Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zmodyfikowanej maski tlenowej połączonej z końcówkami nosowymi podczas metody natleniania o wysokim przepływie

24 października 2017 zaktualizowane przez: frédéric Duprez, Laboratory of Movement, Condorcet, Tournai, Belgium

Wpływ maski z podwójnym tułowiem połączonej z zębami nosowymi podczas metody natleniania o wysokim przepływie

Celem tego badania jest określenie wpływu (na PaO2) zmodyfikowanej maski połączonej z kaniulą nosową stosowaną do natleniania wysokimi przepływami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania Jest to jednoośrodkowy, randomizowany, ślepy badacz, dwukierunkowy projekt badania naprzemiennego. Zarejestrowani uczestnicy mieli ciężką hipoksję leczoną na oddziale intensywnej terapii związanym ze szpitalem w Hornu (Epicura).

Badanie składało się z dwóch okresów interwencji trwających 2 tygodnie, oddzielonych 20-minutowym okresem wymywania. (Rysunek 1) Celem badania jest ustalenie, czy maska ​​wspomagająca naszego projektu (Double Trunk Mask – DTM) ma wpływ na zwiększenie ciśnienia tętniczego tlenu (PaO2) zdiagnozowanego przy ciężkim niedotlenieniu.

Protokół i dokumenty świadomej zgody zostały sprawdzone i zatwierdzone przez uznaną komisję etyczną w placówce badawczej. Badanie przeprowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską.

Analiza statystyczna

Wszyscy uczestnicy, którzy otrzymali tę interwencję i ukończyli dwie fazy badania, zostali włączeni do analizy skuteczności.

Potrzebna była próba 15 uczestników, aby zapewnić 90% mocy do wykrycia różnicy 10 mm Hg w PaO2. Zastosowano ANOVA dla powtarzanych pomiarów, a następnie test post hoc, aby porównać różnicę między uczestnikami otrzymującymi (CHFONP + DTM) a samym CHFONP.

Test przeprowadzono z poziomem istotności 0,05 (dwustronny). Analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SigmaPlot w wersji 11.0 (Systat Software Inc. UK).

Ocena zdarzeń niepożądanych

Bezpieczeństwo oceniano na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE). AE zostały zebrane poprzez systematyczną ocenę przy użyciu terminów ze słownika medycznego dla działań regulacyjnych (MedDRA), wersja 11.1 u uczestników, którzy otrzymali jedną lub więcej dawek interwencji. Nie zbierano zdarzeń niepożądanych podczas wypłukiwania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Hainaut
      • Hornu, Hainaut, Belgia, 7301
        • Epicura Hornu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Niezależnie od płci ukończone 18 lat i rozpoznanie ciężkiego niedotlenienia (PaO2/FiO2 < 300 mm Hg), duszności z ciężkim spoczynkiem zagrożonym dodatkowymi mięśniami oddechowymi, częstość oddechów (RR) ≥ 25 CPM, PaCO2 ≤ 45 mmHg, pacjent z cewnikiem tętniczym i bez niestabilności hemodynamicznej, Glasgow Coma Scale ≥ 12/15, pisemna zgoda. Od uczestników wymagano również odpowiedniego poziomu wykształcenia, aby zrozumieć procedury badania i być w stanie komunikować się z personelem ośrodka.

Kryteria wykluczenia Pacjenci byli wykluczani z hiperkapnii (> 45 mm Hg z kwasicą oddechową), kardiogennego obrzęku płuc, POChP, zwłóknienia płuc, zespołu otyłości hipowentylacji, ciśnienia tętniczego < 60 mm Hg lub leczenia epinefryną > do 0,1 gamma/kg/ minuty, pogorszenie świadomości (skala Glasgow < lub = 12), ostry stan splątania.

Uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej (CHFONP) klasyczne natlenienie o wysokim przepływie z wtykami do nosa (20 minut) lub CHFNOP z dodatkiem DTM.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Natlenienie tylko kaniulą nosową
interwencja: klasyczne natlenianie kaniulą nosową (High flow)
Urządzenie: Maska z podwójnym tułowiem dodana nad kaniulą nosową
natlenienie tylko za pomocą końcówek nozdrzy
EKSPERYMENTALNY: Natlenienie za pomocą kaniuli nosowej maski dwuczęściowej
dotlenienie DTM nad kaniulą nosową
Urządzenie: Maska z podwójnym tułowiem dodana nad kaniulą nosową
natlenienie tylko za pomocą końcówek nozdrzy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom utlenowania krwi (PaO2) po podłączeniu maski dwuczęściowej do kaniuli tlenowej o wysokim przepływie
Ramy czasowe: 4 godziny

Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana PaO2. Sekwencja (Rycina 1): Pacjenta należy ułożyć w pozycji półsiedzącej (pozycja pod kątem 45°). Pacjent zostanie natleniony kaniulą nosową o wysokim przepływie (HFNC). Frakcja dostarczona w tlenie i natężenie przepływu zostaną dostosowane w celu uzyskania nasycenia tlenem > 90%.

  1. Gazometria tętnicza zostanie przeprowadzona po 20 i 60 minutach z HFNC.
  2. Lekarz skojarzy maskę Double Trunk Mask (DTM) z tymi samymi parametrami kaniuli nosowej o wysokim przepływie. Gazometria tętnicza zostanie wykonana po 20 i 60 minutach od nałożenia DTM.
  3. Po wycofaniu DTM gazometria tętnicza zostanie wykonana po 20 i 60 minutach
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratory of Movement, Condorcet, Tournai, Belgium

Śledczy

  • Główny śledczy: frédéric mr duprez, Msc, Condorcet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HFODTM01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia inhalacją tlenową

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj