Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een aangepast zuurstofmasker gekoppeld aan neustanden tijdens een high flow oxygenatiemethode

24 oktober 2017 bijgewerkt door: frédéric Duprez, Laboratory of Movement, Condorcet, Tournai, Belgium

Effect van een masker met dubbele stam gekoppeld aan neustanden tijdens een high flow oxygenatiemethode

Het doel van deze studie is om het effect (op PaO2) te bepalen van een aangepast masker dat is gekoppeld aan een neuscanule die wordt gebruikt voor high-flow oxygenatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieopzet Dit is een single-center, gerandomiseerde, blinde onderzoeker, 2-weg crossover studieopzet. Ingeschreven deelnemers hadden ernstige hypoxie die werden behandeld op de Intensive Care Unit van een ziekenhuis in Hornu (Epicura).

De studie bestond uit twee interventieperiodes van 2 weken gescheiden door een wash-outperiode van 20 minuten. (Afbeelding 1) Het doel van de studie is om te bepalen of een aanvullend masker van ons ontwerp (Double Trunk Mask - DTM) een effect heeft op het verhogen van de arteriële druk in zuurstof (PaO2) die is gediagnosticeerd met ernstige hypoxie.

Het protocol en de geïnformeerde toestemmingsdocumenten werden beoordeeld en goedgekeurd door een erkende ethische toetsingscommissie in de studiefaciliteit. De studie werd uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki.

Statistische analyse

Alle deelnemers die deze interventie ontvingen en twee studiefasen voltooiden, werden opgenomen in de werkzaamheidsanalyse.

Er was een steekproef van 15 deelnemers nodig om 90% vermogen te leveren om een ​​verschil van 10 mm Hg in PaO2 te detecteren. ANOVA voor herhaalde metingen gevolgd door een post-hoctest werd gebruikt om het verschil te vergelijken tussen deelnemers die (CHFONP + DTM) kregen en alleen CHFONP.

De test is uitgevoerd met een significantieniveau van 0,05 (tweezijdig). Statistische analyses werden uitgevoerd met SigmaPlot-softwareversie 11.0 (Systat Software Inc. UK).

Beoordeling van bijwerkingen

De veiligheid werd beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's). AE's werden verzameld door systematische beoordeling met behulp van termen uit de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), versie 11.1 bij deelnemers die een of meer doses interventie kregen. Bijwerkingen tijdens wash-out werden niet verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Hainaut
      • Hornu, Hainaut, België, 7301
        • Epicura Hornu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ongeacht het geslacht, ten minste 18 jaar oud en gediagnosticeerd met ernstige hypoxie (PaO2/FiO2 < 300 mm Hg), kortademigheid met ernstige rust op het spel hulpspieren van de ademhaling, ademhalingsfrequentie (RR) ≥ 25 CPM, PaCO2 ≤ 45 mmHg, patiënt met een arteriële katheter en zonder hemodynamische instabiliteit, Glasgow Coma Scale ≥ 12/15, schriftelijke toestemming. Deelnemers moesten ook een voldoende opleidingsniveau hebben om de studieprocedures te begrijpen en te kunnen communiceren met het personeel van de locatie.

Uitsluitingscriteria Patiënten werden uitgesloten als ze hypercapnie (> 45 mm Hg met respiratoire acidose), cardiogeen longoedeem, COPD, longfibrose, hypoventilatie-obesitassyndroom, arteriële druk < 60 mm Hg of behandeling met epinefrine > tot 0,1 gamma/kg/ minuut, verslechtering van bewustzijn (Glasgow-schaal < of = 12), acute verwardheid.

Deelnemers werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel (CHFONP) klassieke High Flow Oxygenatie met neustanden (20 minuten) of CHFNOP met een toevoeging van een DTM te ontvangen.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Oxygenatie alleen met neuscanule
interventie: klassieke oxygenatie met neuscanule (High flow)
Apparaat: Dubbel rompmasker boven een neuscanule
oxygenatie alleen met neusgattanden
EXPERIMENTEEL: Oxygenatie met maskerneuscanule met dubbele stam
oxygenatie met DTM boven de neuscanule
Apparaat: Dubbel rompmasker boven een neuscanule
oxygenatie alleen met neusgattanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van bloedoxygenatie (PaO2) na toevoeging van een dubbel rompmasker aan een zuurstofcanule met een hoog debiet
Tijdsspanne: 4 uur

Het primaire eindpunt was de verandering van PaO2. Volgorde (Figuur 1): De patiënt moet half zittend worden geplaatst (positie op 45 °). De patiënt krijgt zuurstof met een high-fow neuscanule (HFNC). Geleverde fractie in zuurstof en stroomsnelheid worden aangepast om een ​​verzadiging in zuurstof > op 90% te verkrijgen.

  1. Arteriële gazometrie wordt uitgevoerd na 20 en 60 minuten met HFNC.
  2. De clinicus zal het Double Trunk Mask (DTM) associëren met dezelfde parameters van de high-fow neuscanule. Arteriële gazometrie wordt uitgevoerd na 20 en 60 minuten na plaatsing van DTM.
  3. Na het intrekken van DTM wordt na 20 en 60 minuten arteriële gazometrie uitgevoerd
4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratory of Movement, Condorcet, Tournai, Belgium

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: frédéric mr duprez, Msc, Condorcet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HFODTM01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zuurstof Inhalatie Therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren