Effetto di una maschera di ossigeno modificata associata a cannule nasali durante un metodo di ossigenazione ad alto flusso
Effetto di una maschera a doppio tronco associata a cannule nasali durante un metodo di ossigenazione ad alto flusso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio Si tratta di un progetto di studio crossover a 2 vie, monocentrico, randomizzato, in cieco. I partecipanti arruolati avevano una grave ipossia in trattamento presso l'unità di terapia intensiva associata a un ospedale di Hornu (Epicura).
Lo studio consisteva in due periodi di intervento di 2 settimane separati da un periodo di washout di 20 minuti. (Figura 1) L'obiettivo dello studio è determinare se la maschera aggiuntiva del nostro progetto (Double Trunk Mask - DTM) ha un effetto sull'aumento della pressione arteriosa nell'ossigeno (PaO2) diagnosticata con grave ipossia.
Il protocollo e i documenti di consenso informato sono stati esaminati e approvati da un comitato di revisione etica riconosciuto presso la struttura dello studio. Lo studio è stato condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki.
Analisi statistica
Tutti i partecipanti che hanno ricevuto questo intervento e hanno completato due fasi di studio sono stati inclusi nell'analisi di efficacia.
Era necessaria una dimensione del campione di 15 partecipanti per fornire il 90% di potenza per rilevare una differenza di 10 mm Hg nella PaO2. ANOVA per misure ripetute seguite da un test post hoc sono state utilizzate per confrontare la differenza tra i partecipanti che hanno ricevuto (CHFONP + DTM) e solo CHFONP.
Il test è stato eseguito con un livello di significatività di 0,05 (a due code). Le analisi statistiche sono state effettuate utilizzando il software SigmaPlot versione 11.0 (Systat Software Inc. UK).
Valutazione degli eventi avversi
La sicurezza è stata valutata dal numero di partecipanti con eventi avversi (EA). Gli eventi avversi sono stati raccolti mediante valutazione sistematica utilizzando i termini del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA), versione 11.1 nei partecipanti che hanno ricevuto una o più dosi di intervento. Gli eventi avversi durante il washout non sono stati raccolti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hainaut
-
Hornu, Hainaut, Belgio, 7301
- Epicura Hornu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Indipendentemente dal sesso, almeno 18 anni di età e con diagnosi di grave ipossia (PaO2/FiO2 < 300 mm Hg), dispnea con grave riposo a riposo dei muscoli accessori della respirazione, frequenza respiratoria (RR) ≥ 25 CPM, PaCO2 ≤ 45 mmHg, paziente con catetere arterioso e senza instabilità emodinamica, Glasgow Coma Scale ≥ 12/15, consenso scritto. I partecipanti dovevano inoltre avere un livello di istruzione sufficiente per comprendere le procedure di studio ed essere in grado di comunicare con il personale del sito.
Criteri di esclusione I pazienti sono stati esclusi se presentavano ipercapnia (> 45 mm Hg con acidosi respiratoria), edema polmonare cardiogeno, BPCO, fibrosi polmonare, sindrome da obesità da ipoventilazione, pressione arteriosa < 60 mm Hg o trattamento con epinefrina > a 0,1 gamma/kg/ minuto, deterioramento della consapevolezza (scala di Glasgow < o = 12), stato confusionale acuto.
I partecipanti sono stati randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere (CHFONP) classica ossigenazione ad alto flusso con cannule nasali (20 minuti) o CHFNOP con l'aggiunta di un DTM.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Ossigenazione solo con cannula nasale
intervento: ossigenazione classica con cannula nasale (High flow)
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ossigenazione solo con cannule nasali
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SPERIMENTALE: Ossigenazione con maschera nasale a doppio tronco
ossigenazione con DTM sopra la cannula nasale
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ossigenazione solo con cannule nasali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di ossigenazione del sangue (PaO2) dopo l'aggiunta di una maschera a doppio tronco a una cannula di ossigeno ad alto flusso
Lasso di tempo: 4 ore
|
L'endpoint primario era la variazione della PaO2. Sequenza (Figura 1): Il paziente deve essere posto in posizione semi-seduta (posizione a 45°) Il paziente verrà ossigenato con cannula nasale ad alto flusso (HFNC). La frazione erogata in Ossigeno e la portata saranno regolate per ottenere una Saturazione in Ossigeno > al 90%.
|
4 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: frédéric mr duprez, Msc, Condorcet
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hnatiuk OW, Moores LK, Thompson JC, Jones MD. Delivery of high concentrations of inspired oxygen via Tusk mask. Crit Care Med. 1998 Jun;26(6):1032-5. doi: 10.1097/00003246-199806000-00022.
- Chechani V, Scott G, Burnham B, Knight L. Modification of an aerosol mask to provide high concentrations of oxygen in the inspired air. Comparison to a nonrebreathing mask. Chest. 1991 Dec;100(6):1582-5. doi: 10.1378/chest.100.6.1582.
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- HFODTM01
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