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Thorakale Spinalanästhesie in der Brustchirurgie im Wachzustand

19. Oktober 2017 aktualisiert von: Alaa Mazy

Vergleich zwischen thorakaler paravertebraler Blockade und segmentaler thorakaler Spinalanästhesie in der Brustkrebschirurgie

Allgemeinanästhesie ist die herkömmliche Technik, die für Brustoperationen verwendet wird. Brustoperationen sind mit einer hohen Inzidenz postoperativer Schmerzen verbunden, Schätzungen zufolge leiden über 50 % der Frauen nach einer Brustkrebsoperation unter chronischen Schmerzen. Die Regionalanästhesie ist eine gute Alternative zur Vollnarkose bei Brustkrebsoperationen, da sie eine überlegene Analgesie und weniger Nebenwirkungen im Vergleich zu einer Standard-Opiat-basierten Analgesie bietet. Es gibt keine offensichtlichen optimalen regionalen Techniken für operative Eingriffe an Brust und Achselhöhlen, wie die hohe thorakale Epiduralanästhesie, die zervikale Epiduralanästhesie, die paravertebrale Blockade, die intrapleurale Blockade, die PECs-Blockade, die Serratus-Plane-Blockade und die segmentale thorakale Spinalanästhesie. Die Regionalanästhesie verringert den operativen Stress, bietet vorteilhafte hämodynamische Effekte, insbesondere bei kritisch kranken Patienten, und verringert die postoperative Morbidität und Mortalität. Es reduziert auch postoperative Übelkeit und Erbrechen und sorgt für eine verlängerte postoperative sensorische Blockade, wodurch der Bedarf an Betäubungsmitteln minimiert wird. Zusätzlich wirkt sich diese Anwendung positiv auf den frühen Fütterungsbeginn und die Mobilisierung aus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der thorakale paravertebrale Block (TPVB) ist eine alternative Methode zur Vollnarkose für Patientinnen, die sich einer Brustoperation unterziehen, da er eine sichere Anästhesie mit ausgewogener hämodynamischer Reaktion mit einseitiger somatischer und sympathischer Blockade bietet, eine postoperative Analgesie ermöglicht, die den Narkotikaverbrauch senkt, minimale Übelkeit und Erbrechensrate, früh Entlastung und niedrige Kosten.

Die segmentale Thorax-Spinal-Anästhesie wurde Anfang der 1990er Jahre für die Herzchirurgie bei Erwachsenen und Kindern eingeführt. Kowalewski et al. führten über 10.000 Fälle von Wirbelsäuleninjektionen ohne einen einzigen Fall von spinalem/epiduralem Hämatom oder neurologischen Komplikationen durch, außerdem wurde die segmentale thorakale Spinalanästhesie erfolgreich für laparoskopische Cholezystektomie und Bauchoperationen eingesetzt. Sie hat einige Vorteile gegenüber der Allgemeinanästhesie und kann insbesondere in kritischen Fällen eine alleinige Anästhesie bei Brustkrebsoperationen mit axillärer Lymphknotenentfernung sein. Zu seinen Vorteilen gehören die Qualität der postoperativen Analgesie, ein geringeres Auftreten von Übelkeit und Erbrechen und eine kürzere Genesungszeit mit der daraus resultierenden frühen Entlassung aus dem Krankenhaus. Die Dosis des Anästhetikums ist im Vergleich zur lumbalen Spinalanästhesie äußerst gering, da aufgrund der hochspezifischen Blockade nur bestimmter Nervenfunktionen entlang eines Strangabschnitts keine Blockade der unteren Extremitäten erfolgt. Dies bedeutet, dass ein erheblich größerer Teil des Körpers keine Venendilatation erfährt und intraoperativ einen kompensierenden Puffer für nachteilige Blutdruckänderungen bieten kann. es wurden keine neurologischen Komplikationen aufgezeichnet. Die Inzidenz von Parästhesien in einer Studie mit 300 Patienten, denen zu T10-11 eine Brustwirbelsäulenpunktion unterzogen wurde, betrug 4,67 % in der Gruppe mit geschnittener Nadel und 8,67 % in der Gruppe mit Nadelspitze, ähnlich wie in berichtet lumbale Spinalanästhesie. Ziel der vorliegenden Studie ist der Vergleich zwischen zwei alleinigen Regionalanästhesietechniken, der thorakalen paravertebralen Blockade und der segmentalen thorakalen Spinalanästhesie in der Brustkrebschirurgie insbesondere bei kritisch kranken Patientinnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • DK
      • Mansourah, DK, Ägypten, 35516
        • Oncolgy Center, Mansoura University,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit ASA II, III, IV können haben:

  1. Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. rheumatisches Herz, systemische Hypertonie, ischämisches Herz)
  2. Lungenerkrankungen (z. B. Asthma bronchiale, COPD)
  3. Nierenerkrankung (z. B. Nierenversagen, polyzystische Niere)
  4. Lebererkrankungen (z. B. Leberzirrhose, Hepatitis)
  5. Endokrine Erkrankungen (z. B. Diabetes mellitus)

Ausschlusskriterien:

  1. Ablehnung durch den Patienten
  2. Kontraindikation für Regionalanästhesie (Koagulopathie, lokale Infektion),
  3. Deformationen der Wirbelsäule.
  4. Eine Allergie gegen Lokalanästhetika mit α 2 -adrenergen Agonisten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: paravertebrale Gruppe
ultraschallgeführt, im Sitzen oder in Seitenlage, auf Höhe T2 und T4, mit 22-G-Spinalnadel, in Plan-Technik, durchqueren des Lig. costo-transversum
Sonstiges: paravertebrale Gruppe
reines Bupivacain 0,5 %, 0,3 ml (1,5 mg)/kg plus Dexmedetomidin 0,5 μg/kg, aufgeteilt auf die T2- und T4-Spiegel.
Andere Namen:
  • TPVB
Experimental: Wirbelsäulengruppe
Ultraschallgeführt, In Seitenlage oder sitzender Position wird die Punktion über einen paramedianen Zugang im T4-T5- oder T5-T6-Zwischenraum mit einer 27G-Spinalnadel durchgeführt. Nach dem Durchstechen des Ligamentum flavum wurde das Mandrin der Nadel entfernt und die Nabe auf freien CSF-Fluss hin beobachtet; Injektion, wenn klarer Liquor fließt.
Sonstiges: Wirbelsäulengruppe
reines Bupivacain 0,5 %, 1,5 ml plus Dexmedetomidin 5 μg. einmal Injektion.
Andere Namen:
  • SUST

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Blockerfolgsrate.
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion
in der Anzahl, definiert als vollständiger sensorischer Block in allen Dermatomen (T1-T6).
innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der paravertebrale Beginn der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 5, 10, 15, 20, 52, 30 Minuten nach der Injektion.
auf Gefühlsverlust getestet, mit einer Nadel entlang der vorderen Axillarlinie von T1-T6 auf der blockierten Seite.
5, 10, 15, 20, 52, 30 Minuten nach der Injektion.
Der spinale Beginn der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 Minuten nach der Injektion.
auf Gefühlsverlust getestet, mit einer Nadel entlang der vorderen Axillarlinie von T1-T6 auf der blockierten Seite.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 Minuten nach der Injektion.
Die Kraft des Handgriffs (T1/ C8)
Zeitfenster: 5, 10, 15, 20, 52, 30 Minuten nach der Injektion.
vier Grade (0-3), 0 = kein motorischer Block, 1 = teilweise, 2 = fast vollständig, 3 = vollständiger motorischer Block.
5, 10, 15, 20, 52, 30 Minuten nach der Injektion.
Die Kraft der Handgelenkflexion (C8/C7)
Zeitfenster: 5, 10, 15, 20, 52, 30 Minuten nach der Injektion.
vier Grade (0-3), 0 = kein motorischer Block, 1 = teilweise, 2 = fast vollständig, 3 = vollständiger motorischer Block.
5, 10, 15, 20, 52, 30 Minuten nach der Injektion.
Die Kraft der Ellbogenflexion (C6/ C5)
Zeitfenster: 5, 10, 15, 20, 52, 30 Minuten nach der Injektion.
vier Grade (0-3), 0 = kein motorischer Block, 1 = teilweise, 2 = fast vollständig, 3 = vollständiger motorischer Block.
5, 10, 15, 20, 52, 30 Minuten nach der Injektion.
Der Beginn der motorischen Blockade der unteren Extremitäten (Bromage 3)
Zeitfenster: 5, 10, 15, 20, 25, 30 Minuten nach der Injektion.
in Minuten, 3 = unfähig, Beine oder Füße zu bewegen.
5, 10, 15, 20, 25, 30 Minuten nach der Injektion.
Die Dauer des motorischen Blocks der unteren Extremitäten (Bromage 0)
Zeitfenster: 30, 45, 60, 90, 120, 150 Minuten nach der Injektion.
Minuten, 0= freie Bewegung von Beinen und Füßen
30, 45, 60, 90, 120, 150 Minuten nach der Injektion.
Ramsey-Sedierungsskala
Zeitfenster: 0 (basal), dann 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 Minuten ab Injektionszeit, dann 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 Stunden, beginnend danach das Betriebsende.
(1 = wach, bei Bewusstsein, keine Sedierung; 2 = ruhig und gelassen; 3 = wach auf verbalen Befehl; 4 = schnelle Reaktion auf sanfte taktile Stimulation; 5 = wach auf kräftiges Schütteln; 6 = nicht erregbar).
0 (basal), dann 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 Minuten ab Injektionszeit, dann 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 Stunden, beginnend danach das Betriebsende.
Pulsschlag
Zeitfenster: 0 = basal, dann 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 Minuten ab Injektionszeit, dann 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 Stunden beginnend danach das Betriebsende.
Schlag/Minute
0 = basal, dann 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 Minuten ab Injektionszeit, dann 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 Stunden beginnend danach das Betriebsende.
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 0 = basal, dann 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 Minuten ab Injektionszeit, dann 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 Stunden beginnend danach das Betriebsende.
Millimeter Quecksilber
0 = basal, dann 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 Minuten ab Injektionszeit, dann 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 Stunden beginnend danach das Betriebsende.
Mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: 0 = basal, dann 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 Minuten ab Injektionszeit, dann 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 Stunden beginnend danach das Betriebsende.
Millimeter Quecksilber
0 = basal, dann 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 Minuten ab Injektionszeit, dann 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 Stunden beginnend danach das Betriebsende.
Gesamtverbrauch von Ephedrin
Zeitfenster: intraoperativ
Milligramm, Hypotonie, definiert als 20 % Abfall des Ausgangsblutdrucks oder systolischer Druck unter 90 mm Hg)
intraoperativ
Gesamter Atropinverbrauch
Zeitfenster: intraoperativ
Milligramm, Bradykardie definiert als Herzfrequenz unter 50 Schlägen/Minute
intraoperativ
Gesamtverbrauch von Midazolam
Zeitfenster: intraoperativ
Milligramm,
intraoperativ
Hypotonie-Episoden
Zeitfenster: Intraoperativ und postoperativ für 24 Stunden.
an der Zahl. Hypotonie (20 % Abfall des Ausgangsblutdrucks oder systolischer Druck unter 90 mmHg).
Intraoperativ und postoperativ für 24 Stunden.
Bradykardie-Episoden
Zeitfenster: Intraoperativ und postoperativ für 24 Stunden.
An der Zahl. Bradykardie, definiert als Herzfrequenz unter 50 Schlägen/Minute
Intraoperativ und postoperativ für 24 Stunden.
Hypoxie-Episoden
Zeitfenster: Intraoperativ und postoperativ für 24 Stunden.
An der Zahl. Hypoxie ist definiert als eine Atemfrequenz von < 10 Atemzügen/Minute oder eine Sauerstoffsättigung von weniger als 90 %.
Intraoperativ und postoperativ für 24 Stunden.
Auftreten von Übelkeit
Zeitfenster: Intraoperativ und postoperativ für 24 Stunden.
An der Zahl.
Intraoperativ und postoperativ für 24 Stunden.
Auftreten von Erbrechen
Zeitfenster: Intraoperativ und postoperativ für 24 Stunden.
An der Zahl.
Intraoperativ und postoperativ für 24 Stunden.
das Auftreten von Pneumothorax.
Zeitfenster: intraoperativ und postoperativ für 6 Stunden.
in Zahlen. durch Flugzeugröntgen bestätigt
intraoperativ und postoperativ für 6 Stunden.
Die Inzidenz von postpunktionellen Kopfschmerzen.
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ.
in Zahlen.
72 Stunden postoperativ.
Die Dauer der motorischen Blockade der oberen Extremitäten,
Zeitfenster: 15, 30, 45, 60, 90 Minuten nach der Injektion.
Protokoll. beginnend mit Punktzahl 3 bis Punktzahl 0 (0 = kein motorischer Block).
15, 30, 45, 60, 90 Minuten nach der Injektion.
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: bei 0, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 Stunden postoperativ.
eine Skala von 0-10 cm, 0 steht für keinen Schmerz und 10 ist der schlimmste Schmerz.
bei 0, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 Stunden postoperativ.
Der gesamte Mepridinverbrauch.
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ.
Milligramm
24 Stunden postoperativ.
Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: nach 24 Stunden nach Betriebsende.
Skala von 0-10, 10 = die höchste.
nach 24 Stunden nach Betriebsende.
Zufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: innerhalb von 2 Stunden nach Betriebsende.
Skala von 0-10, 10 = die höchste.
innerhalb von 2 Stunden nach Betriebsende.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Alaa Mazy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD/15.05.91

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Veröffentlichung unbegrenzt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

E-Mail: alaa_mazy@yahoo.com

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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