Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie kręgosłupa piersiowego w chirurgii piersi na jawie

19 października 2017 zaktualizowane przez: Alaa Mazy

Porównanie blokady przykręgosłupowej klatki piersiowej i segmentowego znieczulenia kręgosłupa piersiowego w chirurgii raka piersi

Znieczulenie ogólne jest konwencjonalną techniką stosowaną w chirurgii piersi. operacja piersi wiąże się z dużą częstością występowania bólu pooperacyjnego, szacuje się, że ponad 50% kobiet cierpi na przewlekły ból po operacji raka piersi. Znieczulenie regionalne jest dobrą alternatywą dla znieczulenia ogólnego w przypadku operacji raka piersi, zapewniając lepszą analgezję i mniej skutków ubocznych związanych ze standardową analgezją opartą na opiatach. nie ma ewidentnie optymalnych technik regionalnych dla procedur operacyjnych piersi i pach, takich jak górne znieczulenie zewnątrzoponowe piersiowe, zewnątrzoponowe odcinka szyjnego, blokada przykręgowa, blokada międzyopłucnowa, blokada PEC, blokada płaszczyzny zębatej i segmentowe znieczulenie kręgosłupa piersiowego. Znieczulenie miejscowe zmniejsza stres operacyjny, zapewnia korzystne efekty hemodynamiczne, zwłaszcza u pacjentów w stanie krytycznym oraz zmniejsza chorobowość i śmiertelność pooperacyjną. Zmniejsza również pooperacyjne nudności i wymioty oraz zapewnia przedłużoną pooperacyjną blokadę czucia, minimalizując zapotrzebowanie na środki odurzające. Dodatkowo ta aplikacja pozytywnie wpływa na wczesne rozpoczęcie karmienia i mobilizację.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej (TPVB) jest metodą alternatywną do znieczulenia ogólnego u pacjentek poddawanych zabiegom chirurgicznym piersi, ponieważ zapewnia bezpieczne znieczulenie ze zrównoważoną odpowiedzią hemodynamiczną z jednostronną blokadą somatyczną i współczulną, umożliwia pooperacyjną analgezję, zmniejsza zużycie narkotyków, minimalizuje częstość nudności i wymiotów, wcześnie absolutorium i niski koszt.

Odcinkowe znieczulenie kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego zostało wprowadzone do kardiochirurgii u dorosłych i dzieci na początku lat 90-tych. Kowalewski i wsp. wykonali ponad 10 000 zastrzyków do rdzenia kręgowego bez ani jednego przypadku krwiaka podpajęczynówkowego/zewnątrzoponowego lub jakichkolwiek powikłań neurologicznych, a znieczulenie odcinka piersiowo-rdzeniowego było z powodzeniem stosowane przy cholecystektomii laparoskopowej i operacjach jamy brzusznej. Ma pewne zalety w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym i może być jedynym środkiem znieczulającym w operacjach raka piersi z udrożnieniem węzłów chłonnych pachowych, zwłaszcza w przypadkach krytycznych. Wśród jej zalet wymienia się jakość analgezji pooperacyjnej, mniejszą częstość występowania nudności i wymiotów oraz krótszy czas rekonwalescencji, a w konsekwencji wcześniejsze wypisy ze szpitala. Dawka środka znieczulającego jest wyjątkowo niska w porównaniu ze znieczuleniem kręgosłupa lędźwiowego, ze względu na wysoce specyficzną blokadę tylko niektórych funkcji nerwowych wzdłuż odcinka rdzenia, nie ma blokady kończyn dolnych. Oznacza to, że znacznie większa część ciała nie doświadcza rozszerzenia żylnego i może stanowić bufor kompensacyjny dla niekorzystnych zmian ciśnienia krwi w trakcie operacji. nie odnotowano powikłań neurologicznych. Częstość występowania parestezji w badaniu obejmującym 300 pacjentów poddanych nakłuciu kręgosłupa piersiowego w T10-11 wyniosła 4,67% w grupie z igłą ciętą i 8,67% w grupie z igłą ołówkową, podobnie jak w znieczulenie kręgosłupa lędźwiowego. Celem niniejszej pracy jest porównanie dwóch jedynych technik znieczulenia regionalnego, bloku przykręgosłupowego klatki piersiowej i segmentowego znieczulenia kręgosłupa piersiowego w chirurgii raka piersi, zwłaszcza u pacjentów w stanie krytycznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • DK
      • Mansourah, DK, Egipt, 35516
        • Oncolgy Center, Mansoura University,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

33 lata do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z ASA II, III, IV mogą mieć:

