Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orrágakhoz kapcsolódó módosított oxigénmaszk hatása nagy áramlású oxigenizálási módszer során

2017. október 24. frissítette: frédéric Duprez, Laboratory of Movement, Condorcet, Tournai, Belgium

Az orrágakhoz kapcsolódó kettős törzsmaszk hatása nagy áramlású oxigenizálási módszer során

Ennek a vizsgálatnak a célja a nagy áramlású oxigenizációhoz használt orrkanülhez kapcsolódó módosított maszk (PaO2-ra) kifejtett hatásának meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálati terv Ez egy egyközpontú, randomizált, vak vizsgáló, kétirányú, keresztezett vizsgálati terv. A beiratkozott résztvevők súlyos hipoxiában szenvedtek, és egy hornu-i (Epicura) kórház intenzív osztályán kezelték őket.

A vizsgálat két, 2 hetes beavatkozási periódusból állt, amelyeket 20 perces kimosási periódus választott el. (1. ábra) A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az általunk tervezett kiegészítő maszk (Double Trunk Mask – DTM) hatással van-e a súlyos hipoxiával diagnosztizált oxigénben (PaO2) az artériás nyomás növelésére.

A protokollt és a beleegyező dokumentumokat a vizsgálati intézmény elismert etikai felülvizsgálati bizottsága felülvizsgálta és jóváhagyta. A vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően végeztük.

Statisztikai analízis

Minden résztvevő, aki megkapta ezt a beavatkozást és befejezte a vizsgálat két fázisát, bekerült a hatékonysági elemzésbe.

15 fős mintára volt szükség ahhoz, hogy 90%-os teljesítményt biztosítsunk a PaO2 10 Hgmm-es eltérésének kimutatásához. Az ismételt mérések ANOVA-ját, majd egy post hoc tesztet alkalmaztunk a (CHFONP + DTM) és a kizárólag CHFONP-t kapó résztvevők közötti különbség összehasonlítására.

A tesztet 0,05-ös szignifikanciaszinttel (kétoldalas) végeztük. A statisztikai elemzéseket a SigmaPlot szoftver 11.0 verziójával (Systat Software Inc. UK) végeztük.

Nemkívánatos események értékelése

A biztonságot a nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma alapján értékelték. A nemkívánatos eseményeket szisztematikus kiértékeléssel gyűjtötték össze a Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) 11.1-es verziójának kifejezéseivel azoknál a résztvevőknél, akik egy vagy több adag beavatkozást kaptak. A kimosás során fellépő nemkívánatos eseményeket nem gyűjtötték össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Hainaut
      • Hornu, Hainaut, Belgium, 7301
        • Epicura Hornu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Nemtől függetlenül, legalább 18 éves, és súlyos hipoxiával (PaO2/FiO2 < 300 Hgmm) diagnosztizáltak, nehézlégzéssel, súlyos nyugalommal a tét járulékos légzési izmok, légzésszám (RR) ≥ 25 CPM, PaCO2 ≤ 45 Hgmm, beteg artériás katéterrel és hemodinamikai instabilitás nélkül, Glasgow Coma Scale ≥ 12/15, írásos beleegyezése. A résztvevőknek megfelelő szintű képzettséggel is rendelkezniük kellett ahhoz, hogy megértsék a tanulmányi eljárásokat, és képesek legyenek kommunikálni a helyszíni személyzettel.

Kizárási kritériumok Azokat a betegeket zártuk ki, akiknél hypercapnia (> 45 Hgmm légúti acidózissal), kardiogén tüdőödéma, COPD, tüdőfibrózis, hypoventillációs elhízás szindróma, artériás nyomás < 60 Hgmm vagy epinefrin kezelés > 0,1 gamma/kg/ perc, az éberség romlása (glasgow-i skála < vagy = 12), akut zavart állapot.

A résztvevőket 1:1 arányban randomizálták, hogy kapjanak vagy (CHFONP) klasszikus High Flow oxigenizációt orrhüvelyekkel (20 perc), vagy CHFNOP-t DTM kiegészítővel.

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Oxigénezés csak orrkanüllel
beavatkozás: klasszikus oxigenizáció orrkanulával (High flow)
Eszköz: Dupla törzsmaszk az orrkanula fölé
oxigénellátás csak orrlyukak segítségével
KÍSÉRLETI: Oxigénezés kettős törzsű maszkos orrkanulával
oxigenizáció DTM-mel az orrkanula felett
Eszköz: Dupla törzsmaszk az orrkanula fölé
oxigénellátás csak orrlyukak segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vér oxigénellátásának szintje (PaO2) egy dupla törzsű maszk és egy nagy áramlású oxigén kanülök csatlakoztatása után
Időkeret: 4 óra

Az elsődleges végpont a PaO2 változása volt. Sorrend (1. ábra): A pácienst félig ülő helyzetben kell elhelyezni (45°-os pozícióban). A pácienst nagy áramlású orrkanüllel (HFNC) kell oxigénnel ellátni. Az oxigénben szállított frakciót és az áramlási sebességet úgy kell beállítani, hogy az oxigéntelítettség > 90%.

  1. Az artériás gazometriát 20 és 60 perc elteltével HFNC-vel végezzük.
  2. A klinikus a Double Trunk Mask (DTM) maszkot a nagy folyású orrkanül azonos paramétereivel társítja. Az artériás gazometriát a DTM felhelyezése után 20 és 60 perccel végezzük el.
  3. A DTM kivonása után 20 és 60 perc múlva kerül sor artériás gazometriára
4 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laboratory of Movement, Condorcet, Tournai, Belgium

Nyomozók

  • Kutatásvezető: frédéric mr duprez, Msc, Condorcet

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HFODTM01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel