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覚醒下乳房手術における胸椎麻酔

2017年10月19日 更新者:Alaa Mazy

乳がん手術における胸部傍脊椎ブロックと部分胸椎麻酔の比較

全身麻酔は、乳房手術に使用される従来の技術です。 乳房手術は術後の痛みの発生率が高いことに関連しており、女性の 50% 以上が乳がん手術後に慢性的な痛みに苦しんでいると推定されています。 局所麻酔は、乳癌手術の全身麻酔に代わる優れた方法であり、優れた鎮痛を提供し、標準的なアヘン剤ベースの鎮痛に関連する副作用が少なくなります。 高胸部硬膜外麻酔、頸部硬膜外麻酔、傍脊椎ブロック、胸膜間ブロック、PEC ブロック、鋸歯面ブロック、分節胸部脊椎麻酔など、乳房と腋窩の手術に最適な局所的手法は明らかではありません。 局所麻酔は手術ストレスを軽減し、特に重症患者に有益な血行動態効果をもたらし、術後の罹患率と死亡率を低下させます。 また、術後の吐き気と嘔吐を軽減し、術後の感覚ブロックを延長し、麻薬の必要性を最小限に抑えます。 さらに、このアプリケーションは、給餌と動員の早期開始にプラスの影響を与えます。

調査の概要

詳細な説明

胸部傍脊椎ブロック (TPVB) は、乳房手術を受ける患者の全身麻酔に代わる方法です。これは、片側の体性および交感神経遮断によるバランスの取れた血行動態反応を伴う安全な麻酔を提供し、術後の鎮痛を可能にし、麻薬の使用を減らし、吐き気と嘔吐率を最小限に抑え、早期に行うためです。放電と低コスト。

セグメント胸部脊椎麻酔は、1990 年代初頭に成人および小児の心臓手術に導入されました。 Kowalewski らは、脊椎/硬膜外血腫や神経学的合併症を 1 件も発生させずに 10000 件を超える脊椎注射を実施しました。また、分節胸部脊椎麻酔は、腹腔鏡下胆嚢摘出術および腹部手術に成功裏に使用されています。 全身麻酔と比較するといくつかの利点があり、特に重大な場合に腋窩リンパ節の除去を伴う乳がん手術で唯一の麻酔薬になる可能性があります。 その利点の中には、術後の鎮痛の質、吐き気と嘔吐の発生率の低下、および回復時間の短縮があり、その結果、早期退院が可能になります。 腰椎麻酔と比較して、麻酔薬の投与量は非常に少なく、脊髄の一部に沿った特定の神経機能のみを非常に特異的に遮断するため、下肢の遮断はありません。 これは、体のかなり大きな部分が静脈拡張を経験せず、術中の血圧の不利な変化に対する代償緩衝を提供する可能性があることを意味します。 神経学的合併症の記録はありませんでした。 T10-11 で胸椎穿刺を受けた 300 人の患者を対象とした研究における錯感覚の発生率は、切断針群で 4.67%、ペンシルポイント針群で 8.67% であり、報告されたものと同様でした。本研究の目的は、特に重症患者の乳癌手術における胸部傍脊椎ブロックと分節胸部脊椎麻酔の 2 つの単独局所麻酔技術を比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • DK
      • Mansourah、DK、エジプト、35516
        • Oncolgy Center, Mansoura University,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

33年~68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

ASA II、III、IV の患者には以下の症状がみられる場合があります。

  1. 心血管疾患(リウマチ性心臓、全身性高血圧、虚血性心など)
  2. 肺疾患(気管支喘息、COPDなど)
  3. 腎疾患(腎不全、多発性嚢胞腎など)
  4. 肝疾患(肝硬変、肝炎など)
  5. 内分泌疾患(糖尿病など)

除外基準:

  1. 患者の拒否
  2. -局所麻酔の禁忌(凝固障害、局所感染)、
  3. 脊柱変形。
  4. α 2 アドレナリン作動薬局所麻酔薬に対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:傍脊椎グループ
超音波誘導、座位または側臥位、T2 および T4 レベル、22 G 脊椎針を使用、平面法、肋横靭帯を横断
プレーン ブピバカイン 0.5%、0.3 ml (1.5 mg)/kg とデクスメデトミジン 0.5 μg/kg を T2 レベルと T4 レベルに分割。
他の名前:
  • TPVB
実験的:脊椎グループ
超音波ガイド、横臥位または座位で、穿刺は、T4-T5 または T5-T6 間隙で、27G 脊椎針を使用して、準正中アプローチを介して実行されます。 黄色靭帯を突き刺した後、針のスタイレットを取り外し、ハブから CSF の自由な流れを観察しました。透明なCSFの流れがある場合の注射。
プレーン ブピバカイン 0.5%、1.5 ml、デクスメデトミジン 5 μg。 一度注射。
他の名前:
  • STSB

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブロック成功率。
時間枠:注射後30分以内
数では、すべての皮膚節 (T1-T6) の完全な感覚ブロックとして定義されます。
注射後30分以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感覚ブロックの傍脊椎発症
時間枠:注入後 5、10、15、20、52、30 分。
ブロックされた側のT1-T6からの前腋窩線に沿って針で、感覚の喪失をテストしました。
注入後 5、10、15、20、52、30 分。
感覚ブロックの脊椎発症
時間枠:注入後2、4、6、8、10、12、14分。
ブロックされた側のT1-T6からの前腋窩線に沿って針で、感覚の喪失をテストしました。
注入後2、4、6、8、10、12、14分。
ハンドグリップの力(T1/C8)
時間枠:注入後 5、10、15、20、52、30 分。
4 つのグレード (0 ~ 3)、0 = モーター ブロックなし、1 = 部分的、2 = ほぼ完全、3 = 完全なモーター ブロック。
注入後 5、10、15、20、52、30 分。
手首の屈曲の力 (C8/C7)
時間枠:注入後 5、10、15、20、52、30 分。
4 つのグレード (0 ~ 3)、0 = モーター ブロックなし、1 = 部分的、2 = ほぼ完全、3 = 完全なモーター ブロック。
注入後 5、10、15、20、52、30 分。
肘を曲げる力(C6/C5)
時間枠:注入後 5、10、15、20、52、30 分。
4 つのグレード (0 ~ 3)、0 = モーター ブロックなし、1 = 部分的、2 = ほぼ完全、3 = 完全なモーター ブロック。
注入後 5、10、15、20、52、30 分。
下肢運動ブロックの発症時期(ブロマージュ3)
時間枠:注射後5、10、15、20、25、30分。
数分で、3 = 足または足を動かすことができません。
注射後5、10、15、20、25、30分。
下肢運動ブロックの持続時間 (ブロマージュ 0)
時間枠:注入後 30、45、60、90、120、150 分。
分、0 = 足と足の自由な動き
注入後 30、45、60、90、120、150 分。
ラムジー鎮静スケール
時間枠:0 (基礎)、その後 1、5、10、15、30、45、60、75、90、120 分、その後 1、4、5、6、7、8、12、18、24 時間後から開始操作の終了。
(1 = 覚醒、意識あり、鎮静なし; 2 = 落ち着いて落ち着き; 3 = 口頭での指示で覚醒; 4 = 穏やかな触覚刺激に対する活発な反応; 5 = 激しい揺れで覚醒; 6 = 覚醒不能)。
0 (基礎)、その後 1、5、10、15、30、45、60、75、90、120 分、その後 1、4、5、6、7、8、12、18、24 時間後から開始操作の終了。
心拍数
時間枠:0 = 基礎、次に注射時間から 1、5、10、15、30、45、60、75、90、120 分、次に 1、4、5、6、7、8、12、18、24 時間後操作の終了。
ビート/分
0 = 基礎、次に注射時間から 1、5、10、15、30、45、60、75、90、120 分、次に 1、4、5、6、7、8、12、18、24 時間後操作の終了。
収縮期血圧
時間枠:0 = 基礎、次に注射時間から 1、5、10、15、30、45、60、75、90、120 分、次に 1、4、5、6、7、8、12、18、24 時間後操作の終了。
ミリ水銀
0 = 基礎、次に注射時間から 1、5、10、15、30、45、60、75、90、120 分、次に 1、4、5、6、7、8、12、18、24 時間後操作の終了。
平均血圧
時間枠:0 = 基礎、次に注射時間から 1、5、10、15、30、45、60、75、90、120 分、次に 1、4、5、6、7、8、12、18、24 時間後操作の終了。
ミリ水銀
0 = 基礎、次に注射時間から 1、5、10、15、30、45、60、75、90、120 分、次に 1、4、5、6、7、8、12、18、24 時間後操作の終了。
エフェドリン総消費量
時間枠:術中
ミリグラム、ベースライン血圧または収縮期血圧が 90 mm Hg 未満の 20% 低下として定義される低血圧)
術中
総アトロピン消費量
時間枠:術中
ミリグラム、心拍数が毎分 50 回未満の場合を徐脈と定義
術中
ミダゾラムの総消費量
時間枠:術中
ミリグラム、
術中
低血圧エピソード
時間枠:術中および術後 24 時間。
数で。 低血圧 (ベースライン血圧の 20% 低下または収縮期血圧が 90 mm Hg 未満)。
術中および術後 24 時間。
徐脈エピソード
時間枠:術中および術後 24 時間。
数で。 心拍数が 50 回/分未満の場合を徐脈と定義
術中および術後 24 時間。
低酸素エピソード
時間枠:術中および術後 24 時間。
数で。 低酸素症は、呼吸数が 10 回/分未満、または酸素飽和度が 90% 未満であると定義されます。
術中および術後 24 時間。
吐き気の発生率
時間枠:術中および術後 24 時間。
数で。
術中および術後 24 時間。
嘔吐の発生率
時間枠:術中および術後 24 時間。
数で。
術中および術後 24 時間。
気胸の発生率。
時間枠:術中および術後6時間。
数字で。 平面X線で確認
術中および術後6時間。
硬膜穿刺後頭痛の発生率。
時間枠:術後72時間。
数字で。
術後72時間。
上肢運動ブロックの期間、
時間枠:注入後15、30、45、60、90分。
分。 スコア 3 の時点からスコア 0 まで (0 = 運動ブロックなし)。
注入後15、30、45、60、90分。
ビジュアルアナログスケール
時間枠:術後0、4、5、6、7、8、12、18、24時間。
0 ~ 10 cm のスケールで、0 は痛みがないことを表し、10 は最悪の痛みを表します。
術後0、4、5、6、7、8、12、18、24時間。
メプリジンの総消費量。
時間枠:術後24時間。
ミリグラム
術後24時間。
患者の満足
時間枠:運用終了から24時間後。
0 ~ 10 のスケール、10 = 最高。
運用終了から24時間後。
外科医の満足
時間枠:作業終了から2時間以内。
0 ~ 10 のスケール、10 = 最高。
作業終了から2時間以内。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月24日

一次修了 (実際)

2016年11月12日

研究の完了 (実際)

2016年11月12日

試験登録日

最初に提出

2017年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月19日

最初の投稿 (実際)

2017年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月19日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MD/15.05.91

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

公開後、無制限

IPD 共有アクセス基準

電子メール: alaa_mazy@yahoo.com

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 臨床試験報告書(CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

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    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
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    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

傍脊椎グループの臨床試験

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