  1. Choroby sercowo-naczyniowe (np. reumatyczne serce, nadciśnienie układowe, niedokrwienie serca)
  2. Choroby płuc (np. astma oskrzelowa, POChP)
  3. Choroba nerek (np. niewydolność nerek, zespół policystycznych nerek)
  4. Choroby wątroby (np. marskość wątroby, zapalenie wątroby)
  5. Choroby endokrynologiczne (np. cukrzyca)

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa pacjenta
  2. Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego (koagulopatia, zakażenie miejscowe),
  3. Deformacje kręgosłupa.
  4. Alergia na leki miejscowo znieczulające będące agonistami receptorów α2-adrenergicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa przykręgosłupowa
pod kontrolą USG, w pozycji siedzącej lub bocznej, na poziomie T2 i T4, igłą rdzeniową 22 G, w technice płaskiej, przechodząc przez więzadło żebrowo-poprzeczne
Inny: grupa przykręgosłupowa
zwykła bupiwakaina 0,5%, 0,3 ml (1,5 mg)/kg plus deksmedetomidyna 0,5 μg/kg podzielona między poziomy T2 i T4.
Inne nazwy:
  • TPVB
Eksperymentalny: grupa kręgosłupa
Pod kontrolą USG, w pozycji bocznej lub siedzącej, nakłucie wykonane z dostępu para-środkowego, w przestrzeni między T4-T5 lub T5-T6, igłą podpajęczynówkową 27G. Po przekłuciu więzadła żółtego usunięto mandryn igły i obserwowano swobodny przepływ płynu mózgowo-rdzeniowego w piaście; wstrzyknięcia, gdy występuje przepływ klarownego płynu mózgowo-rdzeniowego.
Inny: grupa kręgosłupa
zwykła bupiwakaina 0,5%, 1,5 ml plus deksmedetomidyna 5 μg. raz zastrzyk.
Inne nazwy:
  • STSB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik sukcesu bloku.
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut od wstrzyknięcia
liczbowo, zdefiniowany jako całkowity blok czuciowy we wszystkich dermatomach (T1-T6).
w ciągu 30 minut od wstrzyknięcia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przykręgosłupowy początek bloku czuciowego
Ramy czasowe: 5, 10, 15, 20, 52, 30 minut po wstrzyknięciu.
testowany pod kątem utraty czucia, za pomocą igły wzdłuż linii pachowej przedniej od T1-T6 po zablokowanej stronie.
5, 10, 15, 20, 52, 30 minut po wstrzyknięciu.
Rdzeniowy początek bloku czuciowego
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 minut po wstrzyknięciu.
testowany pod kątem utraty czucia, za pomocą igły wzdłuż linii pachowej przedniej od T1-T6 po zablokowanej stronie.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 minut po wstrzyknięciu.
Siła uścisku dłoni (T1/C8)
Ramy czasowe: 5, 10, 15, 20, 52, 30 minut po wstrzyknięciu.
cztery stopnie (0-3), 0=brak blokady motorycznej, 1=częściowa blokada motoryczna, 2=prawie całkowita, 3=całkowita blokada motoryczna.
5, 10, 15, 20, 52, 30 minut po wstrzyknięciu.
Siła zgięcia nadgarstka (C8/C7)
Ramy czasowe: 5, 10, 15, 20, 52, 30 minut po wstrzyknięciu.
cztery stopnie (0-3), 0=brak blokady motorycznej, 1=częściowa blokada motoryczna, 2=prawie całkowita, 3=całkowita blokada motoryczna.
5, 10, 15, 20, 52, 30 minut po wstrzyknięciu.
Siła zgięcia łokcia (C6/C5)
Ramy czasowe: 5, 10, 15, 20, 52, 30 minut po wstrzyknięciu.
cztery stopnie (0-3), 0=brak blokady motorycznej, 1=częściowa blokada motoryczna, 2=prawie całkowita, 3=całkowita blokada motoryczna.
5, 10, 15, 20, 52, 30 minut po wstrzyknięciu.
Czas wystąpienia bloku motorycznego kończyn dolnych (Bromage 3)
Ramy czasowe: 5, 10, 15, 20, 25, 30 minut po wstrzyknięciu.
w ciągu kilku minut, 3 = niezdolność do poruszania nogami lub stopami.
5, 10, 15, 20, 25, 30 minut po wstrzyknięciu.
Czas trwania blokady ruchowej kończyny dolnej (Bromage 0)
Ramy czasowe: 30, 45, 60, 90, 120, 150 minut po wstrzyknięciu.
minut, 0 = swobodny ruch nóg i stóp
30, 45, 60, 90, 120, 150 minut po wstrzyknięciu.
Skala sedacji Ramseya
Ramy czasowe: 0 (baza), następnie 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minut od czasu wstrzyknięcia, następnie 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 godziny począwszy od koniec operacji.
(1 = obudzony, przytomny, bez uspokojenia; 2 = spokojny i opanowany; 3 = obudzony na komendę słowną; 4 = szybka reakcja na delikatną stymulację dotykową; 5 = obudzony po energicznym potrząsaniu; 6 = nieobudzony).
0 (baza), następnie 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minut od czasu wstrzyknięcia, następnie 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 godziny począwszy od koniec operacji.
Tętno
Ramy czasowe: 0= baza, następnie 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minut od czasu wstrzyknięcia, następnie 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 godziny począwszy od koniec operacji.
uderzenie / minuta
0= baza, następnie 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minut od czasu wstrzyknięcia, następnie 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 godziny począwszy od koniec operacji.
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 0= baza, następnie 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minut od czasu wstrzyknięcia, następnie 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 godziny począwszy od koniec operacji.
milimetr rtęci
0= baza, następnie 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minut od czasu wstrzyknięcia, następnie 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 godziny począwszy od koniec operacji.
Średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 0= baza, następnie 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minut od czasu wstrzyknięcia, następnie 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 godziny począwszy od koniec operacji.
milimetr rtęci
0= baza, następnie 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minut od czasu wstrzyknięcia, następnie 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 godziny począwszy od koniec operacji.
Całkowite spożycie efedryny
Ramy czasowe: śródoperacyjny
miligram, niedociśnienie definiowane jako 20% spadek podstawowego ciśnienia krwi lub ciśnienia skurczowego poniżej 90 mm Hg)
śródoperacyjny
Całkowite zużycie atropiny
Ramy czasowe: śródoperacyjny
miligramów, Bradykardia zdefiniowana jako tętno poniżej 50 uderzeń na minutę
śródoperacyjny
Całkowite spożycie midazolamu
Ramy czasowe: śródoperacyjny
miligram,
śródoperacyjny
Epizody niedociśnienia
Ramy czasowe: Śródoperacyjny i pooperacyjny przez 24 godziny.
liczebnie. Niedociśnienie (20% spadek podstawowego ciśnienia krwi lub ciśnienie skurczowe poniżej 90 mm Hg).
Śródoperacyjny i pooperacyjny przez 24 godziny.
Epizody bradykardii
Ramy czasowe: Śródoperacyjny i pooperacyjny przez 24 godziny.
Liczebnie. Bradykardia definiowana jako częstość akcji serca poniżej 50 uderzeń na minutę
Śródoperacyjny i pooperacyjny przez 24 godziny.
Epizody niedotlenienia
Ramy czasowe: Śródoperacyjny i pooperacyjny przez 24 godziny.
Liczebnie. Niedotlenienie definiuje się jako częstość oddechów <10 oddechów/minutę lub wysycenie tlenem poniżej 90%.
Śródoperacyjny i pooperacyjny przez 24 godziny.
występowanie nudności
Ramy czasowe: Śródoperacyjny i pooperacyjny przez 24 godziny.
Liczebnie.
Śródoperacyjny i pooperacyjny przez 24 godziny.
występowanie wymiotów
Ramy czasowe: Śródoperacyjny i pooperacyjny przez 24 godziny.
Liczebnie.
Śródoperacyjny i pooperacyjny przez 24 godziny.
występowanie odmy opłucnowej.
Ramy czasowe: śródoperacyjne i pooperacyjne przez 6 godzin.
w liczbach. potwierdzone prześwietleniem samolotu
śródoperacyjne i pooperacyjne przez 6 godzin.
Częstość występowania bólu głowy po przebiciu opony twardej.
Ramy czasowe: po operacji przez 72 godziny.
w liczbach.
po operacji przez 72 godziny.
Czas trwania blokady ruchowej kończyny górnej,
Ramy czasowe: 15, 30, 45, 60, 90 minut po wstrzyknięciu.
minuty. począwszy od czasu wyniku 3 do wyniku 0 (0 = brak blokady motorycznej).
15, 30, 45, 60, 90 minut po wstrzyknięciu.
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: w 0, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 godzinach po operacji.
w skali 0-10 cm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból.
w 0, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 godzinach po operacji.
Całkowite spożycie meprydyny.
Ramy czasowe: po zabiegu przez 24 godziny.
miligram
po zabiegu przez 24 godziny.
zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: po 24 godzinach od zakończenia działania.
skala od 0-10, 10 = najwyższa.
po 24 godzinach od zakończenia działania.
zadowolenie chirurga
Ramy czasowe: w ciągu 2 godzin od zakończenia operacji.
skala od 0-10, 10 = najwyższa.
w ciągu 2 godzin od zakończenia operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alaa Mazy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD/15.05.91

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Ramy czasowe udostępniania IPD

po publikacji, bez limitu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

e-mail: alaa_mazy@yahoo.com

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na grupa przykręgosłupowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj