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Wirkung einer modifizierten Sauerstoffmaske in Verbindung mit Nasenprongs während eines High-Flow-Sauerstoffverfahrens

24. Oktober 2017 aktualisiert von: frédéric Duprez, Laboratory of Movement, Condorcet, Tournai, Belgium

Wirkung einer Doppelstammmaske in Verbindung mit Nasenprongs während einer High-Flow-Oxygenierungsmethode

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung (auf PaO2) einer modifizierten Maske in Verbindung mit einer Nasenkanüle zu bestimmen, die für die High-Flow-Oxygenierung verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign Dies ist ein 2-Wege-Crossover-Studiendesign mit monozentrischem, randomisiertem, verblindetem Prüfarzt. Eingeschriebene Teilnehmer hatten eine schwere Hypoxie, die auf der Intensivstation eines Krankenhauses in Hornu (Epicura) behandelt wurde.

Die Studie bestand aus zwei Interventionsperioden von 2 Wochen, die durch eine Auswaschphase von 20 Minuten getrennt waren. (Abbildung 1) Ziel der Studie ist es, festzustellen, ob eine Zusatzmaske unseres Designs (Double Trunk Mask - DTM) eine Auswirkung auf die Erhöhung des arteriellen Sauerstoffdrucks (PaO2) hat, bei der eine schwere Hypoxie diagnostiziert wurde.

Das Protokoll und die Einverständniserklärungen wurden von einer anerkannten Ethikkommission der Studieneinrichtung überprüft und genehmigt. Die Studie wurde in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt.

Statistische Analyse

Alle Teilnehmer, die diese Intervention erhalten und zwei Studienphasen abgeschlossen haben, wurden in die Wirksamkeitsanalyse eingeschlossen.

Eine Stichprobengröße von 15 Teilnehmern war erforderlich, um eine Leistung von 90 % bereitzustellen, um einen Unterschied von 10 mm Hg im PaO2 zu erkennen. ANOVA für wiederholte Messungen, gefolgt von einem Post-Hoc-Test, wurden verwendet, um den Unterschied zwischen Teilnehmern zu vergleichen, die (CHFONP + DTM) und CHFONP allein erhielten.

Der Test wurde mit einem Signifikanzniveau von 0,05 (zweiseitig) durchgeführt. Statistische Analysen wurden unter Verwendung der SigmaPlot-Softwareversion 11.0 (Systat Software Inc. UK) durchgeführt.

Bewertung von unerwünschten Ereignissen

Die Sicherheit wurde anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) bewertet. UE wurden durch systematische Bewertung unter Verwendung von Begriffen aus dem Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), Version 11.1, bei Teilnehmern erfasst, die eine oder mehrere Interventionsdosen erhielten. Unerwünschte Ereignisse während des Auswaschens wurden nicht erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Hainaut
      • Hornu, Hainaut, Belgien, 7301
        • Epicura Hornu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Unabhängig vom Geschlecht, mindestens 18 Jahre alt und diagnostiziert mit schwerer Hypoxie (PaO2/FiO2 < 300 mmHg), Dyspnoe mit schwerem Rest at Stake Atemhilfsmuskulatur, Atemfrequenz (RR) ≥ 25 CPM, PaCO2 ≤ 45 mmHg, Patient mit arteriellem Katheter und ohne hämodynamische Instabilität, Glasgow Coma Scale ≥ 12/15, schriftliches Einverständnis. Die Teilnehmer mussten außerdem über ein ausreichendes Bildungsniveau verfügen, um die Studienverfahren zu verstehen und mit dem Personal vor Ort kommunizieren zu können.

Ausschlusskriterien Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie Hyperkapnie (> 45 mm Hg mit respiratorischer Azidose), kardiogenes Lungenödem, COPD, Lungenfibrose, Hypoventilation, Adipositas-Syndrom, arteriellen Druck < 60 mm Hg oder Behandlung mit Epinephrin > 0,1 gamma/kg/ Minute, Verschlechterung des Bewusstseins (Glasgow-Skala < oder = 12), akuter Verwirrtheitszustand.

Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder (CHFONP) die klassische High-Flow-Oxygenierung mit Nasenprongs (20 Minuten) oder CHFNOP mit einem Zusatz zu einem DTM.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Oxygenierung nur mit Nasenkanüle
Intervention: klassische Oxygenierung mit Nasenkanüle (High Flow)
Gerät: Doppelte Rumpfmaske über einer Nasenkanüle hinzufügen
Oxygenierung nur mit Nostril Prongs
EXPERIMENTAL: Oxygenierung mit Doppelstammmasken-Nasenkanüle
Oxygenierung mit DTM über der Nasenkanüle
Gerät: Doppelte Rumpfmaske über einer Nasenkanüle hinzufügen
Oxygenierung nur mit Nostril Prongs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niveau der Blutsauerstoffversorgung (PaO2) nach Anschluss einer Doppelrumpfmaske an eine High-Flow-Sauerstoffkanüle
Zeitfenster: 4 Stunden

Der primäre Endpunkt war die Veränderung des PaO2. Sequenz (Abbildung 1): Der Patient sollte halbsitzend (Position bei 45 °) platziert werden. Der Patient wird mit einer High-Fow-Nasenkanüle (HFNC) mit Sauerstoff versorgt. Die in Sauerstoff abgegebene Fraktion und die Flussrate werden angepasst, um eine Sauerstoffsättigung von > 90 % zu erhalten.

  1. Arterielle Gazometrie wird nach 20 und 60 Minuten mit HFNC durchgeführt.
  2. Der Arzt wird die Double Trunk Mask (DTM) mit den gleichen Parametern der High-Fow-Nasenkanüle verknüpfen. Arterielle Gazometrie wird nach 20 und 60 Minuten nach Platzierung des DTM durchgeführt.
  3. Nach dem Absetzen der DTM wird nach 20 und 60 Minuten eine arterielle Gazometrie durchgeführt
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratory of Movement, Condorcet, Tournai, Belgium

Ermittler

  • Hauptermittler: frédéric mr duprez, Msc, Condorcet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HFODTM01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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