Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Thoracic Spinal Anesthesia in Awake Breast Surgery

19 oktober 2017 uppdaterad av: Alaa Mazy

Jämförelse mellan Thoracic Paravertebral Block och Segmental Thoracic Spinal Anestesi vid bröstcancerkirurgi

Generell anestesi är den konventionella tekniken som används för bröstkirurgi. Bröstkirurgi är förknippad med en hög förekomst av postoperativ smärta, det uppskattas att över 50 % av kvinnorna lider av kronisk smärta efter bröstcanceroperation. Regionalbedövning är ett bra alternativ till allmänbedövning för bröstcancerkirurgi, vilket ger överlägsen analgesi och färre biverkningar relaterade till en vanlig opiatbaserad analgesi. det finns inga uppenbara optimala regionala tekniker för operativa ingrepp på bröstet och axillen, som hög epidural bröstkorg, cervikal epidural, paravertebral blockering, interpleural blockering, PEC block, serratus plan block och segmentell torakal spinal anestesi. Regionalbedövning minskar operativ stress, ger fördelaktiga hemodynamiska effekter speciellt för kritiskt sjuka patienter och minskar postoperativ sjuklighet och mortalitet. Det minskar också postoperativt illamående och kräkningar och ger en förlängd postoperativ sensorisk blockering, vilket minimerar behovet av narkotiska ämnen. Dessutom påverkar denna applikation positivt den tidiga starten av utfodring och mobilisering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Thoracic paravertebral block (TPVB) är en alternativ metod till generell anestesi för patienter som genomgår bröstoperationer, eftersom den ger en säker anestesi med balanserad hemodynamisk respons med ensidig somatisk och sympatisk blockad, tillåter postoperativ analgesi som sänker narkotikaanvändningen, minimal frekvens av illamående och kräkningar, tidigt utsläpp och låg kostnad.

Segmentell thorax spinal anestesi har introducerats för hjärtkirurgi hos vuxna och barn i början av 1990-talet. Kowalewski et al., utförde över 10 000 fall av spinalinjektioner utan ett enda fall av spinal/epiduralt hematom eller några neurologiska komplikationer, även segmentell thoracal spinal anestesi har använts framgångsrikt för laparoskopisk kolecystektomi och bukkirurgi. Det har vissa fördelar jämfört med generell anestesi och kan vara ett enda bedövningsmedel vid bröstcancerkirurgi med axillär lymfkörtelrensning, särskilt i kritiska fall. Bland dess fördelar är kvaliteten på postoperativ analgesi, lägre förekomst av illamående och kräkningar och kortare återhämtningstid, med åtföljande tidig utskrivning från sjukhuset. Dosen av bedövningsmedlet är ytterst låg, jämfört med ländryggsbedövning, med tanke på den mycket specifika blockeringen av endast vissa nervfunktioner längs en del av sladden, finns det ingen blockad av de nedre extremiteterna. Detta innebär att en betydligt större del av kroppen inte upplever någon venal dilatation, och kan erbjuda en kompenserande buffert för negativa förändringar i blodtrycket intraoperativt. det fanns inga registrerade neurologiska komplikationer. Förekomsten av parastesi i en studie med 300 patienter som utsattes för thorax spinalpunktion vid T10-11 var 4,67 % i gruppen med skurna nålar och 8,67 % i gruppen med penna, liknande det som rapporterades i lumbal spinal anestesi. Syftet med den föreliggande studien är jämförelsen mellan två enda regionala anestesitekniker, thorax paravertebral blockering och segmentell thoracal spinal anestesi vid bröstcancerkirurgi, särskilt för kritiskt sjuka patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypten, 35516
        • Oncolgy Center, Mansoura University,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

33 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

ASA II, III, IV patienter kan ha:

  1. Kardiovaskulär sjukdom (t.ex. reumatiskt hjärta, systemisk hypertoni, ischemiskt hjärta)
  2. Lungsjukdom (t.ex. bronkial astma, KOL)
  3. Njursjukdom (t.ex. njursvikt, polycystisk njure)
  4. Leversjukdom (t.ex. cirros, hepatit)
  5. Endokrina sjukdomar (t.ex. diabetes mellitus)

Exklusions kriterier:

  1. Patientvägran
  2. Kontraindikation för regional anestesi (koagulopati, lokal infektion),
  3. Spinal deformiteter.
  4. En allergi mot α 2 adrenerga agonist lokalanestetika.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: paravertebral grupp
ultraljudsstyrd, i sittande eller sidoläge, på T2- och T4-nivåer, med hjälp av 22 G spinalnål, i planteknik, genom att korsa costo-transversella ligamentet
Övrig: paravertebral grupp
vanligt bupivakain 0,5 %, 0,3 ml (1,5 mg)/kg plus dexmedetomidin 0,5 μg/kg fördelat på T2- och T4-nivåerna.
Andra namn:
  • TPVB
Experimentell: ryggradsgrupp
Ultraljudsstyrd, i lateral decubitus eller sittande position utfördes punkteringen via para-median approach, vid T4-T5 eller T5-T6 mellanrummet, med en 27G spinal nål. Efter att ha genomborrat ligamentum flavum, togs nålens stilett bort och navet observerades för fritt flöde av CSF; injektion när det finns ett flöde av klar CSF.
Övrig: ryggradsgrupp
vanligt bupivakain 0,5 %, 1,5 ml plus dexmedetomidin 5 μg. en gång injektion.
Andra namn:
  • STSB

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blockframgångsfrekvensen.
Tidsram: inom 30 minuter efter injektionen
i antal, definierat som fullständigt sensoriskt block i alla dermatom (T1-T6).
inom 30 minuter efter injektionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den paravertebrala uppkomsten av sensorisk blockering
Tidsram: 5, 10, 15, 20, 52, 30 minuter efter injektion.
testade för känselbortfall, med en nål längs den främre axillärlinjen från T1-T6 på den blockerade sidan.
5, 10, 15, 20, 52, 30 minuter efter injektion.
Spinal början av sensorisk blockering
Tidsram: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 minuter efter injektion.
testade för känselbortfall, med en nål längs den främre axillärlinjen från T1-T6 på den blockerade sidan.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 minuter efter injektion.
Kraften i handgrepp (T1/C8)
Tidsram: 5, 10, 15, 20, 52, 30 minuter efter injektion.
fyra grader (0-3), 0= inget motorblock, 1= delvis, 2= nästan komplett, 3= komplett motorblock.
5, 10, 15, 20, 52, 30 minuter efter injektion.
Kraften i handledsböjning (C8/C7)
Tidsram: 5, 10, 15, 20, 52, 30 minuter efter injektion.
fyra grader (0-3), 0= inget motorblock, 1= delvis, 2= nästan komplett, 3= komplett motorblock.
5, 10, 15, 20, 52, 30 minuter efter injektion.
Kraften i armbågsflexion (C6/C5)
Tidsram: 5, 10, 15, 20, 52, 30 minuter efter injektion.
fyra grader (0-3), 0= inget motorblock, 1= delvis, 2= nästan komplett, 3= komplett motorblock.
5, 10, 15, 20, 52, 30 minuter efter injektion.
Starttiden för motorblock i nedre extremiteter (Bromage 3)
Tidsram: 5, 10, 15, 20, 25, 30 minuter efter injektion.
i minuter, 3= oförmögen att röra ben eller fötter.
5, 10, 15, 20, 25, 30 minuter efter injektion.
Varaktigheten av motorblock i nedre extremiteter (Bromage 0)
Tidsram: 30, 45, 60, 90, 120, 150 minuter efter injektion.
minuter, 0= fri rörlighet för ben och fötter
30, 45, 60, 90, 120, 150 minuter efter injektion.
Ramsey sedationsvåg
Tidsram: 0 (basal), sedan 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minuter från injektionstiden, sedan 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 timmar efter slutet av verksamheten.
(1 = vaken, medveten, ingen sedering; 2 = lugn och sansad; 3 = vaken på verbalt kommando; 4 = snabb respons på mild taktil stimulering; 5 = vaken vid kraftiga skakningar; 6 = otålig).
0 (basal), sedan 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minuter från injektionstiden, sedan 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 timmar efter slutet av verksamheten.
Hjärtfrekvens
Tidsram: 0= basal, sedan 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minuter från injektionstidpunkten, sedan 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 timmar efter slutet av verksamheten.
slag/minut
0= basal, sedan 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minuter från injektionstidpunkten, sedan 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 timmar efter slutet av verksamheten.
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 0= basal, sedan 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minuter från injektionstidpunkten, sedan 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 timmar efter slutet av verksamheten.
millimeter kvicksilver
0= basal, sedan 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minuter från injektionstidpunkten, sedan 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 timmar efter slutet av verksamheten.
Genomsnittligt blodtryck
Tidsram: 0= basal, sedan 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minuter från injektionstidpunkten, sedan 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 timmar efter slutet av verksamheten.
millimeter kvicksilver
0= basal, sedan 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minuter från injektionstidpunkten, sedan 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 timmar efter slutet av verksamheten.
Total efedrinförbrukning
Tidsram: intraoperativt
milligram, hypotoni definierad som 20 % sänkning av baslinjeblodtrycket eller systoliskt tryck under 90 mm Hg)
intraoperativt
Total atropinkonsumtion
Tidsram: intraoperativt
milligram, Bradykardi definieras som hjärtfrekvens under 50 slag/minut
intraoperativt
Total konsumtion av midazolam
Tidsram: intraoperativt
milligram,
intraoperativt
Episoder med hypotoni
Tidsram: Intraoperativt och postoperativt i 24 timmar.
i antal. Hypotension (20 % sänkning av baslinjeblodtrycket eller systoliskt tryck under 90 mm Hg).
Intraoperativt och postoperativt i 24 timmar.
Bradykardi episoder
Tidsram: Intraoperativt och postoperativt i 24 timmar.
I antal. Bradykardi definieras som hjärtfrekvens under 50 slag/minut
Intraoperativt och postoperativt i 24 timmar.
Hypoxiepisoder
Tidsram: Intraoperativt och postoperativt i 24 timmar.
I antal. Hypoxi definieras som en andningsfrekvens <10 andetag/minut eller syremättnad mindre än 90 %.
Intraoperativt och postoperativt i 24 timmar.
förekomst av illamående
Tidsram: Intraoperativt och postoperativt i 24 timmar.
I antal.
Intraoperativt och postoperativt i 24 timmar.
förekomst av kräkningar
Tidsram: Intraoperativt och postoperativt i 24 timmar.
I antal.
Intraoperativt och postoperativt i 24 timmar.
förekomsten av pneumothorax.
Tidsram: intraoperativt och postoperativt i 6 timmar.
i antal. bekräftas av flygröntgen
intraoperativt och postoperativt i 6 timmar.
Förekomsten av postdural punkteringshuvudvärk.
Tidsram: postoperativt i 72 timmar.
i antal.
postoperativt i 72 timmar.
Varaktigheten av motorblocket i övre extremiteterna,
Tidsram: 15, 30, 45, 60, 90 minuter efter injektion.
minuter. från tidpunkten för poäng 3 till poäng 0 (0= inget motorblock).
15, 30, 45, 60, 90 minuter efter injektion.
Visuell analog skala
Tidsram: 0, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 timmar efter operationen.
en 0-10 cm skala, 0 representerar ingen smärta och 10 är den värsta smärtan.
0, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 timmar efter operationen.
Den totala mepridinkonsumtionen.
Tidsram: postoperativt i 24 timmar.
milligram
postoperativt i 24 timmar.
patientens tillfredsställelse
Tidsram: efter 24 timmar efter avslutad drift.
skala från 0-10, 10= den högsta.
efter 24 timmar efter avslutad drift.
kirurgens tillfredsställelse
Tidsram: inom 2 timmar efter avslutad drift.
skala från 0-10, 10= den högsta.
inom 2 timmar efter avslutad drift.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alaa Mazy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

12 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

12 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

24 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MD/15.05.91

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Tidsram för IPD-delning

efter publicering, utan begränsning

Kriterier för IPD Sharing Access

e-post: alaa_mazy@yahoo.com

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på paravertebral grupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera