Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mellkasi spinális érzéstelenítés az ébrenléti emlőműtétben

2017. október 19. frissítette: Alaa Mazy

A mellkasi para-vertebrális blokk és a szegmentális mellkasi spinális érzéstelenítés összehasonlítása emlőrák-sebészetben

Az általános érzéstelenítés az emlőműtétek hagyományos módszere. A mellműtét a posztoperatív fájdalom gyakori előfordulásával jár, a becslések szerint a nők több mint 50%-a szenved krónikus fájdalomtól a mellrák műtétje után. A regionális érzéstelenítés jó alternatívája az általános érzéstelenítésnek emlőrák-műtéteknél, kiváló fájdalomcsillapítást és kevesebb mellékhatást biztosít a szokásos opiát alapú fájdalomcsillapításhoz. Nincsenek nyilvánvaló optimális regionális technikák a mell és a hónalj műtéti beavatkozásaihoz, mint például a magas mellkasi epidurális, cervicalis epidurális, paravertebralis blokk, intrapleurális blokk, PEC blokk, serratus sík blokk és szegmentális thoracalis spinalis érzéstelenítés. A regionális érzéstelenítés csökkenti a műtéti stresszt, előnyös hemodinamikai hatást fejt ki különösen a kritikus állapotú betegeknél, valamint csökkenti a posztoperatív morbiditást és mortalitást. Csökkenti a posztoperatív hányingert és hányást, és hosszan tartó posztoperatív szenzoros blokkot biztosít, minimalizálva a kábítószer-szükségletet. Ezenkívül ez az alkalmazás pozitívan befolyásolja az etetés és a mobilizálás korai megkezdését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A thoracalis paravertebralis blokk (TPVB) az általános érzéstelenítés alternatív módszere emlőműtéten átesett betegeknél, mert biztonságos érzéstelenítést biztosít, kiegyensúlyozott hemodinamikai választ egyoldalú szomatikus és szimpatikus blokáddal, lehetővé teszi a posztoperatív fájdalomcsillapítást, csökkenti a kábítószer-használatot, minimális hányingert és hányást, korai kisülés és alacsony költség.

A szegmentális mellkasi spinális érzéstelenítést az 1990-es évek elején vezették be felnőttek és gyermekek szívsebészetére. Kowalewski és munkatársai több mint 10 000 esetben végeztek spinális injekciót spinális/epidurális hematóma vagy bármilyen neurológiai szövődmény nélkül, valamint a szegmentális mellkasi spinális érzéstelenítést is sikeresen alkalmazták laparoszkópos cholecystectomiában és hasi műtétekben. Van néhány előnye az általános érzéstelenítéshez képest, és egyedüli érzéstelenítő lehet a hónalj nyirokcsomó-tisztításával végzett mellrák műtéteknél, különösen kritikus esetekben. Előnyei közé tartozik a posztoperatív fájdalomcsillapítás minősége, az émelygés és hányás ritkábban való előfordulása, valamint a rövidebb gyógyulási idő, ami a korai kórházi elbocsátást eredményezi. Az érzéstelenítő adagja rendkívül alacsony az ágyéki spinális érzéstelenítéshez képest, mivel csak bizonyos idegfunkciók nagyon specifikus blokkolása a köldökzsinór egy szakaszán, az alsó végtagok nem blokkolják. Ez azt jelenti, hogy a test lényegesen nagyobb része nem tapasztal véna-tágulást, és kompenzáló puffert jelenthet a műtét közbeni kedvezőtlen vérnyomásváltozásokhoz. nem jegyeztek fel neurológiai szövődményeket. Egy 300, T10-11 időpontban mellkasi spinális punkciónak alávetett pácienssel végzett vizsgálatban a parasthesia előfordulási gyakorisága 4,67% volt a vágott tűs csoportban és 8,67% a ceruzahegyes tűs csoportban, hasonlóan a lumbális spinalis anesztézia. Jelen tanulmány célja két egyedüli regionális érzéstelenítési technika, a thoracalis para-vertebralis blokk és a szegmentális thoracalis spinalis anesztézia összehasonlítása emlőrák műtétekben, különösen kritikus állapotú betegek esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • DK
      • Mansourah, DK, Egyiptom, 35516
        • Oncolgy Center, Mansoura University,

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

33 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az ASA II, III, IV betegeknél előfordulhatnak:

  1. Szív- és érrendszeri betegségek (pl. reumás szív, szisztémás magas vérnyomás, ischaemiás szív)
  2. Tüdőbetegség (pl. bronchiális asztma, COPD)
  3. Vesebetegség (pl. veseelégtelenség, policisztás vese)
  4. Májbetegség (pl. cirrhosis, hepatitis)
  5. Endokrin betegségek (pl. diabetes mellitus)

Kizárási kritériumok:

  1. Beteg elutasítása
  2. A regionális érzéstelenítés ellenjavallata (coagulopathia, helyi fertőzés),
  3. A gerinc deformitásai.
  4. Allergia az α 2 adrenerg agonista helyi érzéstelenítő gyógyszerekre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: paravertebrális csoport
ultrahang vezérelve, ülő helyzetben vagy oldalfekvésben, T2 és T4 szinten, 22 G gerinctűvel, sík technikával, áthaladva a costo-transverzális szalagon
Egyéb: paravertebrális csoport
sima bupivakain 0,5%, 0,3 ml (1,5 mg)/kg plusz 0,5 μg/kg dexmedetomidin, elosztva a T2 és T4 szint között.
Más nevek:
  • TPVB
Kísérleti: gerinccsoport
Ultrahang vezérelt, Oldalsó decubitus vagy ülő helyzetben a punkció para-medián megközelítéssel történik, a T4-T5 vagy T5-T6 interspace-ben, 27G gerinctűvel. A ligamentum flavum átszúrása után a tűt eltávolították, és megfigyelték, hogy a kerékagy szabadon folyik-e a CSF; injekciót, ha tiszta cerebrospinalis folyadék áramlik.
Egyéb: gerinccsoport
sima bupivakain 0,5%, 1,5 ml plusz dexmedetomidin 5 μg. egyszeri injekció.
Más nevek:
  • STSB

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a blokk sikerességi aránya.
Időkeret: az injekció beadása után 30 percen belül
számban, teljes szenzoros blokkként definiálva minden dermatómában (T1-T6 ).
az injekció beadása után 30 percen belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szenzoros blokk paravertebrális kezdete
Időkeret: 5, 10, 15, 20, 52, 30 perccel az injekció beadása után.
tesztelték az érzékelés elvesztésére, egy tűvel az elülső hónaljvonal mentén a T1-T6-tól a blokkolt oldalon.
5, 10, 15, 20, 52, 30 perccel az injekció beadása után.
A szenzoros blokk gerincének kialakulása
Időkeret: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 perccel az injekció beadása után.
tesztelték az érzékelés elvesztésére, egy tűvel az elülső hónaljvonal mentén a T1-T6-tól a blokkolt oldalon.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 perccel az injekció beadása után.
A kézfogás ereje (T1/C8)
Időkeret: 5, 10, 15, 20, 52, 30 perccel az injekció beadása után.
négy fokozat (0-3), 0= nincs motorblokk, 1= részleges, 2= majdnem kész, 3= teljes motorblokk.
5, 10, 15, 20, 52, 30 perccel az injekció beadása után.
A csuklóhajlítás ereje (C8/C7)
Időkeret: 5, 10, 15, 20, 52, 30 perccel az injekció beadása után.
négy fokozat (0-3), 0= nincs motorblokk, 1= részleges, 2= majdnem kész, 3= teljes motorblokk.
5, 10, 15, 20, 52, 30 perccel az injekció beadása után.
A könyökhajlítás ereje (C6/C5)
Időkeret: 5, 10, 15, 20, 52, 30 perccel az injekció beadása után.
négy fokozat (0-3), 0= nincs motorblokk, 1= részleges, 2= majdnem kész, 3= teljes motorblokk.
5, 10, 15, 20, 52, 30 perccel az injekció beadása után.
Az alsó végtag motoros blokkjának kezdeti ideje (Bromage 3)
Időkeret: 5, 10, 15, 20, 25, 30 perccel az injekció beadása után.
percben, 3= nem tudja mozgatni a lábát vagy a lábfejét.
5, 10, 15, 20, 25, 30 perccel az injekció beadása után.
Az alsó végtag motoros blokkjának időtartama (Bromage 0)
Időkeret: 30, 45, 60, 90, 120, 150 perccel az injekció beadása után.
perc, 0 = a lábak szabad mozgása
30, 45, 60, 90, 120, 150 perccel az injekció beadása után.
Ramsey szedációs skála
Időkeret: 0 (bazális), majd 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 perccel az injekció beadásának időpontjától számítva, majd 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 óra múlva a működés vége.
(1 = ébren van, tudatában van, nincs nyugtató; 2 = nyugodt és nyugodt; 3 = ébren van szóbeli parancsra; 4 = élénk reakció gyengéd tapintható stimulációra; 5 = ébren van erőteljes rázásra; 6 = izgathatatlan).
0 (bazális), majd 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 perccel az injekció beadásának időpontjától számítva, majd 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 óra múlva a működés vége.
Pulzus
Időkeret: 0= alap, majd 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 perccel az injekció beadásának időpontjától számítva, majd 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 óra múlva kezdődően a működés vége.
ütem/perc
0= alap, majd 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 perccel az injekció beadásának időpontjától számítva, majd 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 óra múlva kezdődően a működés vége.
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 0= alap, majd 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 perccel az injekció beadásának időpontjától számítva, majd 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 óra múlva kezdődően a működés vége.
higanymilliméter
0= alap, majd 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 perccel az injekció beadásának időpontjától számítva, majd 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 óra múlva kezdődően a működés vége.
Átlagos vérnyomás
Időkeret: 0= alap, majd 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 perccel az injekció beadásának időpontjától számítva, majd 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 óra múlva kezdődően a működés vége.
higanymilliméter
0= alap, majd 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 perccel az injekció beadásának időpontjától számítva, majd 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 óra múlva kezdődően a működés vége.
Teljes efedrin fogyasztás
Időkeret: intraoperatív
milligramm, hipotenzió a kiindulási vérnyomás 20%-os csökkenése vagy a szisztolés nyomás 90 Hgmm alá történő csökkenése)
intraoperatív
Teljes atropin fogyasztás
Időkeret: intraoperatív
milligramm, a bradycardia 50 ütés/perc alatti pulzusszámként definiálható
intraoperatív
Teljes midazolám fogyasztás
Időkeret: intraoperatív
milligramm,
intraoperatív
Hipotenziós epizódok
Időkeret: Intraoperatív és posztoperatív 24 órán keresztül.
számban. Hipotenzió (a kiindulási vérnyomás 20%-os csökkenése vagy a szisztolés nyomás 90 Hgmm alá).
Intraoperatív és posztoperatív 24 órán keresztül.
Bradycardia epizódok
Időkeret: Intraoperatív és posztoperatív 24 órán keresztül.
Szám szerint. Bradycardia definíció szerint 50 ütés/perc alatti pulzusszám
Intraoperatív és posztoperatív 24 órán keresztül.
Hipoxiás epizódok
Időkeret: Intraoperatív és posztoperatív 24 órán keresztül.
Szám szerint. A hipoxiát akkor definiálják, ha a légzésszám <10 légzés/perc vagy az oxigénszaturáció 90%-nál kisebb.
Intraoperatív és posztoperatív 24 órán keresztül.
hányinger előfordulása
Időkeret: Intraoperatív és posztoperatív 24 órán keresztül.
Szám szerint.
Intraoperatív és posztoperatív 24 órán keresztül.
hányás előfordulása
Időkeret: Intraoperatív és posztoperatív 24 órán keresztül.
Szám szerint.
Intraoperatív és posztoperatív 24 órán keresztül.
a pneumothorax előfordulása.
Időkeret: intraoperatív és posztoperatív 6 órán keresztül.
számokban. repülőröntgen igazolta
intraoperatív és posztoperatív 6 órán keresztül.
A posztdurális punkciós fejfájás előfordulása.
Időkeret: műtét után 72 óráig.
számokban.
műtét után 72 óráig.
A felső végtag motoros blokkjának időtartama,
Időkeret: 15, 30, 45, 60, 90 perccel az injekció beadása után.
percek. a 3. ponttól a 0. pontig (0 = nincs motorblokk).
15, 30, 45, 60, 90 perccel az injekció beadása után.
Vizuális analóg skála
Időkeret: 0, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 órával a műtét után.
0-10 cm-es skála, a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom.
0, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 órával a műtét után.
A teljes mepridin fogyasztás.
Időkeret: posztoperatív 24 órán keresztül.
milligramm
posztoperatív 24 órán keresztül.
a beteg elégedettsége
Időkeret: a működés befejezésétől számított 24 óra elteltével.
skála 0-10, 10 = a legmagasabb.
a működés befejezésétől számított 24 óra elteltével.
a sebész elégedettsége
Időkeret: a működés befejezésétől számított 2 órán belül.
skála 0-10, 10 = a legmagasabb.
a működés befejezésétől számított 2 órán belül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alaa Mazy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MD/15.05.91

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD megosztási időkeret

megjelenés után, korlátozás nélkül

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

e-mail: alaa_mazy@yahoo.com

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a paravertebrális csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel