Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en modifierad syrgasmask associerad med nasala utsprång under en högflödessyresättningsmetod

24 oktober 2017 uppdaterad av: frédéric Duprez, Laboratory of Movement, Condorcet, Tournai, Belgium

Effekten av en dubbelstammask associerad med nasala utsprång under en metod för högflödessyresättning

Syftet med denna studie är att fastställa effekten (på PaO2) av en modifierad mask associerad med näskanyl som används för högflödessyresättning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign Detta är en enkelcenters, randomiserad, blind utredare, 2-vägs crossover-studiedesign. Inskrivna deltagare hade allvarlig hypoxi som behandlades på intensivvårdsavdelningen i samband med ett sjukhus i Hornu (Epicura).

Studien bestod av två interventionsperioder på 2 veckor åtskilda av en tvättperiod på 20 minuter. (Figur 1) Syftet med studien är att avgöra om tilläggsmask av vår design (Double Trunk Mask - DTM) har en effekt på att öka artärtrycket i syre (PaO2) diagnostiserat med svår hypoxi.

Protokollet och informerade samtyckesdokument granskades och godkändes av en erkänd etikprövningsnämnd vid studieanläggningen. Studien utfördes i enlighet med Helsingforsdeklarationen.

Statistisk analys

Alla deltagare som fick denna intervention och genomförde två faser av studien inkluderades i effektanalysen.

En provstorlek på 15 deltagare behövdes för att ge 90 % kraft för att upptäcka en skillnad på 10 mm Hg i PaO2. ANOVA för upprepade mätningar följt av ett post hoc-test användes för att jämföra skillnaden mellan deltagare som fick (CHFONP + DTM) och CHFONP enbart.

Testet utfördes med en signifikansnivå på 0,05 (dubbelsidigt). Statistiska analyser utfördes med användning av SigmaPlot mjukvaruversion 11.0 (Systat Software Inc. UK).

Biverkningsbedömning

Säkerheten bedömdes av antalet deltagare med biverkningar (AE). AE samlades in genom systematisk bedömning med hjälp av termer från Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), version 11.1 hos deltagare som fick en eller flera doser av intervention. Biverkningar under tvättning samlades inte in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Hainaut
      • Hornu, Hainaut, Belgien, 7301
        • Epicura Hornu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Oavsett kön, minst 18 år och diagnostiserad med svår hypoxi (PaO2/FiO2 < 300 mm Hg), dyspné med svår vila på spel accessoriska andningsmuskler, andningsfrekvens (RR) ≥ 25 CPM, PaCO2 ≤ 45 mmHg, patient med arteriell kateter och utan hemodynamisk instabilitet, Glasgow Coma Scale ≥ 12/15, skriftligt medgivande. Deltagarna krävdes också att ha en tillräcklig utbildningsnivå för att förstå studieprocedurer och kunna kommunicera med platspersonal.

Uteslutningskriterier Patienter exkluderades om de hyperkapni (> 45 mm Hg med respiratorisk acidos), kardiogent lungödem, KOL, lungfibros, hypoventilationsfetmasyndrom, artärtryck < 60 mm Hg eller behandling med epinefrin > till 0,1 gamma/kg/ minut, försämrad medvetenhet (Glasgowskalan < eller = 12), akut förvirringstillstånd.

Deltagarna randomiserades i ett 1:1-förhållande för att få antingen (CHFONP) klassisk High Flow Oxygenation med nasala utsprång (20 minuter) eller CHFNOP med ett komplement till en DTM.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Syresättning endast med näskanyl
intervention: klassisk syresättning med näskanyl (högt flöde)
Enhet: Dubbel trunk mask lägg över en näskanyl
syresättning endast med näsborrar
EXPERIMENTELL: Syresättning med dubbel stammasknäskanyl
syresättning med DTM ovanför näskanylen
Enhet: Dubbel trunk mask lägg över en näskanyl
syresättning endast med näsborrar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av blodsyresättning (PaO2) efter adjunktion av en dubbel trunkmask till en högflödessyrekanyl
Tidsram: 4 timmar

Det primära effektmåttet var förändringen av PaO2. Sekvens (Figur 1): Patienten ska placeras i halvsittande position (position vid 45 °). Patienten kommer att syresättas med näskanyl med högt flöde (HFNC). Fraktion som levereras i syre och flödeshastighet kommer att justeras för att erhålla en Mättnad i syre > vid 90 %.

  1. Arteriell gazometri kommer att tas efter 20 och 60 minuter med HFNC.
  2. Klinikern kommer att associera Double Trunk Mask (DTM) med samma parametrar för näskanylen med högt flöde. Arteriell gazometri kommer att utföras efter 20 och 60 minuter efter placering av DTM.
  3. Efter återkallande av DTM kommer arteriell gazometri att utföras efter 20 och 60 minuter
4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laboratory of Movement, Condorcet, Tournai, Belgium

Utredare

  • Huvudutredare: frédéric mr duprez, Msc, Condorcet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

2 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

24 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HFODTM01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera