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Rachianesthésie thoracique dans la chirurgie mammaire éveillée

19 octobre 2017 mis à jour par: Alaa Mazy

Comparaison entre le bloc paravertébral thoracique et la rachianesthésie thoracique segmentaire dans la chirurgie du cancer du sein

L'anesthésie générale est la technique classique utilisée pour la chirurgie mammaire. chirurgie mammaire est associée à une incidence élevée de douleurs postopératoires, on estime que plus de 50 % des femmes souffrent de douleurs chroniques suite à une chirurgie du cancer du sein. L'anesthésie régionale est une bonne alternative à l'anesthésie générale pour la chirurgie du cancer du sein, offrant une analgésie supérieure et moins d'effets secondaires liés à une analgésie standard à base d'opiacés. il n'y a pas de techniques régionales optimales évidentes pour les procédures opératoires sur le sein et l'aisselle, comme la péridurale thoracique haute, la péridurale cervicale, le bloc paravertébral, le bloc intrepleural, le bloc PECs, le bloc du plan dentelé et la rachianesthésie segmentaire thoracique. L'anesthésie régionale diminue le stress opératoire, procure des effets hémodynamiques bénéfiques, en particulier pour les patients gravement malades et diminue la morbidité et la mortalité postopératoires. De plus, il réduit les nausées et les vomissements postopératoires et fournit un blocage sensoriel postopératoire prolongé, minimisant les besoins en narcotiques. De plus, cette application affecte positivement le début précoce de l'alimentation et de la mobilisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le bloc paravertébral thoracique (TPVB) est une méthode alternative à l'anesthésie générale pour les patients subissant une chirurgie mammaire, car il fournit une anesthésie sûre avec une réponse hémodynamique équilibrée avec un blocage somatique et sympathique unilatéral, permet une analgésie postopératoire réduisant l'utilisation de narcotiques, un taux minimal de nausées et de vomissements, précoce décharge et à faible coût.

La rachianesthésie thoracique segmentaire a été introduite en chirurgie cardiaque chez l'adulte et l'enfant au début des années 1990. Kowalewski et al., ont effectué plus de 10 000 cas d'injections rachidiennes sans un seul cas d'hématome rachidien/péridural ou de complications neurologiques. La rachianesthésie thoracique segmentaire a également été utilisée avec succès pour la cholécystectomie laparoscopique et les chirurgies abdominales. Il présente certains avantages par rapport à l'anesthésie générale et peut être un anesthésique unique dans la chirurgie du cancer du sein avec dégagement des ganglions lymphatiques axillaires, en particulier dans les cas critiques. Parmi ses avantages figurent la qualité de l'analgésie postopératoire, une incidence moindre de nausées et de vomissements et un temps de récupération plus court, avec pour conséquence une sortie précoce de l'hôpital. La dose de l'anesthésique est extrêmement faible par rapport à la rachianesthésie lombaire, étant donné le blocage très spécifique de certaines fonctions nerveuses uniquement le long d'une section de la moelle, il n'y a pas de blocage des membres inférieurs. Cela signifie qu'une partie significativement plus grande du corps ne subit aucune dilatation veineuse et peut offrir un tampon compensatoire aux changements indésirables de la pression artérielle peropératoire. aucune complication neurologique n'a été enregistrée. L'incidence des paresthésies dans une étude portant sur 300 patients soumis à une ponction vertébrale thoracique à T10-11 était de 4,67 % dans le groupe aiguille coupée et de 8,67 % dans le groupe aiguille à pointe crayon, similaire à celle rapportée dans rachianesthésie lombaire. Le but de la présente étude est la comparaison entre deux seules techniques d'anesthésie régionale, le bloc para-vertébral thoracique et la rachianesthésie thoracique segmentaire dans la chirurgie du cancer du sein, en particulier chez les patients gravement malades.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypte, 35516
        • Oncolgy Center, Mansoura University,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

33 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Les patients ASA II, III, IV peuvent avoir :

  1. Maladie cardiovasculaire (p. ex., cœur rhumatismal, hypertension systémique, cœur ischémique)
  2. Maladie pulmonaire (p. ex., asthme bronchique, MPOC)
  3. Maladie rénale (p. ex., insuffisance rénale, rein polykystique)
  4. Maladie du foie (p. ex., cirrhose, hépatite)
  5. Maladie endocrinienne (par exemple, diabète sucré)

