Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en modifisert oksygenmaske knyttet til neseutstikkerne under en oksygeneringsmetode med høy flyt

24. oktober 2017 oppdatert av: frédéric Duprez, Laboratory of Movement, Condorcet, Tournai, Belgium

Effekten av en dobbel stammemaske knyttet til neseutstikkerne under en oksygeneringsmetode med høy flyt

Målet med denne studien er å bestemme effekten (på PaO2) av en modifisert maske knyttet til nesekanylen som brukes til oksygenering med høy flyt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign Dette er et enkeltsenter, randomisert, blind etterforsker, 2-veis crossover studiedesign. Påmeldte deltakere hadde alvorlig hypoksi som ble behandlet på intensivavdelingen tilknyttet et sykehus i Hornu (Epicura).

Studien besto av to intervensjonsperioder på 2 uker adskilt av en utvaskingsperiode på 20 minutter. (Figur 1) Målet med studien er å finne ut om tilleggsmaske av vårt design (Double Trunk Mask - DTM) har en effekt på økende arterielt trykk i oksygen (PaO2) diagnostisert med alvorlig hypoksi.

Protokollen og dokumentene om informert samtykke ble gjennomgått og godkjent av et anerkjent etikkvurderingsråd ved studieanlegget. Studien ble utført i samsvar med Helsinki-erklæringen.

Statistisk analyse

Alle deltakerne som mottok denne intervensjonen og fullførte to faser av studien ble inkludert i effektanalysen.

En prøvestørrelse på 15 deltakere var nødvendig for å gi 90 % kraft for å oppdage en 10 mm Hg forskjell i PaO2. ANOVA for gjentatte mål etterfulgt av en post hoc-test ble brukt for å sammenligne forskjellen mellom deltakere som mottok (CHFONP + DTM) og CHFONP alene.

Testen ble utført med et signifikansnivå på 0,05 (tosidig). Statistiske analyser ble utført ved bruk av SigmaPlot programvareversjon 11.0 (Systat Software Inc. UK).

Vurdering av uønskede hendelser

Sikkerhet ble vurdert av antall deltakere med uønskede hendelser (AE). Bivirkninger ble samlet inn ved systematisk vurdering ved bruk av termer fra Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), versjon 11.1 hos deltakere som mottok en eller flere doser intervensjon. Bivirkninger under utvasking ble ikke samlet inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Hainaut
      • Hornu, Hainaut, Belgia, 7301
        • Epicura Hornu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Uavhengig av kjønn, minst 18 år og diagnostisert med alvorlig hypoksi (PaO2/FiO2 < 300 mm Hg), dyspné med alvorlig hvile på spill tilbehørsmuskler for respirasjon, respirasjonsfrekvens (RR) ≥ 25 CPM, PaCO2 ≤ 45 mmHg, pasient med arterielt kateter og uten hemodynamisk ustabilitet, Glasgow Coma Scale ≥ 12/15, skriftlig samtykke. Deltakerne ble også pålagt å ha tilstrekkelig utdanningsnivå til å forstå studieprosedyrer og kunne kommunisere med stedets personell.

Eksklusjonskriterier Pasienter ble ekskludert dersom de hyperkapni (> 45 mm Hg med respiratorisk acidose), kardiogent lungeødem, KOLS, lungefibrose, hypoventilasjonsfedmesyndrom, arterielt trykk < 60 mm Hg eller behandling med epinefrin > til 0,1 gamma/kg/ minutt, forverring av bevissthet (Glasgow-skala < eller = 12), akutt forvirringstilstand.

Deltakerne ble randomisert i et 1:1-forhold for å motta enten (CHFONP) klassisk høystrømsoksygenering med nesestifter (20 minutter) eller CHFNOP med et tillegg av en DTM.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Oksygenering kun med nesekanyle
intervensjon: klassisk oksygenering med nesekanyle (høy flyt)
Enhet: Dobbel trunk maske legge over en nesekanyle
oksygenering kun med nesebor
EKSPERIMENTELL: Oksygenering med dobbel stamme masknasal kanyle
oksygenering med DTM over nesekanylen
Enhet: Dobbel trunk maske legge over en nesekanyle
oksygenering kun med nesebor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av blodoksygenering (PaO2) etter tilsetning av en dobbel trunkmaske til en høystrøms oksygenkanyler
Tidsramme: 4 timer

Det primære endepunktet var endringen av PaO2. Sekvens (Figur 1): Pasienten skal plasseres i halvsittende stilling (posisjon ved 45 °). Pasienten vil oksygeneres med high-fow nesekanyle (HFNC). Fraksjon levert i oksygen og strømningshastighet vil bli justert for å oppnå en metning i oksygen > ved 90 %.

  1. Arteriell gazometri vil bli tatt etter 20 og 60 minutter med HFNC.
  2. Klinikeren vil assosiere Double Trunk Mask (DTM) med de samme parametrene for nesekanylen med høy mengde. Arteriell gazometri vil bli utført etter 20 og 60 minutter etter plassering av DTM.
  3. Etter tilbaketrekking av DTM vil arteriell gazometri bli utført etter 20 og 60 minutter
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratory of Movement, Condorcet, Tournai, Belgium

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: frédéric mr duprez, Msc, Condorcet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HFODTM01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oksygeninhalasjonsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere