Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thorax spinal anæstesi i vågen brystkirurgi

19. oktober 2017 opdateret af: Alaa Mazy

Sammenligning mellem thoracic paravertebral blok og segmental thoracic spinal anæstesi i brystkræftkirurgi

Generel anæstesi er den konventionelle teknik, der bruges til brystkirurgi. brystkirurgi er forbundet med en høj forekomst af postoperative smerter, det anslås, at over 50 % af kvinderne lider af kroniske smerter efter brystkræftoperationer. Regional anæstesi er et godt alternativ til generel anæstesi til brystkræftkirurgi, hvilket giver overlegen analgesi og færre bivirkninger relateret til en standard opiatbaseret analgesi. der er ingen tydelige, optimale regionale teknikker til operationsprocedurer på brystet og aksillen, såsom høj thorax epidural, cervikal epidural, paravertebral blokering, interpleural blokering, PECs blok, serratus plan blok og segmental thorax spinal anæstesi. Regional anæstesi reducerer operativ stress, giver gavnlige hæmodynamiske effekter især for kritisk syge patienter og reducerer postoperativ morbiditet og mortalitet. Det reducerer også postoperativ kvalme og opkastning og giver langvarig postoperativ sensorisk blokering, hvilket minimerer behovet for narkotiske midler. Derudover påvirker denne applikation positivt den tidlige start af fodring og mobilisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Thoracic paravertebral blokade (TPVB) er en alternativ metode til generel anæstesi for patienter, der gennemgår brystkirurgi, fordi den giver en sikker anæstesi med afbalanceret hæmodynamisk respons med ensidig somatisk og sympatisk blokade, tillader postoperativ analgesi, sænker narkotiske forbrug, minimal kvalme og opkastningshastighed, tidligt udledning og lave omkostninger.

Segmentel thorax spinal anæstesi er blevet introduceret til hjertekirurgi hos voksne og børn i begyndelsen af ​​1990'erne. Kowalewski et al., udførte over 10000 tilfælde af spinale injektioner uden et enkelt tilfælde af spinal/epiduralt hæmatom eller neurologiske komplikationer, også segmentel thorax spinal anæstesi er blevet brugt med succes til laparoskopisk kolecystektomi og abdominale operationer. Det har nogle fordele sammenlignet med generel anæstesi og kan være et eneste bedøvelsesmiddel i brystkræftkirurgi med aksillær lymfeknudeclearance, især i kritiske tilfælde. Blandt dets fordele er kvaliteten af ​​postoperativ analgesi, lavere forekomst af kvalme og opkastning og kortere restitutionstid med den deraf følgende tidlige hospitalsudskrivning. Dosen af ​​bedøvelsesmidlet er ekstremt lav sammenlignet med lumbal spinal anæstesi, da den meget specifikke blokering af kun visse nervefunktioner langs en del af snoren er, er der ingen blokade af underekstremiteterne. Dette betyder, at en betydelig større del af kroppen ikke oplever nogen venal udvidelse, og kan tilbyde en kompenserende buffer til uønskede ændringer i blodtrykket intraoperativt. der blev ikke registreret neurologiske komplikationer. Forekomsten af ​​parasthesi i en undersøgelse med 300 patienter, der blev udsat for thorax spinalpunktur ved T10-11, var 4,67 % i gruppen med skåret nåle og 8,67 % i gruppen med blyantspidsnåle, svarende til det, der blev rapporteret i lumbal spinal anæstesi. Formålet med nærværende undersøgelse er sammenligningen mellem to eneste regionale anæstesiteknikker, thorax paravertebral blokering og segmental thorax spinal anæstesi i brystkræftkirurgi, især for kritisk syge patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypten, 35516
        • Oncolgy Center, Mansoura University,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

33 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

ASA II, III, IV patienter kan have:

  1. Hjerte-kar-sygdomme (fx gigt hjerte, systemisk hypertension, iskæmisk hjerte)
  2. Lungesygdom (fx bronkial astma, KOL)
  3. Nyresygdom (f.eks. nyresvigt, polycystisk nyre)
  4. Leversygdom (fx skrumpelever, hepatitis)
  5. Endokrin sygdom (fx diabetes mellitus)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient afslag
  2. Kontraindikation til regional anæstesi (koagulopati, lokal infektion),
  3. Spinal deformiteter.
  4. En allergi over for α 2 adrenerge agonister lokalbedøvelsesmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: paravertebral gruppe
ultralydsstyret, i siddende stilling eller sidestilling, på T2- og T4-niveauer, ved hjælp af 22 G spinalnål, i planteknik, der krydser det costo-tværgående ligament
Andet: paravertebral gruppe
almindelig bupivacain 0,5 %, 0,3 ml (1,5 mg)/kg plus dexmedetomidin 0,5 μg/kg fordelt på T2- og T4-niveauerne.
Andre navne:
  • TPVB
Eksperimentel: spinal gruppe
Ultralydsstyret, i lateral decubitus eller siddende stilling, punkteringen udført via para-median tilgang, ved T4-T5 eller T5-T6 mellemrummet, med en 27G spinal nål. Efter gennemboring af ligamentum flavum blev nålens stilet fjernet, og navet blev observeret for frit flow af CSF; injektion, når der er en strøm af klar CSF.
Andet: spinal gruppe
almindelig bupivacain 0,5 %, 1,5 ml plus dexmedetomidin 5 μg. én gang indsprøjtning.
Andre navne:
  • STSB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bloksuccesraten.
Tidsramme: inden for 30 minutter efter injektion
i antal, defineret som komplet sensorisk blokering i alle dermatomer (T1-T6).
inden for 30 minutter efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den paravertebrale begyndelse af sensorisk blokering
Tidsramme: 5, 10, 15, 20, 52, 30 minutter efter injektion.
testet for tab af følesans, med en nål langs den forreste aksillære linje fra T1-T6 på den blokerede side.
5, 10, 15, 20, 52, 30 minutter efter injektion.
Den spinale begyndelse af sensorisk blokering
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 minutter efter injektion.
testet for tab af følesans, med en nål langs den forreste aksillære linje fra T1-T6 på den blokerede side.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 minutter efter injektion.
Styrken ved håndgreb (T1/C8)
Tidsramme: 5, 10, 15, 20, 52, 30 minutter efter injektion.
fire grader (0-3), 0= ingen motorblok, 1= delvis, 2= næsten komplet, 3= komplet motorblok.
5, 10, 15, 20, 52, 30 minutter efter injektion.
Styrken ved håndledsfleksion (C8/C7)
Tidsramme: 5, 10, 15, 20, 52, 30 minutter efter injektion.
fire grader (0-3), 0= ingen motorblok, 1= delvis, 2= næsten komplet, 3= komplet motorblok.
5, 10, 15, 20, 52, 30 minutter efter injektion.
Kraften ved albuefleksion (C6/C5)
Tidsramme: 5, 10, 15, 20, 52, 30 minutter efter injektion.
fire grader (0-3), 0= ingen motorblok, 1= delvis, 2= næsten komplet, 3= komplet motorblok.
5, 10, 15, 20, 52, 30 minutter efter injektion.
Starttidspunktet for motorblok i underekstremiteterne (Bromage 3)
Tidsramme: 5, 10, 15, 20, 25, 30 minutter efter injektion.
i minutter, 3= ude af stand til at bevæge ben eller fødder.
5, 10, 15, 20, 25, 30 minutter efter injektion.
Varigheden af ​​motorblok i underekstremiteterne (Bromage 0)
Tidsramme: 30, 45, 60, 90, 120, 150 minutter efter injektion.
minutter, 0= fri bevægelse af ben og fødder
30, 45, 60, 90, 120, 150 minutter efter injektion.
Ramsey sedationsvægt
Tidsramme: 0 (basal), derefter 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minutter fra injektionstidspunktet, derefter 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 timer efter slutningen af ​​driften.
(1 = vågen, bevidst, ingen sedation; 2 = rolig og afslappet; 3 = vågen på verbal kommando; 4 = rask reaktion på blid taktil stimulering; 5 = vågen ved kraftig rystelse; 6 = uophørlig).
0 (basal), derefter 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minutter fra injektionstidspunktet, derefter 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 timer efter slutningen af ​​driften.
Hjerterytme
Tidsramme: 0= basal, derefter 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minutter fra injektionstidspunktet, derefter 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 timer efter afslutningen af ​​driften.
slag/minut
0= basal, derefter 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minutter fra injektionstidspunktet, derefter 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 timer efter afslutningen af ​​driften.
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 0= basal, derefter 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minutter fra injektionstidspunktet, derefter 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 timer efter afslutningen af ​​driften.
millimeter kviksølv
0= basal, derefter 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minutter fra injektionstidspunktet, derefter 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 timer efter afslutningen af ​​driften.
Gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: 0= basal, derefter 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minutter fra injektionstidspunktet, derefter 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 timer efter afslutningen af ​​driften.
millimeter kviksølv
0= basal, derefter 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minutter fra injektionstidspunktet, derefter 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 timer efter afslutningen af ​​driften.
Samlet efedrinforbrug
Tidsramme: intraoperativt
milligram, hypotension defineret som 20 % fald i baseline blodtryk eller systolisk tryk under 90 mm Hg)
intraoperativt
Samlet atropinforbrug
Tidsramme: intraoperativt
milligram, Bradykardi defineret som hjertefrekvens under 50 slag/minut
intraoperativt
Samlet Midazolam forbrug
Tidsramme: intraoperativt
milligram,
intraoperativt
Episoder med hypotension
Tidsramme: Intraoperativt og postoperativt i 24 timer.
i antal. Hypotension (20 % fald i baseline blodtryk eller systolisk tryk under 90 mm Hg).
Intraoperativt og postoperativt i 24 timer.
Bradykardi episoder
Tidsramme: Intraoperativt og postoperativt i 24 timer.
I antal. Bradykardi defineret som hjertefrekvens under 50 slag/minut
Intraoperativt og postoperativt i 24 timer.
Hypoksi episoder
Tidsramme: Intraoperativt og postoperativt i 24 timer.
I antal. Hypoxi er defineret som en respirationsfrekvens <10 vejrtrækning/minutter eller iltmætning mindre end 90 %.
Intraoperativt og postoperativt i 24 timer.
forekomst af kvalme
Tidsramme: Intraoperativt og postoperativt i 24 timer.
I antal.
Intraoperativt og postoperativt i 24 timer.
forekomst af opkastning
Tidsramme: Intraoperativt og postoperativt i 24 timer.
I antal.
Intraoperativt og postoperativt i 24 timer.
forekomsten af ​​pneumothorax.
Tidsramme: intraoperativt og postoperativt i 6 timer.
i tal. bekræftet ved flyrøntgen
intraoperativt og postoperativt i 6 timer.
Forekomsten af ​​post-dural punkteringshovedpine.
Tidsramme: postoperativt i 72 timer.
i tal.
postoperativt i 72 timer.
Varigheden af ​​motorblok i øvre lemmer,
Tidsramme: 15, 30, 45, 60, 90 minutter efter injektion.
minutter. startende fra tidspunktet for score 3 til score 0 (0= ingen motorblok).
15, 30, 45, 60, 90 minutter efter injektion.
Visuel analog skala
Tidsramme: 0, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 timer efter operationen.
en 0-10 cm skala, 0 repræsenterer ingen smerte og 10 er den værste smerte.
0, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 timer efter operationen.
Det samlede mepridinforbrug.
Tidsramme: postoperativt i 24 timer.
milligram
postoperativt i 24 timer.
patientens tilfredshed
Tidsramme: efter 24 timer efter endt drift.
skala fra 0-10, 10= den højeste.
efter 24 timer efter endt drift.
kirurgens tilfredshed
Tidsramme: inden for 2 timer efter endt drift.
skala fra 0-10, 10= den højeste.
inden for 2 timer efter endt drift.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alaa Mazy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

12. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD/15.05.91

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

efter offentliggørelse, uden begrænsning

IPD-delingsadgangskriterier

e-mail: alaa_mazy@yahoo.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med paravertebral gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner