Thoracale spinale anesthesie bij wakkere borstchirurgie
19 oktober 2017 bijgewerkt door: Alaa Mazy
Vergelijking tussen thoracaal paravertebraal blok en segmentale thoracale spinale anesthesie bij borstkankerchirurgie
Algemene anesthesie is de conventionele techniek die wordt gebruikt voor borstchirurgie.
Borstoperaties worden in verband gebracht met een hoge incidentie van postoperatieve pijn. Naar schatting lijdt meer dan 50% van de vrouwen aan chronische pijn na borstkankeroperaties.
Regionale anesthesie is een goed alternatief voor algemene anesthesie bij borstkankeroperaties, omdat het superieure analgesie biedt en minder bijwerkingen veroorzaakt dan een standaard opiaatgebaseerde analgesie.
er zijn geen evidente optimale regionale technieken voor operatieve ingrepen aan de borst en oksel, zoals hoge thoracale epidurale, cervicale epidurale, paravertebrale blokkade, intrepleurale blokkade, PEC-blokkade, serratus vlak blok en segmentale thoracale spinale anesthesie.
Regionale anesthesie vermindert operatieve stress, biedt gunstige hemodynamische effecten, vooral voor ernstig zieke patiënten, en vermindert postoperatieve morbiditeit en mortaliteit.
Het vermindert ook postoperatieve misselijkheid en braken en zorgt voor een langdurige postoperatieve sensorische blokkade, waardoor de behoefte aan verdovende middelen tot een minimum wordt beperkt.
Bovendien heeft deze toepassing een positieve invloed op de vroege start van het voeren en mobiliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Thoracaal paravertebraal blok (TPVB) is een alternatieve methode voor algemene anesthesie voor patiënten die een borstoperatie ondergaan, omdat het een veilige anesthesie biedt met een gebalanceerde hemodynamische respons met eenzijdige somatische en sympathische blokkade, postoperatieve analgesie mogelijk maakt, het gebruik van verdovende middelen verlaagt, minimale misselijkheid en braken, vroeg ontlading en lage kosten.
Segmentale thoracale spinale anesthesie is begin jaren negentig geïntroduceerd voor hartchirurgie bij volwassenen en kinderen. Kowalewski et al., voerden meer dan 10.000 gevallen van spinale injecties uit zonder een enkel geval van spinaal / epiduraal hematoom of enige neurologische complicaties, ook is segmentale thoracale spinale anesthesie met succes gebruikt voor laparoscopische cholecystectomie en abdominale operaties. Het heeft een aantal voordelen in vergelijking met algemene anesthesie en kan de enige verdoving zijn bij borstkankerchirurgie met axillaire lymfeklierklaring, vooral in kritieke gevallen. Enkele voordelen zijn de kwaliteit van postoperatieve analgesie, lagere incidentie van misselijkheid en braken en kortere hersteltijd, met als gevolg vroegtijdig ontslag uit het ziekenhuis. De dosis van het verdovingsmiddel is buitengewoon laag, vergeleken met lumbale spinale anesthesie, gezien de zeer specifieke blokkade van slechts bepaalde zenuwfuncties langs een deel van het ruggenmerg, is er geen blokkade van de onderste ledematen. Dit betekent dat een aanzienlijk groter deel van het lichaam geen veneuze dilatatie ondervindt en een compenserende buffer kan bieden voor ongunstige veranderingen in de bloeddruk tijdens de operatie. er werden geen neurologische complicaties geregistreerd. De incidentie van paresthesie in een studie met 300 patiënten die een thoracale spinale punctie ondergingen op T10-11 was 4,67% in de groep met de doorgesneden naald en 8,67% in de groep met de potloodpuntnaald, vergelijkbaar met het gerapporteerde in lumbale spinale anesthesie. Het doel van de huidige studie is de vergelijking tussen twee enige regionale anesthesietechnieken, thoracaal paravertebraal blok en segmentale thoracale spinale anesthesie bij borstkankerchirurgie, met name voor ernstig zieke patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Egypte, 35516
- Oncolgy Center, Mansoura University,
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
31 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
ASA II, III, IV patiënten kunnen hebben:
- Hart- en vaatziekten (bijv. reumatisch hart, systemische hypertensie, ischemisch hart)
- Longziekte (bijv. bronchiale astma, COPD)
- Nierziekte (bijv. nierfalen, polycysteuze nier)
- Leverziekte (bijv. cirrose, hepatitis)
- Endocriene ziekte (bijvoorbeeld diabetes mellitus)
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Contra-indicatie voor regionale anesthesie (coagulopathie, lokale infectie),
- Spinale misvormingen.
- Een allergie voor lokale anesthetica met α2-adrenerge agonisten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: paravertebrale groep
echogeleid, in zittende of laterale positie, op T2- en T4-niveau, met behulp van een 22 G-spinaalnaald, in vliegtuigtechniek, waarbij het costo-transversale ligament wordt doorkruist
|
gewoon bupivacaïne 0,5%, 0,3 ml (1,5 mg)/kg plus dexmedetomidine 0,5 μg/kg verdeeld over de T2- en T4-spiegels.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: spinale groep
Echogeleide, in de laterale decubitus of zittende positie, de punctie uitgevoerd via para-mediane benadering, op de T4-T5 of T5-T6 tussenruimte, met een 27G spinale naald.
Na het doorprikken van het ligamentum flavum, werd de stilet van de naald verwijderd en werd de hub geobserveerd op vrije doorstroming van CSF; injectie wanneer er een stroom helder CSF is.
|
gewoon bupivacaïne 0,5%, 1,5 ml plus dexmedetomidine 5 μg.
een keer injectie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het slagingspercentage van het blok.
Tijdsspanne: binnen 30 minuten na injectie
|
in aantal, gedefinieerd als volledige sensorische blokkade in alle dermatomen (T1-T6).
|
binnen 30 minuten na injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het paravertebrale begin van sensorische blokkade
Tijdsspanne: 5, 10, 15, 20, 52, 30 minuten na injectie.
|
getest op gevoelsverlies, met een naald langs de voorste axillaire lijn van T1-T6 aan de geblokkeerde zijde.
|
5, 10, 15, 20, 52, 30 minuten na injectie.
|
|
Het spinale begin van sensorische blokkade
Tijdsspanne: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 minuten na injectie.
|
getest op gevoelsverlies, met een naald langs de voorste axillaire lijn van T1-T6 aan de geblokkeerde zijde.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 minuten na injectie.
|
|
De kracht van handgreep (T1/ C8)
Tijdsspanne: 5, 10, 15, 20, 52, 30 minuten na injectie.
|
vier graden (0-3), 0= geen motorblok, 1= gedeeltelijk, 2= bijna volledig, 3= volledig motorblok.
|
5, 10, 15, 20, 52, 30 minuten na injectie.
|
|
De kracht van polsflexie (C8/C7)
Tijdsspanne: 5, 10, 15, 20, 52, 30 minuten na injectie.
|
vier graden (0-3), 0= geen motorblok, 1= gedeeltelijk, 2= bijna volledig, 3= volledig motorblok.
|
5, 10, 15, 20, 52, 30 minuten na injectie.
|
|
De kracht van elleboogflexie (C6/C5)
Tijdsspanne: 5, 10, 15, 20, 52, 30 minuten na injectie.
|
vier graden (0-3), 0= geen motorblok, 1= gedeeltelijk, 2= bijna volledig, 3= volledig motorblok.
|
5, 10, 15, 20, 52, 30 minuten na injectie.
|
|
De aanvangstijd van motorblok van de onderste ledematen (Bromage 3)
Tijdsspanne: 5, 10, 15, 20, 25, 30 minuten na injectie.
|
in minuten, 3= niet in staat om benen of voeten te bewegen.
|
5, 10, 15, 20, 25, 30 minuten na injectie.
|
|
De duur van het motorblok van de onderste ledematen (Bromage 0)
Tijdsspanne: 30, 45, 60, 90, 120, 150 minuten na injectie.
|
minuten, 0= vrije beweging van benen en voeten
|
30, 45, 60, 90, 120, 150 minuten na injectie.
|
|
Ramsey-sedatieschaal
Tijdsspanne: 0 (basaal), daarna 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minuten vanaf de injectietijd, daarna 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 uur daarna het einde van de operatie.
|
(1 = wakker, bij bewustzijn, geen verdoving; 2 = kalm en rustig; 3 = wakker op verbaal commando; 4 = levendige reactie op zachte tactiele stimulatie; 5 = wakker bij krachtig schudden; 6 = niet wakker).
|
0 (basaal), daarna 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minuten vanaf de injectietijd, daarna 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 uur daarna het einde van de operatie.
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 0= basaal, dan 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minuten vanaf injectietijd, daarna 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 uur daarna het einde van de operatie.
|
slag/minuut
|
0= basaal, dan 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minuten vanaf injectietijd, daarna 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 uur daarna het einde van de operatie.
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 0= basaal, dan 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minuten vanaf injectietijd, daarna 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 uur daarna het einde van de operatie.
|
millimeter kwik
|
0= basaal, dan 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minuten vanaf injectietijd, daarna 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 uur daarna het einde van de operatie.
|
|
Gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: 0= basaal, dan 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minuten vanaf injectietijd, daarna 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 uur daarna het einde van de operatie.
|
millimeter kwik
|
0= basaal, dan 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minuten vanaf injectietijd, daarna 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 uur daarna het einde van de operatie.
|
|
Totale consumptie van efedrine
Tijdsspanne: intraoperatief
|
milligram, hypotensie gedefinieerd als 20% daling van de baseline bloeddruk of systolische druk onder 90 mm Hg)
|
intraoperatief
|
|
Totaal atropineverbruik
Tijdsspanne: intraoperatief
|
milligram, Bradycardie gedefinieerd als hartslag lager dan 50 slagen/minuut
|
intraoperatief
|
|
Totaal Midazolam-verbruik
Tijdsspanne: intraoperatief
|
milligram,
|
intraoperatief
|
|
Episodes van hypotensie
Tijdsspanne: Intraoperatief en postoperatief gedurende 24 uur.
|
in aantal.
Hypotensie (20% daling van de uitgangsbloeddruk of systolische druk onder 90 mm Hg).
|
Intraoperatief en postoperatief gedurende 24 uur.
|
|
Bradycardie-episodes
Tijdsspanne: Intraoperatief en postoperatief gedurende 24 uur.
|
In aantal.
Bradycardie gedefinieerd als een hartslag lager dan 50 slagen/minuut
|
Intraoperatief en postoperatief gedurende 24 uur.
|
|
Hypoxie afleveringen
Tijdsspanne: Intraoperatief en postoperatief gedurende 24 uur.
|
In aantal.
Hypoxie wordt gedefinieerd als een ademhalingsfrequentie van <10 ademhalingen/minuten of een zuurstofverzadiging van minder dan 90%.
|
Intraoperatief en postoperatief gedurende 24 uur.
|
|
optreden van misselijkheid
Tijdsspanne: Intraoperatief en postoperatief gedurende 24 uur.
|
In aantal.
|
Intraoperatief en postoperatief gedurende 24 uur.
|
|
optreden van braken
Tijdsspanne: Intraoperatief en postoperatief gedurende 24 uur.
|
In aantal.
|
Intraoperatief en postoperatief gedurende 24 uur.
|
|
de incidentie van pneumothorax.
Tijdsspanne: intraoperatief en postoperatief gedurende 6 uur.
|
in cijfers.
bevestigd door vliegtuigröntgenfoto's
|
intraoperatief en postoperatief gedurende 6 uur.
|
|
De incidentie van postdurale punctiehoofdpijn.
Tijdsspanne: postoperatief gedurende 72 uur.
|
in cijfers.
|
postoperatief gedurende 72 uur.
|
|
De duur van het motorblok van de bovenste ledematen,
Tijdsspanne: 15, 30, 45, 60, 90 minuten na injectie.
|
minuten.
vanaf het moment van score 3 tot score 0 (0= geen motorische blokkade).
|
15, 30, 45, 60, 90 minuten na injectie.
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: op 0, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 uur postoperatief.
|
een schaal van 0-10 cm, 0 staat voor geen pijn en 10 is de ergste pijn.
|
op 0, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 uur postoperatief.
|
|
De totale consumptie van mepridine.
Tijdsspanne: postoperatief gedurende 24 uur.
|
milligram
|
postoperatief gedurende 24 uur.
|
|
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: na 24 uur na het einde van de werking.
|
schaal van 0-10, 10= de hoogste.
|
na 24 uur na het einde van de werking.
|
|
tevredenheid van de chirurg
Tijdsspanne: binnen 2 uur na het einde van de operatie.
|
schaal van 0-10, 10= de hoogste.
|
binnen 2 uur na het einde van de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD/15.05.91
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
IPD-tijdsbestek voor delen
na publicatie, onbeperkt
IPD-toegangscriteria voor delen
e-mail: alaa_mazy@yahoo.com
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .