Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenäkärkiin liitetyn modifioidun happinaamion vaikutus korkeavirtaushapetusmenetelmän aikana

tiistai 24. lokakuuta 2017 päivittänyt: frédéric Duprez, Laboratory of Movement, Condorcet, Tournai, Belgium

Nenäkärkeihin liittyvän kaksoisrunkomaskin vaikutus korkeavirtaushapetusmenetelmän aikana

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää suuren virtauksen hapetukseen käytetyn nenäkanyylin muunnetun maskin vaikutus (PaO2:een).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnittelu Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, sokea tutkija, kaksisuuntainen crossover-tutkimussuunnitelma. Ilmoittautuneilla osallistujilla oli vaikea hypoksia, jota hoidettiin Hornun (Epicura) sairaalan tehohoitoyksikössä.

Tutkimus koostui kahdesta 2 viikon mittaisesta interventiojaksosta, joita erottaa 20 minuutin huuhtelujakso. (Kuva 1) Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko suunnittelemamme lisänaamarilla (Double Trunk Mask - DTM) vaikutusta hapen (PaO2) valtimopaineen nousuun, kun on diagnosoitu vaikea hypoksia.

Tutkimuslaitoksen tunnustettu eettinen arviointilautakunta tarkasteli ja hyväksyi protokollan ja tietoisen suostumuksen asiakirjat. Tutkimus tehtiin Helsingin julistuksen mukaisesti.

Tilastollinen analyysi

Kaikki osallistujat, jotka saivat tämän toimenpiteen ja suorittivat kaksi tutkimusvaihetta, otettiin mukaan tehoanalyysiin.

15 osallistujan otoskoko tarvittiin 90 % tehon saamiseksi 10 mm Hg eron havaitsemiseksi PaO2:ssa. Toistuvien mittausten ANOVA-analyysiä, jota seurasi post hoc -testi, käytettiin vertaamaan eroa osallistujien välillä, jotka saivat (CHFONP + DTM) ja CHFONP:tä yksinään.

Testi suoritettiin merkitsevyystasolla 0,05 (kaksipuolinen). Tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä SigmaPlot-ohjelmistoversiota 11.0 (Systat Software Inc. UK).

Haitallisten tapahtumien arviointi

Turvallisuutta arvioitiin niiden osallistujien lukumäärällä, joilla oli haittatapahtumia (AE). AE-tapahtumat kerättiin systemaattisella arvioinnilla käyttämällä termejä Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) -versiosta 11.1 osallistujilta, jotka saivat yhden tai useamman annoksen interventiota. Haitallisia tapahtumia pesun aikana ei kerätty.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Hainaut
      • Hornu, Hainaut, Belgia, 7301
        • Epicura Hornu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sukupuolesta riippumatta, vähintään 18-vuotiaat ja joilla on diagnosoitu vaikea hypoksia (PaO2/FiO2 < 300 mmHg), hengenahdistus vakavalla levolla panoksissa hengitystä avustavat lihakset, hengitystiheys (RR) ≥ 25 CPM, PaCO2 ≤ 45 mmHg, potilas, jolla on valtimokatetri ja jolla ei ole hemodynaamista epävakautta, Glasgow Coma Scale ≥ 12/15, kirjallinen suostumus. Osallistujilta edellytettiin myös riittävää koulutusta opiskelumenetelmien ymmärtämiseen ja kykyä kommunikoida työmaan henkilöstön kanssa.

Poissulkemiskriteerit Potilaat suljettiin pois, jos heillä oli hyperkapnia (> 45 mm Hg hengityselinten asidoosilla), kardiogeeninen keuhkopöhö, keuhkoahtaumatauti, keuhkofibroosi, hypoventilaatiolihavuussyndrooma, valtimopaine < 60 mm Hg tai hoito epinefriinillä > 0,1 gamma/kg/ minuutti, tietoisuuden heikkeneminen (Glasgow'n asteikko < tai = 12), akuutti sekavuustila.

Osallistujat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko (CHFONP) klassista High Flow -hapetusta nenäkärkillä (20 minuuttia) tai CHFNOP:ta DTM-lisäaineen kanssa.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Hapetus vain nenäkanyylillä
interventio: klassinen hapetus nenäkanyylillä (High flow)
Laite: Kaksoisrunkomaski lisää nenäkanyylin yläpuolelle
hapetus vain sierainten piikkien avulla
KOKEELLISTA: Hapetus kaksoisrunkoisella maskinnenäkanyylillä
hapetus DTM:llä nenäkanyylin yläpuolella
Laite: Kaksoisrunkomaski lisää nenäkanyylin yläpuolelle
hapetus vain sierainten piikkien avulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren hapetustaso (PaO2) kaksoisrunkomaskin liittämisen jälkeen korkeavirtaushappikanyyliin
Aikaikkuna: 4 tuntia

Ensisijainen päätetapahtuma oli PaO2:n muutos. Jakso (Kuva 1): Potilas on asetettava puoli-istuvaan asentoon (asento 45 °:ssa). Potilas hapetetaan HFNC:llä. Fraktio, joka toimitetaan hapessa ja virtausnopeus säädetään niin, että happikyllästys on > 90 %.

  1. Valtimogazometria otetaan 20 ja 60 minuutin kuluttua HFNC:llä.
  2. Lääkäri yhdistää Double Trunk Mask (DTM) -maskin samoihin parametreihin kuin korkeasti virtaava nenäkanyyli. Valtimogazometria suoritetaan 20 ja 60 minuutin kuluttua DTM:n asettamisesta.
  3. DTM:n poistamisen jälkeen valtimoiden gazometria suoritetaan 20 ja 60 minuutin kuluttua
4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratory of Movement, Condorcet, Tournai, Belgium

Tutkijat

  • Päätutkija: frédéric mr duprez, Msc, Condorcet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 2. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 26. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HFODTM01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Happiinhalaatiohoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa