Anestesia espinal torácica en cirugía mamaria despierta
19 de octubre de 2017 actualizado por: Alaa Mazy
Comparación entre el bloqueo paravertebral torácico y la anestesia espinal torácica segmentaria en la cirugía del cáncer de mama
La anestesia general es la técnica convencional utilizada para la cirugía mamaria.
La cirugía de mama está asociada con una alta incidencia de dolor postoperatorio, se estima que más del 50 % de las mujeres sufren dolor crónico después de la cirugía de cáncer de mama.
La anestesia regional es una buena alternativa a la anestesia general para la cirugía de cáncer de mama, ya que brinda una analgesia superior y menos efectos secundarios relacionados con una analgesia estándar basada en opiáceos.
no existen técnicas regionales óptimas evidentes para los procedimientos quirúrgicos en la mama y la axila, como la epidural torácica alta, la epidural cervical, el bloqueo paravertebral, el bloqueo interpleural, el bloqueo de PEC, el bloqueo del plano del serrato y la anestesia espinal torácica segmentaria.
La anestesia regional disminuye el estrés operatorio, proporciona efectos hemodinámicos beneficiosos, especialmente para los pacientes en estado crítico, y disminuye la morbilidad y la mortalidad posoperatorias.
También reduce las náuseas y los vómitos posoperatorios y proporciona un bloqueo sensorial posoperatorio prolongado, lo que minimiza los requerimientos de narcóticos.
Además, esta aplicación incide positivamente en el inicio temprano de la alimentación y la movilización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El bloqueo paravertebral torácico (VPPB) es un método alternativo a la anestesia general para pacientes sometidas a cirugía mamaria, ya que proporciona una anestesia segura con respuesta hemodinámica balanceada con bloqueo somático y simpático unilateral, permite analgesia postoperatoria disminuyendo el uso de narcóticos, mínima tasa de náuseas y vómitos, descarga y bajo costo.
La anestesia espinal torácica segmentaria se introdujo para la cirugía cardíaca en adultos y niños a principios de la década de 1990. Kowalewski et al., realizaron más de 10000 casos de inyecciones espinales sin un solo caso de hematoma espinal/epidural ni ninguna complicación neurológica, también se ha utilizado con éxito la anestesia espinal torácica segmentaria para colecistectomía laparoscópica y cirugías abdominales. Tiene algunas ventajas en comparación con la anestesia general y puede ser un anestésico único en la cirugía de cáncer de mama con depuración de los ganglios linfáticos axilares, especialmente en casos críticos. Entre sus ventajas se encuentran la calidad de la analgesia postoperatoria, menor incidencia de náuseas y vómitos, y menor tiempo de recuperación, con el consiguiente alta hospitalaria precoz. La dosis del anestésico es extremadamente baja, en comparación con la anestesia espinal lumbar, dado el bloqueo altamente específico de solo ciertas funciones nerviosas a lo largo de una sección de la médula, no hay bloqueo de las extremidades inferiores. Esto significa que una porción significativamente más grande del cuerpo no experimenta dilatación venal y puede ofrecer un amortiguador compensatorio a los cambios adversos en la presión arterial durante la operación. no se registraron complicaciones neurológicas. La incidencia de parestesia en un estudio con 300 pacientes sometidos a punción espinal torácica en T10-11 fue del 4,67% en el grupo de aguja cortada y del 8,67% en el grupo de aguja punta de lápiz, similar a lo reportado en raquianestesia lumbar. El objetivo del presente estudio es la comparación entre dos técnicas anestésicas regionales únicas, el bloqueo paravertebral torácico y la raquianestesia torácica segmentaria en la cirugía del cáncer de mama, especialmente en pacientes críticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
DK
-
Mansourah, DK, Egipto, 35516
- Oncolgy Center, Mansoura University,
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
31 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes ASA II, III, IV pueden tener:
- Enfermedad cardiovascular (por ejemplo, corazón reumático, hipertensión sistémica, corazón isquémico)
- Enfermedad pulmonar (p. ej., asma bronquial, EPOC)
- Enfermedad renal (p. ej., insuficiencia renal, riñón poliquístico)
- Enfermedad hepática (p. ej., cirrosis, hepatitis)
- Enfermedad endocrina (p. ej., diabetes mellitus)
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Contraindicación a la anestesia regional (coagulopatía, infección local),
- Deformidades de la columna.
- Una alergia a los fármacos anestésicos locales agonistas adrenérgicos α 2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo paravertebral
guiada por ecografía, en posición sentada o lateral, a nivel de T2 y T4, utilizando aguja espinal de 22 G, técnica en plano, atravesando el ligamento costo-transverso
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bupivacaína simple al 0,5 %, 0,3 ml (1,5 mg)/kg más dexmedetomidina 0,5 μg/kg dividida entre los niveles T2 y T4.
Otros nombres:
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Experimental: grupo espinal
Guiada por ecografía, en decúbito lateral o sentado, la punción se realiza por vía paramediana, en el interespacio T4-T5 o T5-T6, con aguja espinal 27G.
Después de perforar el ligamento amarillo, se retiró el estilete de la aguja y se observó el flujo libre de LCR en el centro; inyección cuando hay un flujo de LCR claro.
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bupivacaína simple al 0,5%, 1,5 ml más dexmedetomidina 5 μg.
una vez inyección.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la tasa de éxito del bloque.
Periodo de tiempo: dentro de los 30 min de la inyección
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en número, definido como bloqueo sensorial completo en todos los dermatomas (T1-T6).
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dentro de los 30 min de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El inicio paravertebral del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 5, 10, 15, 20, 52, 30 minutos después de la inyección.
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probado para la pérdida de sensibilidad, con una aguja a lo largo de la línea axilar anterior de T1-T6 en el lado bloqueado.
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5, 10, 15, 20, 52, 30 minutos después de la inyección.
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El inicio espinal del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 minutos después de la inyección.
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probado para la pérdida de sensibilidad, con una aguja a lo largo de la línea axilar anterior de T1-T6 en el lado bloqueado.
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2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 minutos después de la inyección.
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El poder del agarre manual (T1/ C8)
Periodo de tiempo: 5, 10, 15, 20, 52, 30 minutos después de la inyección.
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cuatro grados (0-3), 0= sin bloqueo motor, 1= parcial, 2= casi completo, 3= bloqueo motor completo.
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5, 10, 15, 20, 52, 30 minutos después de la inyección.
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El poder de la flexión de la muñeca (C8/C7)
Periodo de tiempo: 5, 10, 15, 20, 52, 30 minutos después de la inyección.
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cuatro grados (0-3), 0= sin bloqueo motor, 1= parcial, 2= casi completo, 3= bloqueo motor completo.
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5, 10, 15, 20, 52, 30 minutos después de la inyección.
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El poder de la flexión del codo (C6/ C5)
Periodo de tiempo: 5, 10, 15, 20, 52, 30 minutos después de la inyección.
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cuatro grados (0-3), 0= sin bloqueo motor, 1= parcial, 2= casi completo, 3= bloqueo motor completo.
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5, 10, 15, 20, 52, 30 minutos después de la inyección.
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El tiempo de inicio del bloqueo motor de miembros inferiores (Bromage 3)
Periodo de tiempo: 5, 10, 15, 20, 25, 30 minutos después de la inyección.
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en minutos, 3= incapaz de mover las piernas o los pies.
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5, 10, 15, 20, 25, 30 minutos después de la inyección.
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La duración del bloqueo motor de miembros inferiores (Bromage 0)
Periodo de tiempo: 30, 45, 60, 90, 120, 150 minutos después de la inyección.
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minutos, 0= movimiento libre de piernas y pies
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30, 45, 60, 90, 120, 150 minutos después de la inyección.
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Escala de sedación de Ramsey
Periodo de tiempo: 0 (basal), luego 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minutos desde el momento de la inyección, luego 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 horas comenzando después el final de la operación.
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(1 = despierto, consciente, sin sedación; 2 = tranquilo y sereno; 3 = despierto con una orden verbal; 4 = respuesta enérgica a la estimulación táctil suave; 5 = despierto con sacudidas vigorosas; 6 = no se puede despertar).
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0 (basal), luego 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minutos desde el momento de la inyección, luego 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 horas comenzando después el final de la operación.
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 0= basal, luego 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minutos desde el momento de la inyección, luego 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 horas comenzando después el final de la operación.
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latido/minuto
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0= basal, luego 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minutos desde el momento de la inyección, luego 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 horas comenzando después el final de la operación.
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 0= basal, luego 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minutos desde el momento de la inyección, luego 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 horas comenzando después el final de la operación.
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milímetro de mercurio
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0= basal, luego 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minutos desde el momento de la inyección, luego 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 horas comenzando después el final de la operación.
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: 0= basal, luego 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minutos desde el momento de la inyección, luego 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 horas comenzando después el final de la operación.
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milímetro de mercurio
|
0= basal, luego 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minutos desde el momento de la inyección, luego 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 horas comenzando después el final de la operación.
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Consumo total de efedrina
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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miligramos, hipotensión definida como una caída del 20% en la presión arterial inicial o presión sistólica por debajo de 90 mm Hg)
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intraoperatorio
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Consumo total de atropina
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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miligramo, bradicardia definida como frecuencia cardíaca por debajo de 50 latidos/minuto
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intraoperatorio
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Consumo total de midazolam
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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miligramo,
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intraoperatorio
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Episodios de hipotensión
Periodo de tiempo: Intraoperatorio y postoperatorio durante 24 horas.
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en número.
Hipotensión (caída del 20 % en la presión arterial inicial o presión sistólica por debajo de 90 mm Hg).
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Intraoperatorio y postoperatorio durante 24 horas.
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Episodios de bradicardia
Periodo de tiempo: Intraoperatorio y postoperatorio durante 24 horas.
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En número.
Bradicardia definida como frecuencia cardíaca por debajo de 50 latidos/minuto
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Intraoperatorio y postoperatorio durante 24 horas.
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Episodios de hipoxia
Periodo de tiempo: Intraoperatorio y postoperatorio durante 24 horas.
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En número.
La hipoxia se define como una frecuencia respiratoria <10 respiraciones/minutos o una saturación de oxígeno inferior al 90 %.
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Intraoperatorio y postoperatorio durante 24 horas.
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incidencia de náuseas
Periodo de tiempo: Intraoperatorio y postoperatorio durante 24 horas.
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En número.
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Intraoperatorio y postoperatorio durante 24 horas.
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incidencia de vómitos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio y postoperatorio durante 24 horas.
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En número.
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Intraoperatorio y postoperatorio durante 24 horas.
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la incidencia de neumotórax.
Periodo de tiempo: intraoperatorio y postoperatorio durante 6 horas.
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en números.
confirmado por rayos X de avión
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intraoperatorio y postoperatorio durante 6 horas.
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La incidencia de la cefalea post-punción dural.
Periodo de tiempo: postoperatorio de 72 horas.
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en números.
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postoperatorio de 72 horas.
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La duración del bloqueo motor de miembros superiores,
Periodo de tiempo: 15, 30, 45, 60, 90 minutos después de la inyección.
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minutos.
comenzando desde el momento de la puntuación 3 hasta la puntuación 0 (0= sin bloqueo motor).
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15, 30, 45, 60, 90 minutos después de la inyección.
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: a las 0, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 horas postoperatorio.
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una escala de 0-10 cm, 0 representa ningún dolor y 10 es el peor dolor.
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a las 0, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 horas postoperatorio.
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El consumo total de mepridina.
Periodo de tiempo: postoperatorio de 24 horas.
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miligramo
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postoperatorio de 24 horas.
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satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: después de 24 horas desde el final de la operación.
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escala de 0-10, 10= el más alto.
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después de 24 horas desde el final de la operación.
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satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: dentro de las 2 horas desde el final de la operación.
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escala de 0-10, 10= el más alto.
|
dentro de las 2 horas desde el final de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
12 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MD/15.05.91
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Marco de tiempo para compartir IPD
después de la publicación, sin límite
Criterios de acceso compartido de IPD
correo electrónico: alaa_mazy@yahoo.com
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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