Účinek modifikované kyslíkové masky spojené s nosními hroty během vysokoprůtokové okysličovací metody
Účinek masky s dvojitým kmenem spojené s nosními hroty během vysokoprůtokové okysličovací metody
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie Toto je jednocentrová, randomizovaná, slepá zkoušející, dvoucestná zkřížená studie. Zařazení účastníci měli těžkou hypoxii léčenou na jednotce intenzivní péče spojené s nemocnicí v Hornu (Epicura).
Studie sestávala ze dvou intervenčních období po 2 týdnech oddělených vymývací periodou 20 minut. (Obrázek 1) Cílem studie je zjistit, zda přídavná maska našeho designu (Double Trunk Mask - DTM) má vliv na zvýšení arteriálního tlaku v kyslíku (PaO2) u diagnostikované těžké hypoxie.
Protokol a dokumenty o informovaném souhlasu byly přezkoumány a schváleny uznávanou etickou kontrolní radou ve studijním zařízení. Studie byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací.
Statistická analýza
Do analýzy účinnosti byli zahrnuti všichni účastníci, kteří dostali tento zásah a dokončili dvě fáze studie.
Velikost vzorku 15 účastníků byla potřebná k poskytnutí 90% výkonu k detekci rozdílu 10 mm Hg v PaO2. K porovnání rozdílu mezi účastníky, kteří dostávali (CHFONP + DTM) a samotným CHFONP, byly použity ANOVA pro opakovaná měření následovaná post hoc testem.
Test byl proveden s hladinou významnosti 0,05 (oboustranný). Statistické analýzy byly provedeny pomocí softwaru SigmaPlot verze 11.0 (Systat Software Inc. UK).
Hodnocení nežádoucích příhod
Bezpečnost byla hodnocena počtem účastníků s nežádoucími účinky (AE). AE byly shromážděny systematickým hodnocením s použitím termínů z lékařského slovníku pro regulační aktivity (MedDRA), verze 11.1 u účastníků, kteří dostali jednu nebo více dávek intervence. Nežádoucí účinky během vymývání nebyly shromažďovány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hainaut
-
Hornu, Hainaut, Belgie, 7301
- Epicura Hornu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Bez ohledu na pohlaví, věk alespoň 18 let a diagnostikovaná těžká hypoxie (PaO2/FiO2 < 300 mm Hg), dušnost s těžkým klidem v sázce pomocné svaly dýchání, dechová frekvence (RR) ≥ 25 CPM, PaCO2 ≤ 45 mmHg, pacient s arteriálním katétrem a bez hemodynamické nestability, Glasgow Coma Scale ≥ 12/15, písemný souhlas. Po účastnících se také požadovalo dostatečné vzdělání, aby porozuměli studijním postupům a byli schopni komunikovat s pracovníky pracoviště.
Kritéria vyloučení Pacienti byli vyloučeni, pokud měli hyperkapnii (> 45 mm Hg s respirační acidózou), kardiogenní plicní edém, CHOPN, plicní fibrózu, hypoventilační syndrom obezity, arteriální tlak < 60 mm Hg nebo léčbu epinefrinem > až 0,1 gama/kg/ minuta, zhoršení vědomí (Glasgowská stupnice < nebo = 12), akutní stav zmatenosti.
Účastníci byli randomizováni v poměru 1:1, aby dostali buď (CHFONP) klasickou vysokoprůtokovou oxygenaci s nosními hroty (20 minut) nebo CHFNOP s přídavkem DTM.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Okysličení pouze nosní kanylou
intervence: klasická oxygenace nosní kanylou (High flow)
|
okysličení pouze hroty nosních dírek
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Okysličení pomocí dvojité trupové maskonosní kanyly
oxygenace pomocí DTM nad nosní kanylou
|
okysličení pouze hroty nosních dírek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň okysličení krve (PaO2) po připojení dvojité trupové masky k vysokoprůtokovým kyslíkovým kanylám
Časové okno: 4 hodiny
|
Primárním cílovým parametrem byla změna PaO2. Sekvence (obrázek 1): Pacient by měl být umístěn v polosedě (poloha 45°). Pacient bude okysličován nosní kanylou s vysokým průtokem (HFNC). Frakce dodávaná v kyslíku a průtok budou upraveny tak, aby se dosáhlo nasycení kyslíkem > 90 %.
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: frédéric mr duprez, Msc, Condorcet
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hnatiuk OW, Moores LK, Thompson JC, Jones MD. Delivery of high concentrations of inspired oxygen via Tusk mask. Crit Care Med. 1998 Jun;26(6):1032-5. doi: 10.1097/00003246-199806000-00022.
- Chechani V, Scott G, Burnham B, Knight L. Modification of an aerosol mask to provide high concentrations of oxygen in the inspired air. Comparison to a nonrebreathing mask. Chest. 1991 Dec;100(6):1582-5. doi: 10.1378/chest.100.6.1582.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HFODTM01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .