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Anestesia spinale toracica nella chirurgia del seno sveglio

19 ottobre 2017 aggiornato da: Alaa Mazy

Confronto tra blocco paravertebrale toracico e anestesia spinale toracica segmentale nella chirurgia del cancro al seno

L'anestesia generale è la tecnica convenzionale utilizzata per la chirurgia del seno. l'intervento chirurgico al seno è associato ad un'alta incidenza di dolore postoperatorio, si stima che oltre il 50% delle donne soffra di dolore cronico a seguito di un intervento chirurgico per tumore al seno. L'anestesia regionale è una buona alternativa all'anestesia generale per la chirurgia del cancro al seno, fornendo un'analgesia superiore e minori effetti collaterali correlati a un'analgesia standard a base di oppiacei. non ci sono evidenti tecniche regionali ottimali per le procedure operative sul seno e sull'ascella, come l'epidurale toracica alta, l'epidurale cervicale, il blocco paravertebrale, il blocco interpleurico, il blocco PECs, il blocco piano dentato e l'anestesia spinale toracica segmentale. L'anestesia regionale riduce lo stress operatorio, fornisce effetti emodinamici benefici soprattutto per i pazienti critici e riduce la morbilità e la mortalità postoperatorie. Inoltre riduce la nausea e il vomito postoperatori e fornisce un blocco sensoriale postoperatorio prolungato, riducendo al minimo il fabbisogno di stupefacenti. Inoltre, questa applicazione influisce positivamente sull'inizio precoce dell'alimentazione e della mobilizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il blocco paravertebrale toracico (TPVB) è un metodo alternativo all'anestesia generale per le pazienti sottoposte a chirurgia mammaria, perché fornisce un'anestesia sicura con una risposta emodinamica bilanciata con blocco somatico e simpatico unilaterale, consente l'analgesia postoperatoria riducendo l'uso di stupefacenti, la frequenza minima di nausea e vomito, precoce scarico e basso costo.

L'anestesia spinale toracica segmentale è stata introdotta per la cardiochirurgia negli adulti e nei bambini all'inizio degli anni '90. Kowalewski et al., hanno eseguito oltre 10000 casi di iniezioni spinali senza un singolo caso di ematoma spinale/epidurale o complicazioni neurologiche, anche l'anestesia spinale toracica segmentale è stata utilizzata con successo per la colecistectomia laparoscopica e gli interventi chirurgici addominali. Presenta alcuni vantaggi rispetto all'anestesia generale e può essere un unico anestetico nella chirurgia del cancro al seno con rimozione dei linfonodi ascellari soprattutto nei casi critici. Tra i suoi vantaggi ci sono la qualità dell'analgesia postoperatoria, la minore incidenza di nausea e vomito e tempi di recupero più brevi, con la conseguente dimissione precoce dall'ospedale. La dose dell'anestetico è estremamente bassa rispetto all'anestesia spinale lombare, dato il blocco altamente specifico solo di alcune funzioni nervose lungo una sezione del midollo, non c'è blocco degli arti inferiori. Ciò significa che una parte significativamente più grande del corpo non subisce dilatazione venosa e può offrire un cuscinetto compensatorio ai cambiamenti avversi della pressione sanguigna durante l'intervento. non sono state registrate complicanze neurologiche. L'incidenza di parestesie in uno studio con 300 pazienti sottoposti a puntura spinale toracica a T10-11 è stata del 4,67% nel gruppo con ago tagliato e dell'8,67% nel gruppo con ago a punta di matita, simile a quanto riportato in anestesia spinale lombare. Lo scopo del presente studio è il confronto tra due sole tecniche di anestesia regionale, il blocco paravertebrale toracico e l'anestesia spinale toracica segmentale nella chirurgia del carcinoma mammario soprattutto per i pazienti critici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • DK
      • Mansourah, DK, Egitto, 35516
        • Oncolgy Center, Mansoura University,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 31 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti ASA II, III, IV possono avere:

  1. Malattie cardiovascolari (ad esempio, cuore reumatico, ipertensione sistemica, cuore ischemico)
  2. Malattie polmonari (ad esempio, asma bronchiale, BPCO)
  3. Malattia renale (ad esempio, insufficienza renale, rene policistico)
  4. Malattie del fegato (ad es. cirrosi, epatite)
  5. Malattie endocrine (ad esempio, diabete mellito)

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto paziente
  2. Controindicazione all'anestesia regionale (coagulopatia, infezione locale),
  3. Deformità spinali.
  4. Un'allergia ai farmaci anestetici locali α2 agonisti adrenergici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo paravertebrale
ecoguidato, in posizione seduta, o laterale, a livello di T2 e T4, utilizzando ago spinale da 22 G, in tecnica piana, attraversando il legamento costo-trasverso
Altro: gruppo paravertebrale
bupivacaina semplice 0,5%, 0,3 ml (1,5 mg)/kg più dexmedetomidina 0,5 μg/kg suddivisa tra i livelli T2 e T4.
Altri nomi:
  • TPVB
Sperimentale: gruppo spinale
Ecoguidata, In decubito laterale o seduta, la puntura eseguita per via paramediana, all'intercapedine T4-T5 o T5-T6, con ago spinale 27G. Dopo aver perforato il legamento giallo, lo stiletto dell'ago è stato rimosso e il mozzo è stato osservato per il libero flusso del liquido cerebrospinale; iniezione quando c'è un flusso di liquido cerebrospinale chiaro.
Altro: gruppo spinale
bupivacaina semplice 0,5%, 1,5 ml più dexmedetomidina 5 μg. una volta l'iniezione.
Altri nomi:
  • STSB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di successo del blocco.
Lasso di tempo: entro 30 minuti dall'iniezione
in numero, definito come blocco sensoriale completo in tutti i dermatomi (T1-T6).
entro 30 minuti dall'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'inizio paravertebrale del blocco sensoriale
Lasso di tempo: 5, 10, 15, 20, 52, 30 minuti dopo l'iniezione.
testato per la perdita di sensibilità, con un ago lungo la linea ascellare anteriore da T1-T6 sul lato bloccato.
5, 10, 15, 20, 52, 30 minuti dopo l'iniezione.
L'inizio spinale del blocco sensoriale
Lasso di tempo: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 minuti dopo l'iniezione.
testato per la perdita di sensibilità, con un ago lungo la linea ascellare anteriore da T1-T6 sul lato bloccato.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 minuti dopo l'iniezione.
Il potere della presa della mano (T1/ C8)
Lasso di tempo: 5, 10, 15, 20, 52, 30 minuti dopo l'iniezione.
quattro gradi (0-3), 0= nessun blocco motorio, 1= parziale, 2= quasi completo, 3= blocco motorio completo.
5, 10, 15, 20, 52, 30 minuti dopo l'iniezione.
Il potere della flessione del polso (C8/C7)
Lasso di tempo: 5, 10, 15, 20, 52, 30 minuti dopo l'iniezione.
quattro gradi (0-3), 0= nessun blocco motorio, 1= parziale, 2= quasi completo, 3= blocco motorio completo.
5, 10, 15, 20, 52, 30 minuti dopo l'iniezione.
Il potere della flessione del gomito (C6/C5)
Lasso di tempo: 5, 10, 15, 20, 52, 30 minuti dopo l'iniezione.
quattro gradi (0-3), 0= nessun blocco motorio, 1= parziale, 2= quasi completo, 3= blocco motorio completo.
5, 10, 15, 20, 52, 30 minuti dopo l'iniezione.
Il tempo di insorgenza del blocco motorio degli arti inferiori (Bromage 3)
Lasso di tempo: 5, 10, 15, 20, 25, 30 minuti dopo l'iniezione.
in minuti, 3= incapace di muovere gambe o piedi.
5, 10, 15, 20, 25, 30 minuti dopo l'iniezione.
La durata del blocco motorio degli arti inferiori (Bromage 0)
Lasso di tempo: 30, 45, 60, 90,120, 150 minuti dopo l'iniezione.
minuti, 0= movimento libero di gambe e piedi
30, 45, 60, 90,120, 150 minuti dopo l'iniezione.
Scala di sedazione di Ramsey
Lasso di tempo: 0 (basale), quindi 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minuti dal momento dell'iniezione, quindi 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 ore a partire da la fine dell'operazione.
(1 = sveglio, cosciente, senza sedazione; 2 = calmo e calmo; 3 = sveglio su comando verbale; 4 = risposta vivace a una leggera stimolazione tattile; 5 = sveglio su agitazione vigorosa; 6 = non risvegliabile).
0 (basale), quindi 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minuti dal momento dell'iniezione, quindi 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 ore a partire da la fine dell'operazione.
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 0= basale, quindi 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minuti dal momento dell'iniezione, quindi 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 ore a partire da la fine dell'operazione.
battito/minuto
0= basale, quindi 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minuti dal momento dell'iniezione, quindi 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 ore a partire da la fine dell'operazione.
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 0= basale, quindi 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minuti dal momento dell'iniezione, quindi 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 ore a partire da la fine dell'operazione.
millimetro di mercurio
0= basale, quindi 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minuti dal momento dell'iniezione, quindi 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 ore a partire da la fine dell'operazione.
Pressione sanguigna media
Lasso di tempo: 0= basale, quindi 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minuti dal momento dell'iniezione, quindi 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 ore a partire da la fine dell'operazione.
millimetro di mercurio
0= basale, quindi 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minuti dal momento dell'iniezione, quindi 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 ore a partire da la fine dell'operazione.
Consumo totale di efedrina
Lasso di tempo: intraoperatorio
milligrammo, ipotensione definita come calo del 20% della pressione arteriosa basale o pressione sistolica inferiore a 90 mm Hg)
intraoperatorio
Consumo totale di atropina
Lasso di tempo: intraoperatorio
milligrammo, bradicardia definita come frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti/minuto
intraoperatorio
Consumo totale di midazolam
Lasso di tempo: intraoperatorio
milligrammo,
intraoperatorio
Episodi di ipotensione
Lasso di tempo: Intraoperatorio e postoperatorio per 24 ore.
in numero. Ipotensione (calo del 20% della pressione arteriosa basale o pressione sistolica inferiore a 90 mm Hg).
Intraoperatorio e postoperatorio per 24 ore.
Episodi di bradicardia
Lasso di tempo: Intraoperatorio e postoperatorio per 24 ore.
In numero. Bradicardia definita come frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti/minuto
Intraoperatorio e postoperatorio per 24 ore.
Episodi di ipossia
Lasso di tempo: Intraoperatorio e postoperatorio per 24 ore.
In numero. L'ipossia è definita come frequenza respiratoria <10 respiri/minuti o saturazione di ossigeno inferiore al 90%.
Intraoperatorio e postoperatorio per 24 ore.
incidenza di nausea
Lasso di tempo: Intraoperatorio e postoperatorio per 24 ore.
In numero.
Intraoperatorio e postoperatorio per 24 ore.
incidenza del vomito
Lasso di tempo: Intraoperatorio e postoperatorio per 24 ore.
In numero.
Intraoperatorio e postoperatorio per 24 ore.
l'incidenza di pneumotorace.
Lasso di tempo: intraoperatorio e postoperatorio per 6 ore.
in numeri. confermato dai raggi X aerei
intraoperatorio e postoperatorio per 6 ore.
L'incidenza della cefalea post-puntura durale.
Lasso di tempo: postoperatorio per 72 ore.
in numeri.
postoperatorio per 72 ore.
La durata del blocco motorio dell'arto superiore,
Lasso di tempo: 15, 30, 45, 60, 90 minuti dopo l'iniezione.
minuti. partendo dal momento del punteggio 3 fino al punteggio 0 (0= nessun blocco motorio).
15, 30, 45, 60, 90 minuti dopo l'iniezione.
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: a 0, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 ore dopo l'intervento.
una scala da 0 a 10 cm, 0 rappresenta nessun dolore e 10 è il dolore peggiore.
a 0, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 ore dopo l'intervento.
Il consumo totale di mepridina.
Lasso di tempo: postoperatorio per 24 ore.
milligrammo
postoperatorio per 24 ore.
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: dopo 24 ore dalla fine dell'operazione.
scala da 0-10, 10= il più alto.
dopo 24 ore dalla fine dell'operazione.
soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: entro 2 ore dalla fine dell'operazione.
scala da 0-10, 10= il più alto.
entro 2 ore dalla fine dell'operazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alaa Mazy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

12 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD/15.05.91

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Periodo di condivisione IPD

dopo la pubblicazione, senza alcun limite

Criteri di accesso alla condivisione IPD

e-mail: alaa_mazy@yahoo.com

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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