고유량 산소화 방법 중 비강 프롱과 관련된 수정된 산소 마스크의 효과
High Flow Oxygenation 방법 중 Nasal prongs와 관련된 Double Trunk Mask의 효과
연구 개요
상세 설명
연구 설계 이것은 단일 센터, 무작위, 맹검 조사자, 양방향 교차 연구 설계입니다. 등록된 참가자는 Hornu(Epicura)에 있는 병원과 관련된 집중 치료실에서 치료를 받고 있는 심각한 저산소증을 앓았습니다.
이 연구는 20분의 워시아웃 기간으로 구분된 2주의 2개 개입 기간으로 구성되었습니다. (그림 1) 이 연구의 목적은 우리 디자인의 보조 마스크(Double Trunk Mask - DTM)가 심각한 저산소증으로 진단된 산소(PaO2)의 동맥압 증가에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.
프로토콜 및 정보에 입각한 동의 문서는 연구 시설의 공인된 윤리 검토 위원회에서 검토하고 승인했습니다. 이 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행되었습니다.
통계 분석
이 개입을 받고 두 단계의 연구를 완료한 모든 참가자가 효능 분석에 포함되었습니다.
PaO2의 10mmHg 차이를 감지하기 위해 90%의 검정력을 제공하려면 15명의 참가자 샘플 크기가 필요했습니다. 반복 측정에 대한 ANOVA와 사후 테스트를 사용하여 (CHFONP + DTM)을 받는 참가자와 CHFONP만 받는 참가자 간의 차이를 비교했습니다.
검정은 유의 수준 0.05(양면)로 수행되었습니다. SigmaPlot 소프트웨어 버전 11.0(Systat Software Inc. UK)을 사용하여 통계 분석을 수행했습니다.
부작용 평가
부작용(AE)이 있는 참가자 수로 안전성을 평가했습니다. 1회 이상의 중재를 받은 참여자에 대해 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities) 버전 11.1의 용어를 사용하여 체계적 평가를 통해 AE를 수집했습니다. 세척 중 부작용은 수집되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Hainaut
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Hornu, Hainaut, 벨기에, 7301
- Epicura Hornu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
성별에 관계없이 18세 이상이며 중증 저산소증(PaO2/FiO2 < 300mmHg), 호흡 보조근의 심각한 안정을 동반한 호흡곤란, 호흡수(RR) ≥ 25 CPM, PaCO2 ≤ 45 mmHg, 동맥 카테터가 있고 혈역학적 불안정성이 없는 환자, Glasgow Coma Scale ≥ 12/15, 서면 동의. 참가자는 또한 연구 절차를 이해하고 현장 직원과 의사 소통할 수 있는 충분한 수준의 교육을 받아야 했습니다.
제외 기준 고탄산혈증(호흡기 산증이 있는 > 45mmHg), 심인성 폐부종, COPD, 폐 섬유증, 저호흡 비만 증후군, 동맥압 < 60mmHg 또는 에피네프린에 의한 치료 > 0,1 gamma/kg/ 분, 의식 악화(Glasgow 척도 < 또는 = 12), 급성 착란 상태.
참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 (CHFONP) 비강 프롱(20분)을 사용한 고전적 고유량 산소화 또는 DTM의 부속물을 사용한 CHFNOP를 받았습니다.
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 비강 캐뉼라로만 산소 공급
개입: 비강 캐뉼라를 사용한 고전적 산소 공급(고유량)
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콧구멍으로만 산소 공급
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실험적: 이중 트렁크 마스크 비강 캐뉼라를 통한 산소 공급
비강 캐뉼라 위의 DTM으로 산소 공급
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콧구멍으로만 산소 공급
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고유량 산소 캐뉼라에 이중 트렁크 마스크를 부착한 후 혈액 산소화 수준(PaO2)
기간: 4 시간
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일차 종료점은 PaO2의 변화였습니다. 순서(그림 1): 환자는 반좌석(45° 위치)에 배치해야 합니다. 환자는 고주파 비강 캐뉼라(HFNC)로 산소를 공급받습니다. 산소에 전달된 비율과 유속은 > 90%에서 산소의 포화도를 얻도록 조정됩니다.
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4 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: frédéric mr duprez, Msc, Condorcet
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hnatiuk OW, Moores LK, Thompson JC, Jones MD. Delivery of high concentrations of inspired oxygen via Tusk mask. Crit Care Med. 1998 Jun;26(6):1032-5. doi: 10.1097/00003246-199806000-00022.
- Chechani V, Scott G, Burnham B, Knight L. Modification of an aerosol mask to provide high concentrations of oxygen in the inspired air. Comparison to a nonrebreathing mask. Chest. 1991 Dec;100(6):1582-5. doi: 10.1378/chest.100.6.1582.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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