Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thorax spinal anestesi ved våken brystkirurgi

19. oktober 2017 oppdatert av: Alaa Mazy

Sammenligning mellom thorax paravertebral blokk og segmentell thoracic spinal anestesi i brystkreftkirurgi

Generell anestesi er den konvensjonelle teknikken som brukes til brystkirurgi. brystkirurgi er assosiert med høy forekomst av postoperativ smerte, det anslås at over 50 % av kvinnene lider av kroniske smerter etter brystkreftoperasjoner. Regional anestesi er et godt alternativ til generell anestesi for brystkreftkirurgi, og gir overlegen analgesi og færre bivirkninger relatert til en standard opiatbasert analgesi. det er ingen åpenbare optimale regionale teknikker for operasjonsprosedyrer på bryst og aksill, som høy thorax epidural, cervikal epidural, paravertebral blokk, interpleural blokk, PECs blokk, serratus plan blokk og segmentell thorax spinal anestesi. Regional anestesi reduserer operativt stress, gir gunstige hemodynamiske effekter spesielt for kritisk syke pasienter og reduserer postoperativ morbiditet og dødelighet. Den reduserer også postoperativ kvalme og oppkast og gir langvarig postoperativ sensorisk blokkering, og minimerer behovet for narkotiske midler. I tillegg påvirker denne applikasjonen den tidlige starten av fôring og mobilisering positivt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Thorax paravertebral blokkering (TPVB) er en alternativ metode til generell anestesi for pasienter som gjennomgår brystoperasjoner, fordi den gir en trygg anestesi med balansert hemodynamisk respons med ensidig somatisk og sympatisk blokade, muliggjør postoperativ analgesi som reduserer bruk av narkotiske midler, minimal kvalme og brekninger, tidlig utslipp og lave kostnader.

Segmentell thorax spinal anestesi har introdusert for hjertekirurgi hos voksne og barn på begynnelsen av 1990-tallet. Kowalewski et al., utførte over 10 000 tilfeller av spinal injeksjoner uten et enkelt tilfelle av spinal/epiduralt hematom eller noen nevrologiske komplikasjoner, også segmentell thorax spinal anestesi har blitt brukt med suksess for laparoskopisk kolecystektomi og abdominale operasjoner. Det har noen fordeler sammenlignet med generell anestesi og kan være et eneste bedøvelsesmiddel i brystkreftkirurgi med aksillær lymfeknuteklaring, spesielt i kritiske tilfeller. Blant fordelene er kvaliteten på postoperativ analgesi, lavere forekomst av kvalme og oppkast, og kortere restitusjonstid, med påfølgende tidlig utskrivning fra sykehus. Dosen av narkosemiddelet er ekstremt lav sammenlignet med lumbal spinal anestesi, gitt den svært spesifikke blokkeringen til bare visse nervefunksjoner langs en del av ledningen, er det ingen blokkering av underekstremitetene. Dette betyr at en betydelig større del av kroppen ikke opplever noen venal utvidelse, og kan tilby en kompenserende buffer for uønskede endringer i blodtrykket intraoperativt. det ble ikke registrert noen nevrologiske komplikasjoner. Forekomsten av parastesi i en studie med 300 pasienter utsatt for thorax spinalpunksjon ved T10-11 var 4,67 % i gruppen med kuttet nål og 8,67 % i gruppen med blyantspiss, tilsvarende det som ble rapportert i lumbal spinal anestesi. Målet med denne studien er sammenligningen mellom to eneste regionale anestesiteknikker, thorax paravertebral blokkering og segmentell thorax spinal anestesi ved brystkreftkirurgi, spesielt for kritisk syke pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypt, 35516
        • Oncolgy Center, Mansoura University,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

33 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

ASA II, III, IV pasienter kan ha:

  1. Kardiovaskulær sykdom (f.eks. revmatisk hjerte, systemisk hypertensjon, iskemisk hjerte)
  2. Lungesykdom (f.eks. bronkial astma, KOLS)
  3. Nyresykdom (f.eks. nyresvikt, polycystisk nyre)
  4. Leversykdom (f.eks. skrumplever, hepatitt)
  5. Endokrin sykdom (f.eks. diabetes mellitus)

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient avslag
  2. Kontraindikasjon for regional anestesi (koagulopati, lokal infeksjon),
  3. Spinal deformiteter.
  4. En allergi mot α 2 adrenerge agonister lokalbedøvelsesmidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: paravertebral gruppe
ultralydveiledet, i sittende stilling eller sidestilling, på T2- og T4-nivåer, ved bruk av 22 G spinalnål, i planteknikk, som krysser det costo-tverrgående ligamentet
Annen: paravertebral gruppe
vanlig bupivakain 0,5 %, 0,3 ml (1,5 mg)/kg pluss deksmedetomidin 0,5 μg/kg fordelt på T2- og T4-nivåene.
Andre navn:
  • TPVB
Eksperimentell: spinal gruppe
Ultralydveiledet, i lateral decubitus eller sittende stilling, ble punkteringen utført via para-median tilnærming, ved T4-T5 eller T5-T6 mellomrom, med en 27G spinal nål. Etter piercing av ligamentum flavum ble nålens stilett fjernet og navet observert for fri flyt av CSF; injeksjon når det er en flyt av klar CSF.
Annen: spinal gruppe
vanlig bupivakain 0,5 %, 1,5 ml pluss dexmedetomidin 5 μg. en gang injeksjon.
Andre navn:
  • STSB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blokksuksessraten.
Tidsramme: innen 30 minutter etter injeksjon
i antall, definert som fullstendig sensorisk blokkering i alle dermatomer (T1-T6).
innen 30 minutter etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den paravertebrale utbruddet av sensorisk blokkering
Tidsramme: 5, 10, 15, 20, 52, 30 minutter etter injeksjon.
testet for tap av følelse, med en nål langs den fremre aksillærlinjen fra T1-T6 på den blokkerte siden.
5, 10, 15, 20, 52, 30 minutter etter injeksjon.
Den spinale utbruddet av sensorisk blokkering
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 minutter etter injeksjon.
testet for tap av følelse, med en nål langs den fremre aksillærlinjen fra T1-T6 på den blokkerte siden.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 minutter etter injeksjon.
Kraften til håndgrep (T1/C8)
Tidsramme: 5, 10, 15, 20, 52, 30 minutter etter injeksjon.
fire grader (0-3), 0= ingen motorblokk, 1= delvis, 2= nesten komplett, 3= komplett motorblokk.
5, 10, 15, 20, 52, 30 minutter etter injeksjon.
Kraften til håndleddsfleksjon (C8/C7)
Tidsramme: 5, 10, 15, 20, 52, 30 minutter etter injeksjon.
fire grader (0-3), 0= ingen motorblokk, 1= delvis, 2= nesten komplett, 3= komplett motorblokk.
5, 10, 15, 20, 52, 30 minutter etter injeksjon.
Kraften til albuefleksjon (C6/C5)
Tidsramme: 5, 10, 15, 20, 52, 30 minutter etter injeksjon.
fire grader (0-3), 0= ingen motorblokk, 1= delvis, 2= nesten komplett, 3= komplett motorblokk.
5, 10, 15, 20, 52, 30 minutter etter injeksjon.
Starttiden for motorblokk i underekstremitet (Bromage 3)
Tidsramme: 5, 10, 15, 20, 25, 30 minutter etter injeksjon.
i minutter, 3= ikke i stand til å bevege ben eller føtter.
5, 10, 15, 20, 25, 30 minutter etter injeksjon.
Varigheten av motorblokk i underekstremitet (Bromage 0)
Tidsramme: 30, 45, 60, 90, 120, 150 minutter etter injeksjon.
minutter, 0= fri bevegelse av ben og føtter
30, 45, 60, 90, 120, 150 minutter etter injeksjon.
Ramsey sedasjonsvekt
Tidsramme: 0 (basal), deretter 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minutter fra injeksjonstid, deretter 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 timer etter slutten av driften.
(1 = våken, bevisst, ingen sedasjon; 2 = rolig og fattet; 3 = våken på verbal kommando; 4 = rask respons på mild taktil stimulering; 5 = våken ved kraftig risting; 6 = ufarlig).
0 (basal), deretter 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minutter fra injeksjonstid, deretter 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 timer etter slutten av driften.
Puls
Tidsramme: 0= basal, deretter 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minutter fra injeksjonstid, deretter 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 timer etter slutten av driften.
slag/minutt
0= basal, deretter 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minutter fra injeksjonstid, deretter 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 timer etter slutten av driften.
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 0= basal, deretter 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minutter fra injeksjonstid, deretter 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 timer etter slutten av driften.
millimeter kvikksølv
0= basal, deretter 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minutter fra injeksjonstid, deretter 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 timer etter slutten av driften.
Gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: 0= basal, deretter 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minutter fra injeksjonstid, deretter 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 timer etter slutten av driften.
millimeter kvikksølv
0= basal, deretter 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minutter fra injeksjonstid, deretter 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 timer etter slutten av driften.
Totalt efedrinforbruk
Tidsramme: intraoperativt
milligram, hypotensjon definert som 20 % fall i baseline blodtrykk eller systolisk trykk under 90 mm Hg)
intraoperativt
Totalt atropinforbruk
Tidsramme: intraoperativt
milligram, Bradykardi definert som hjertefrekvens under 50 slag/minutt
intraoperativt
Totalt forbruk av midazolam
Tidsramme: intraoperativt
milligram,
intraoperativt
Episoder med hypotensjon
Tidsramme: Intraoperativt og postoperativt i 24 timer.
i antall. Hypotensjon (20 % fall i baseline blodtrykk eller systolisk trykk under 90 mm Hg).
Intraoperativt og postoperativt i 24 timer.
Bradykardiepisoder
Tidsramme: Intraoperativt og postoperativt i 24 timer.
I antall. Bradykardi definert som hjertefrekvens under 50 slag/minutt
Intraoperativt og postoperativt i 24 timer.
Episoder med hypoksi
Tidsramme: Intraoperativt og postoperativt i 24 timer.
I antall. Hypoksi er definert som definert som respirasjonsfrekvens <10 pust/minutter eller oksygenmetning mindre enn 90 %.
Intraoperativt og postoperativt i 24 timer.
forekomst av kvalme
Tidsramme: Intraoperativt og postoperativt i 24 timer.
I antall.
Intraoperativt og postoperativt i 24 timer.
forekomst av oppkast
Tidsramme: Intraoperativt og postoperativt i 24 timer.
I antall.
Intraoperativt og postoperativt i 24 timer.
forekomsten av pneumothorax.
Tidsramme: intraoperativt og postoperativt i 6 timer.
i tall. bekreftet av flyrøntgen
intraoperativt og postoperativt i 6 timer.
Forekomsten av post-dural punkteringshodepine.
Tidsramme: postoperativt i 72 timer.
i tall.
postoperativt i 72 timer.
Varigheten av motorblokk i øvre lemmer,
Tidsramme: 15, 30, 45, 60, 90 minutter etter injeksjon.
minutter. fra tidspunktet for poengsum 3 til poengsum 0 (0= ingen motorblokk).
15, 30, 45, 60, 90 minutter etter injeksjon.
Visuell analog skala
Tidsramme: 0, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 timer postoperativt.
en 0-10 cm skala, 0 representerer ingen smerte og 10 er den verste smerten.
0, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 timer postoperativt.
Det totale mepridinforbruket.
Tidsramme: postoperativt i 24 timer.
milligram
postoperativt i 24 timer.
pasientens tilfredshet
Tidsramme: etter 24 timer fra avsluttet operasjon.
skala fra 0-10, 10= den høyeste.
etter 24 timer fra avsluttet operasjon.
kirurgens tilfredshet
Tidsramme: innen 2 timer etter avsluttet drift.
skala fra 0-10, 10= den høyeste.
innen 2 timer etter avsluttet drift.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alaa Mazy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

12. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

12. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MD/15.05.91

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

etter publisering, ubegrenset

Tilgangskriterier for IPD-deling

e-post: alaa_mazy@yahoo.com

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på paravertebral gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere