Грудная спинальная анестезия при хирургии груди в бодрствующем состоянии
19 октября 2017 г. обновлено: Alaa Mazy
Сравнение торакальной паравертебральной блокады и сегментарной торакальной спинномозговой анестезии при хирургии рака молочной железы
Общая анестезия является традиционной техникой, используемой при операциях на груди.
хирургия груди связана с высокой частотой послеоперационной боли, по оценкам, более 50% женщин страдают от хронической боли после операции по поводу рака молочной железы.
Регионарная анестезия является хорошей альтернативой общей анестезии при хирургии рака молочной железы, обеспечивая превосходное обезболивание и меньше побочных эффектов, связанных со стандартной анальгезией на основе опиатов.
не существует очевидных оптимальных регионарных техник для оперативных вмешательств на молочной железе и подмышечной впадине, таких как высокогрудная эпидуральная анестезия, шейная эпидуральная анестезия, паравертебральная блокада, внутриплевральная блокада, блокада PECs, блокада плоской зубчатой мышцы и сегментарная грудная спинальная анестезия.
Регионарная анестезия снижает операционный стресс, обеспечивает положительный гемодинамический эффект, особенно у пациентов в критическом состоянии, и снижает послеоперационную заболеваемость и смертность.
Кроме того, он уменьшает послеоперационную тошноту и рвоту и обеспечивает пролонгированный послеоперационный сенсорный блок, сводя к минимуму потребность в наркотиках.
Кроме того, это приложение положительно влияет на раннее начало кормления и мобилизации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Грудная паравертебральная блокада (ТПВБ) является методом, альтернативным общей анестезии у пациенток, перенесших операции на груди, поскольку обеспечивает безопасную анестезию со сбалансированным гемодинамическим ответом с односторонней соматической и симпатической блокадой, позволяет послеоперационное обезболивание снизить потребление наркотиков, минимальную частоту тошноты и рвоты, раннее разрядка и низкая стоимость.
Сегментарную торакальную спинномозговую анестезию внедрили в кардиохирургии у взрослых и детей в начале 1990-х гг. Kowalewski et al., выполнили более 10000 случаев спинальных инъекций без единого случая спинальной/эпидуральной гематомы или каких-либо неврологических осложнений, а также сегментарная торакальная спинальная анестезия успешно применялась при лапароскопической холецистэктомии и абдоминальных операциях. Он имеет некоторые преимущества по сравнению с общей анестезией и может быть единственным анестезирующим средством при хирургии рака молочной железы с удалением подмышечных лимфатических узлов, особенно в критических случаях. Среди его преимуществ — качество послеоперационного обезболивания, более низкая частота тошноты и рвоты и более короткое время восстановления с последующей ранней выпиской из больницы. Доза анестетика чрезвычайно мала по сравнению с люмбальной спинальной анестезией, учитывая высокоспецифическую блокаду только определенных нервных функций на участке спинного мозга, блокады нижних конечностей нет. Это означает, что значительно большая часть тела не испытывает венозного расширения и может служить компенсаторным буфером для неблагоприятных изменений артериального давления во время операции. не было зарегистрировано неврологических осложнений. Частота парестезии в исследовании с участием 300 пациентов, подвергшихся торакальной спинномозговой пункции на Т10-11, составила 4,67% в группе с обрезанной иглой и 8,67% в группе с иглой с карандашным острием, аналогично тому, что сообщалось в поясничная спинномозговая анестезия. Целью настоящего исследования является сравнение двух единственных методов регионарной анестезии, торакальной паравертебральной блокады и сегментарной торакальной спинальной анестезии в хирургии рака молочной железы, особенно у пациентов в критическом состоянии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Египет, 35516
- Oncolgy Center, Mansoura University,
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 31 год до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
У пациентов с ASA II, III, IV могут быть:
- Сердечно-сосудистые заболевания (например, ревматический порок сердца, системная гипертензия, ишемическая болезнь сердца)
- Заболевания легких (например, бронхиальная астма, ХОБЛ)
- Заболевания почек (например, почечная недостаточность, поликистоз почек)
- Заболевания печени (например, цирроз, гепатит)
- Эндокринные заболевания (например, сахарный диабет)
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Противопоказания к регионарной анестезии (коагулопатия, местная инфекция),
- Деформации позвоночника.
- Аллергия на местные анестетики, являющиеся агонистами α2-адренорецепторов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: паравертебральная группа
под контролем УЗИ, в положении сидя или на боку, на уровне Т2 и Т4, с помощью спинальной иглы 22G, в плоской технике, пересекая реберно-поперечную связку
|
простой бупивакаин 0,5%, 0,3 мл (1,5 мг)/кг плюс дексмедетомидин 0,5 мкг/кг, разделенные между уровнями Т2 и Т4.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: спинная группа
Под контролем УЗИ. В положении лежа на боку или сидя пункция выполняется через парамедианный доступ в промежутке Т4-Т5 или Т5-Т6 спинальной иглой 27G.
После прокола желтой связки стилет иглы удаляют и наблюдают за концом на предмет свободного оттока спинномозговой жидкости; инъекция при наличии потока прозрачной спинномозговой жидкости.
|
простой бупивакаин 0,5%, 1,5 мл плюс дексмедетомидин 5 мкг.
один раз инъекция.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вероятность успеха блока.
Временное ограничение: в течение 30 минут после инъекции
|
в количестве, определяемом как полный сенсорный блок во всех дерматомах (T1-T6).
|
в течение 30 минут после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Паравертебральное начало сенсорного блока
Временное ограничение: 5, 10, 15, 20, 52, 30 минут после инъекции.
|
тестируется на потерю чувствительности с помощью иглы по передней подмышечной линии от T1-T6 на заблокированной стороне.
|
5, 10, 15, 20, 52, 30 минут после инъекции.
|
|
Спинальное начало сенсорного блока
Временное ограничение: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 мин после инъекции.
|
тестируется на потерю чувствительности с помощью иглы по передней подмышечной линии от T1-T6 на заблокированной стороне.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 мин после инъекции.
|
|
Сила хвата руками (T1/C8)
Временное ограничение: 5, 10, 15, 20, 52, 30 минут после инъекции.
|
четыре степени (0-3), 0= нет моторного блока, 1= частичный, 2= почти полный, 3= полный моторный блок.
|
5, 10, 15, 20, 52, 30 минут после инъекции.
|
|
Сила сгибания запястья (C8/C7)
Временное ограничение: 5, 10, 15, 20, 52, 30 минут после инъекции.
|
четыре степени (0-3), 0= нет моторного блока, 1= частичный, 2= почти полный, 3= полный моторный блок.
|
5, 10, 15, 20, 52, 30 минут после инъекции.
|
|
Сила сгибания локтя (С6/С5)
Временное ограничение: 5, 10, 15, 20, 52, 30 минут после инъекции.
|
четыре степени (0-3), 0= нет моторного блока, 1= частичный, 2= почти полный, 3= полный моторный блок.
|
5, 10, 15, 20, 52, 30 минут после инъекции.
|
|
Время начала моторного блока нижних конечностей (Bromage 3)
Временное ограничение: Через 5, 10, 15, 20, 25, 30 минут после инъекции.
|
в минутах, 3 = не может двигать ногами или ступнями.
|
Через 5, 10, 15, 20, 25, 30 минут после инъекции.
|
|
Продолжительность моторного блока нижних конечностей (бромидж 0)
Временное ограничение: Через 30, 45, 60, 90, 120, 150 минут после инъекции.
|
минут, 0= свободное движение ног и ступней
|
Через 30, 45, 60, 90, 120, 150 минут после инъекции.
|
|
Шкала седации Рэмси
Временное ограничение: 0 (базальный), затем 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 минут с момента введения, затем 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 часа, начиная после окончание операции.
|
(1 = бодрствование, сознание, отсутствие седации; 2 = спокойствие и собранность; 3 = пробуждение по словесной команде; 4 = быстрая реакция на легкую тактильную стимуляцию; 5 = пробуждение при энергичном встряхивании; 6 = отсутствие пробуждения).
|
0 (базальный), затем 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 минут с момента введения, затем 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 часа, начиная после окончание операции.
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 0 = базальная, затем 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 минут после инъекции, затем 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 часа, начиная после окончание операции.
|
удар/минута
|
0 = базальная, затем 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 минут после инъекции, затем 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 часа, начиная после окончание операции.
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 0 = базальная, затем 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 минут после инъекции, затем 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 часа, начиная после окончание операции.
|
миллиметр ртутного столба
|
0 = базальная, затем 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 минут после инъекции, затем 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 часа, начиная после окончание операции.
|
|
Среднее кровяное давление
Временное ограничение: 0 = базальная, затем 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 минут после инъекции, затем 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 часа, начиная после окончание операции.
|
миллиметр ртутного столба
|
0 = базальная, затем 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 минут после инъекции, затем 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 часа, начиная после окончание операции.
|
|
Общее потребление эфедрина
Временное ограничение: интраоперационный
|
миллиграмм, гипотензия определяется как 20% падение исходного артериального давления или систолического давления ниже 90 мм рт.ст.)
|
интраоперационный
|
|
Общее потребление атропина
Временное ограничение: интраоперационный
|
миллиграмм, брадикардия определяется как частота сердечных сокращений ниже 50 ударов в минуту
|
интраоперационный
|
|
Общее потребление мидазолама
Временное ограничение: интраоперационный
|
миллиграмм,
|
интраоперационный
|
|
Эпизоды гипотензии
Временное ограничение: Интраоперационный и послеоперационный в течение 24 часов.
|
в числе.
Гипотензия (снижение исходного артериального давления на 20% или систолического давления ниже 90 мм рт. ст.).
|
Интраоперационный и послеоперационный в течение 24 часов.
|
|
Эпизоды брадикардии
Временное ограничение: Интраоперационный и послеоперационный в течение 24 часов.
|
В числе.
Брадикардия определяется как частота сердечных сокращений ниже 50 ударов в минуту.
|
Интраоперационный и послеоперационный в течение 24 часов.
|
|
Эпизоды гипоксии
Временное ограничение: Интраоперационный и послеоперационный в течение 24 часов.
|
В числе.
Гипоксия определяется как частота дыхания <10 вдохов/минут или насыщение кислородом менее 90%.
|
Интраоперационный и послеоперационный в течение 24 часов.
|
|
частота тошноты
Временное ограничение: Интраоперационный и послеоперационный в течение 24 часов.
|
В числе.
|
Интраоперационный и послеоперационный в течение 24 часов.
|
|
частота рвоты
Временное ограничение: Интраоперационный и послеоперационный в течение 24 часов.
|
В числе.
|
Интраоперационный и послеоперационный в течение 24 часов.
|
|
заболеваемость пневмотораксом.
Временное ограничение: интраоперационно и послеоперационно в течение 6 часов.
|
в цифрах.
подтверждается плоскостным рентгеном
|
интраоперационно и послеоперационно в течение 6 часов.
|
|
Частота постпункционной головной боли.
Временное ограничение: послеоперационный в течение 72 часов.
|
в цифрах.
|
послеоперационный в течение 72 часов.
|
|
Продолжительность моторного блока верхних конечностей,
Временное ограничение: Через 15, 30, 45, 60, 90 минут после инъекции.
|
минут.
начиная с момента получения 3 баллов до 0 баллов (0 = моторный блок отсутствует).
|
Через 15, 30, 45, 60, 90 минут после инъекции.
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: через 0, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 часа после операции.
|
по шкале от 0 до 10 см, 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
|
через 0, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 часа после операции.
|
|
Общее потребление мепридина.
Временное ограничение: послеоперационный в течение 24 часов.
|
миллиграмм
|
послеоперационный в течение 24 часов.
|
|
удовлетворение пациента
Временное ограничение: через 24 часа после окончания операции.
|
шкала от 0 до 10, 10 = самый высокий уровень.
|
через 24 часа после окончания операции.
|
|
удовлетворение хирурга
Временное ограничение: в течение 2 часов с момента окончания операции.
|
шкала от 0 до 10, 10 = самый высокий уровень.
|
в течение 2 часов с момента окончания операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MD/15.05.91
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Сроки обмена IPD
после публикации, без ограничений
Критерии совместного доступа к IPD
электронная почта: alaa_mazy@yahoo.com
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .