin ajan.
numeroissa. vahvistettu lentokoneröntgenissä
leikkauksen aikana ja postoperatiivisesti 6 tunnin ajan.
Duraalin pistoksen jälkeisen päänsäryn esiintyvyys.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 72 tuntia.
numeroissa.
leikkauksen jälkeen 72 tuntia.
Yläraajan moottorilohkon kesto,
Aikaikkuna: 15, 30, 45, 60, 90 minuuttia injektion jälkeen.
pöytäkirja. alkaen pisteen 3 hetkestä arvoon 0 (0 = ei motorista estoa).
15, 30, 45, 60, 90 minuuttia injektion jälkeen.
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 0, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
0-10 cm asteikko, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin kipu.
0, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Mepridiinin kokonaiskulutus.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 24 tuntia.
milligramma
leikkauksen jälkeen 24 tuntia.
potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua käytön päättymisestä.
asteikko 0-10, 10 = korkein.
24 tunnin kuluttua käytön päättymisestä.
kirurgin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä käytön päättymisestä.
asteikko 0-10, 10 = korkein.
2 tunnin sisällä käytön päättymisestä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alaa Mazy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 12. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 12. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MD/15.05.91

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-jaon aikakehys

julkaisun jälkeen ilman rajoituksia

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

sähköposti: alaa_mazy@yahoo.com

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset paravertebraalinen ryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa