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在高流量氧合方法中与鼻塞相关的改良氧气面罩的影响

2017年10月24日 更新者：frédéric Duprez、Laboratory of Movement, Condorcet, Tournai, Belgium

在高流量氧合方法中与鼻塞相关的双鼻罩的影响

本研究的目的是确定与用于高流量氧合的鼻插管相关的改良面罩的影响（对 PaO2）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究设计 这是一个单中心、随机、盲法研究者、2 路交叉研究设计。 登记的参与者在与 Hornu (Epicura) 的一家医院相关的重症监护病房接受严重缺氧治疗。

该研究包括两个为期 2 周的干预期，间隔为 20 分钟的清除期。 （图 1）本研究的目的是确定我们设计的辅助面罩（双躯干面罩 - DTM）是否对诊断为严重缺氧的动脉氧合压 (PaO2) 升高有影响。

协议和知情同意文件由研究机构公认的伦理审查委员会审查和批准。 该研究是根据赫尔辛基宣言进行的。

统计分析

所有接受这种干预并完成两个阶段研究的参与者都被纳入疗效分析。

需要 15 名参与者的样本量才能提供 90% 的功效来检测 PaO2 中 10 mm Hg 的差异。 重复测量的方差分析和事后检验用于比较接受（CHFONP + DTM）和单独接受 CHFONP 的参与者之间的差异。

测试的显着性水平为 0.05（双侧）。 使用 SigmaPlot 软件版本 11.0 (Systat Software Inc. UK) 进行统计分析。

不良事件评估

安全性通过发生不良事件 (AE) 的参与者人数进行评估。 不良事件是通过使用监管活动医学词典 (MedDRA) 11.1 版中的术语对接受一剂或多剂干预的参与者进行系统评估来收集的。 未收集清除期间的不良事件。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
    • Hainaut
      • Hornu、Hainaut、比利时、7301
        • Epicura Hornu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

不分性别，年满 18 岁并被诊断为严重缺氧 (PaO2/FiO2 < 300 mm Hg)、呼吸困难伴有严重的休息危及辅助呼吸肌、呼吸频率 (RR) ≥ 25 CPM、PaCO2 ≤ 45 mmHg、有动脉导管且无血流动力学不稳定的患者，格拉斯哥昏迷量表 ≥ 12/15，书面同意。 还要求参与者具有足够的教育水平，以了解研究程序并能够与现场人员沟通。

排除标准 如果患者患有高碳酸血症（> 45 毫米汞柱伴呼吸性酸中毒）、心源性肺水肿、慢性阻塞性肺病、肺纤维化、低通气肥胖综合征、动脉压 < 60 毫米汞柱或肾上腺素治疗 > 至 0.1 伽玛/公斤/分钟，意识恶化（格拉斯哥量表 < 或 = 12），严重的混乱状态。

参与者以 1:1 的比例随机接受 (CHFONP) 经典高流量氧合与鼻塞（20 分钟）或 CHFNOP 与 DTM 的辅助。

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：仅通过鼻导管吸氧
干预：经鼻插管经典氧合（高流量）
设备：双鼻罩加鼻管上方
仅通过鼻孔塞充氧
实验性的：双躯干面罩鼻导管氧合
在鼻管上方使用 DTM 进行氧合
设备：双鼻罩加鼻管上方
仅通过鼻孔塞充氧

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
将双躯干面罩与高流量氧气插管连接后的血氧水平 (PaO2)
大体时间：4个小时

主要终点是 PaO2 的变化。 顺序（图 1）：患者应置于半坐位（45° 位）患者将使用高流量鼻插管 (HFNC) 供氧。 氧气中输送的分数和流速将被调整以获得 > 90% 的氧气饱和度。

  1. 使用 HFNC 20 分钟和 60 分钟后将进行动脉测压。
  2. 临床医生会将双鼻面罩 (DTM) 与高流量鼻插管的相同参数相关联。 将在放置 DTM 后 20 分钟和 60 分钟后进行动脉测气。
  3. DTM撤出后，20分钟和60分钟后进行动脉测压
4个小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Laboratory of Movement, Condorcet, Tournai, Belgium

调查人员

  • 首席研究员：frédéric mr duprez, Msc、Condorcet

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月1日

初级完成 (实际的)

2017年6月1日

研究完成 (实际的)

2017年9月2日

研究注册日期

首次提交

2017年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月19日

首次发布 (实际的)

2017年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月24日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HFODTM01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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