Efecto de una Mascarilla de Oxígeno Modificada Asociada a Prongs Nasales Durante un Método de Oxigenación de Alto Flujo
Efecto de una Mascarilla de Doble Tronco Asociada a Puntas Nasales Durante un Método de Oxigenación de Alto Flujo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio Este es un diseño de estudio cruzado bidireccional de un solo centro, aleatorizado, con un investigador ciego. Los participantes inscritos tenían hipoxia severa siendo tratados en la Unidad de Cuidados Intensivos asociada a un hospital en Hornu (Epicura).
El estudio consistió en dos períodos de intervención de 2 semanas separados por un período de lavado de 20 minutos. (Figura 1) El objetivo del estudio es determinar si la máscara complementaria de nuestro diseño (Double Trunk Mask - DTM) tiene un efecto sobre el aumento de la presión arterial en Oxígeno (PaO2) diagnosticados con hipoxia severa.
El protocolo y los documentos de consentimiento informado fueron revisados y aprobados por una junta de revisión de ética reconocida en las instalaciones del estudio. El estudio se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki.
Análisis estadístico
Todos los participantes que recibieron esta intervención y completaron dos fases del estudio se incluyeron en el análisis de eficacia.
Se necesitó un tamaño de muestra de 15 participantes para proporcionar una potencia del 90 % para detectar una diferencia de 10 mm Hg en la PaO2. Se utilizó ANOVA para medidas repetidas seguidas de una prueba post hoc para comparar la diferencia entre los participantes que recibieron (CHFONP + DTM) y CHFONP solo.
La prueba se realizó con un nivel de significación de 0,05 (bilateral). Los análisis estadísticos se llevaron a cabo utilizando el software SigmaPlot versión 11.0 (Systat Software Inc. UK).
Evaluación de eventos adversos
La seguridad se evaluó por el número de participantes con eventos adversos (EA). Los AA se recopilaron mediante una evaluación sistemática utilizando términos del Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA), versión 11.1 en participantes que recibieron una o más dosis de intervención. No se recopilaron los eventos adversos durante el lavado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hainaut
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Hornu, Hainaut, Bélgica, 7301
- Epicura Hornu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Independientemente del género, mayor de 18 años y con diagnóstico de Hipoxia severa (PaO2/FiO2 < 300 mmHg), disnea con reposo severo en juego músculos accesorios de la respiración, frecuencia respiratoria (RR) ≥ 25 CPM, PaCO2 ≤ 45 mmHg, paciente con catéter arterial y sin inestabilidad hemodinámica, escala de coma de Glasgow ≥ 12/15, consentimiento por escrito. También se requería que los participantes tuvieran un nivel de educación suficiente para comprender los procedimientos del estudio y poder comunicarse con el personal del sitio.
Criterios de exclusión Se excluyeron los pacientes con hipercapnia (> 45 mm Hg con acidosis respiratoria), edema pulmonar cardiogénico, EPOC, fibrosis pulmonar, síndrome de obesidad por hipoventilación, presión arterial < 60 mm Hg o tratamiento con epinefrina > a 0,1 gamma/kg/ minuto, deterioro de la conciencia (escala de Glasgow < o = 12), estado confusional agudo.
Los participantes fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir oxigenación de alto flujo clásica (CHFONP) con cánulas nasales (20 minutos) o CHFNOP con un complemento de DTM.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Oxigenación solo con cánula nasal
intervención: oxigenación clásica con cánula nasal (Flujo alto)
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oxigenación solo con cánulas nasales
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EXPERIMENTAL: Oxigenación con máscara de doble troncocánula nasal
oxigenacióncon DTM por encima de la cánula nasal
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oxigenación solo con cánulas nasales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de oxigenación de la sangre (PaO2) después de adjuntar una máscara de doble tronco a una cánula de oxígeno de alto flujo
Periodo de tiempo: 4 horas
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El punto final primario fue el cambio de PaO2. Secuencia (Figura 1): Se debe colocar al paciente en semisentado (posición a 45°) Se oxigenará al paciente con cánula nasal de alto flujo (HFNC). Se ajustará la fracción entregada en Oxígeno y el caudal para obtener una Saturación en oxígeno > al 90%.
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: frédéric mr duprez, Msc, Condorcet
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hnatiuk OW, Moores LK, Thompson JC, Jones MD. Delivery of high concentrations of inspired oxygen via Tusk mask. Crit Care Med. 1998 Jun;26(6):1032-5. doi: 10.1097/00003246-199806000-00022.
- Chechani V, Scott G, Burnham B, Knight L. Modification of an aerosol mask to provide high concentrations of oxygen in the inspired air. Comparison to a nonrebreathing mask. Chest. 1991 Dec;100(6):1582-5. doi: 10.1378/chest.100.6.1582.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Actualizaciones de registros de estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HFODTM01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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