Critère d'exclusion:

  1. Refus du patient
  2. Contre-indication à l'anesthésie régionale (coagulopathie, infection locale),
  3. Déformations de la colonne vertébrale.
  4. Une allergie aux anesthésiques locaux agonistes α 2 adrénergiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe paravertébral
échographie guidée, en position assise, ou en position latérale, aux niveaux T2 et T4, à l'aide d'une aiguille rachidienne 22 G, en technique plane, traversant le ligament costo-transversal
Autre: groupe paravertébral
bupivacaïne pure 0,5 %, 0,3 ml (1,5 mg)/kg plus dexmédétomidine 0,5 μg/kg répartis entre les niveaux T2 et T4.
Autres noms:
  • TPVB
Expérimental: groupe spinal
Echographie guidée, En décubitus latéral ou en position assise, la ponction réalisée par voie para-médiane, à l'inter-espace T4-T5 ou T5-T6, avec une aiguille rachidienne 27G. Après avoir percé le ligament jaune, le stylet de l'aiguille a été retiré et le moyeu a été observé pour le libre écoulement du LCR ; injection lorsqu'il y a un écoulement de LCR clair.
Autre: groupe spinal
bupivacaïne ordinaire 0,5 %, 1,5 ml plus dexmédétomidine 5 μg. une fois injectée.
Autres noms:
  • SEST

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux de réussite des blocs.
Délai: dans les 30 minutes suivant l'injection
en nombre, défini comme un bloc sensitif complet dans tous les dermatomes (T1-T6).
dans les 30 minutes suivant l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le début paravertébral du bloc sensitif
Délai: 5, 10, 15, 20, 52, 30 minutes après l'injection.
testé pour la perte de sensation, avec une aiguille le long de la ligne axillaire antérieure de T1-T6 du côté bloqué.
5, 10, 15, 20, 52, 30 minutes après l'injection.
L'apparition spinale du bloc sensoriel
Délai: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 minutes après injection.
testé pour la perte de sensation, avec une aiguille le long de la ligne axillaire antérieure de T1-T6 du côté bloqué.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 minutes après injection.
Le pouvoir de la préhension (T1/ C8)
Délai: 5, 10, 15, 20, 52, 30 minutes après l'injection.
quatre grades (0-3), 0= pas de blocage moteur, 1= partiel, 2= presque complet, 3= blocage moteur complet.
5, 10, 15, 20, 52, 30 minutes après l'injection.
La puissance de la flexion du poignet (C8/C7)
Délai: 5, 10, 15, 20, 52, 30 minutes après l'injection.
quatre grades (0-3), 0= pas de blocage moteur, 1= partiel, 2= presque complet, 3= blocage moteur complet.
5, 10, 15, 20, 52, 30 minutes après l'injection.
La puissance de la flexion du coude (C6/ C5)
Délai: 5, 10, 15, 20, 52, 30 minutes après l'injection.
quatre grades (0-3), 0= pas de blocage moteur, 1= partiel, 2= presque complet, 3= blocage moteur complet.
5, 10, 15, 20, 52, 30 minutes après l'injection.
Le temps d'apparition du bloc moteur du membre inférieur (Bromage 3)
Délai: 5, 10, 15, 20, 25, 30 minutes après l'injection.
en minutes, 3 = incapable de bouger les jambes ou les pieds.
5, 10, 15, 20, 25, 30 minutes après l'injection.
La durée du bloc moteur du membre inférieur (Bromage 0)
Délai: 30, 45, 60, 90, 120, 150 minutes après l'injection.
minutes, 0 = mouvement libre des jambes et des pieds
30, 45, 60, 90, 120, 150 minutes après l'injection.
Échelle de sédation de Ramsey
Délai: 0 (basal), puis 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minutes à partir de l'heure d'injection, puis 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 heures en commençant après la fin de l'opération.
(1 = éveillé, conscient, pas de sédation ; 2 = calme et calme ; 3 = éveillé sur commande verbale ; 4 = réponse rapide à une stimulation tactile douce ; 5 = éveillé sur secousses vigoureuses ; 6 = non éveillé).
0 (basal), puis 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minutes à partir de l'heure d'injection, puis 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 heures en commençant après la fin de l'opération.
Rythme cardiaque
Délai: 0 = basal, puis 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minutes à partir de l'heure d'injection, puis 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 heures en commençant après la fin de l'opération.
battement/minute
0 = basal, puis 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minutes à partir de l'heure d'injection, puis 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 heures en commençant après la fin de l'opération.
Tension artérielle systolique
Délai: 0 = basal, puis 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minutes à partir de l'heure d'injection, puis 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 heures en commençant après la fin de l'opération.
mercure millimétrique
0 = basal, puis 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minutes à partir de l'heure d'injection, puis 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 heures en commençant après la fin de l'opération.
Pression artérielle moyenne
Délai: 0 = basal, puis 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minutes à partir de l'heure d'injection, puis 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 heures en commençant après la fin de l'opération.
mercure millimétrique
0 = basal, puis 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minutes à partir de l'heure d'injection, puis 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 heures en commençant après la fin de l'opération.
Consommation totale d'éphédrine
Délai: peropératoire
milligramme, hypotension définie comme une baisse de 20 % de la pression artérielle de base ou de la pression systolique inférieure à 90 mm Hg)
peropératoire
Consommation totale d'atropine
Délai: peropératoire
milligramme, bradycardie définie comme une fréquence cardiaque inférieure à 50 battements/minute
peropératoire
Consommation totale de Midazolam
Délai: peropératoire
milligramme,
peropératoire
Épisodes d'hypotension
Délai: Peropératoire et postopératoire pendant 24 heures.
en nombre. Hypotension (baisse de 20 % de la pression artérielle de base ou de la pression systolique inférieure à 90 mm Hg).
Peropératoire et postopératoire pendant 24 heures.
Épisodes de bradycardie
Délai: Peropératoire et postopératoire pendant 24 heures.
En nombre. Bradycardie définie comme une fréquence cardiaque inférieure à 50 battements/minute
Peropératoire et postopératoire pendant 24 heures.
Épisodes d'hypoxie
Délai: Peropératoire et postopératoire pendant 24 heures.
En nombre. L'hypoxie est définie comme une fréquence respiratoire <10 respirations/minutes ou une saturation en oxygène inférieure à 90 %.
Peropératoire et postopératoire pendant 24 heures.
fréquence des nausées
Délai: Peropératoire et postopératoire pendant 24 heures.
En nombre.
Peropératoire et postopératoire pendant 24 heures.
fréquence des vomissements
Délai: Peropératoire et postopératoire pendant 24 heures.
En nombre.
Peropératoire et postopératoire pendant 24 heures.
l'incidence du pneumothorax.
Délai: peropératoire et postopératoire pendant 6 heures.
en chiffres. confirmé par radiographie aérienne
peropératoire et postopératoire pendant 6 heures.
L'incidence des céphalées post-ponction durale.
Délai: postopératoire pendant 72 heures.
en chiffres.
postopératoire pendant 72 heures.
La durée du bloc moteur du membre supérieur,
Délai: 15, 30, 45, 60, 90 minutes après l'injection.
minutes. en partant du temps du score 3 jusqu'au score 0 (0 = pas de bloc moteur).
15, 30, 45, 60, 90 minutes après l'injection.
Échelle analogique visuelle
Délai: à 0, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 heures postopératoires.
une échelle de 0 à 10 cm, 0 représente l'absence de douleur et 10 la pire douleur.
à 0, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 heures postopératoires.
La consommation totale de mépridine.
Délai: postopératoire pendant 24 heures.
milligramme
postopératoire pendant 24 heures.
satisfaction du malade
Délai: après 24 heures à compter de la fin de l'opération.
échelle de 0 à 10, 10 = le plus élevé.
après 24 heures à compter de la fin de l'opération.
satisfaction du chirurgien
Délai: dans les 2 heures suivant la fin de l'opération.
échelle de 0 à 10, 10 = le plus élevé.
dans les 2 heures suivant la fin de l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alaa Mazy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

12 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

12 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2017

Première publication (Réel)

24 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MD/15.05.91

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Délai de partage IPD

après publication, sans limite

Critères d'accès au partage IPD

e-mail : alaa_mazy@yahoo.com

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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