Efeito de uma Máscara de Oxigênio Modificada Associada a Prongas Nasais Durante um Método de Oxigenação de Alto Fluxo
Efeito de uma Máscara Tronco Duplo Associada a Prongas Nasais Durante um Método de Oxigenação de Alto Fluxo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto de estudo Este é um projeto de estudo cruzado bidirecional, randomizado, de investigador cego, de centro único. Os participantes inscritos apresentavam hipóxia grave sendo tratados na Unidade de Terapia Intensiva associada a um hospital em Hornu (Epicura).
O estudo consistiu em dois períodos de intervenção de 2 semanas separados por um período de washout de 20 minutos. (Figura 1) O objetivo do estudo é determinar se a máscara adjuvante de nosso desenho (Double Trunk Mask - DTM) tem efeito no aumento da pressão arterial em Oxigênio (PaO2) diagnosticada com hipóxia grave.
O protocolo e os documentos de consentimento informado foram revisados e aprovados por um conselho de revisão ética reconhecido na instalação do estudo. O estudo foi realizado de acordo com a Declaração de Helsinque.
Análise estatística
Todos os participantes que receberam esta intervenção e completaram duas fases do estudo foram incluídos na análise de eficácia.
Um tamanho de amostra de 15 participantes foi necessário para fornecer 90% de poder para detectar uma diferença de 10 mm Hg na PaO2. ANOVA para medidas repetidas seguidas por um teste post hoc foi usado para comparar a diferença entre os participantes que receberam (CHFONP + DTM) e CHFONP sozinho.
O teste foi realizado com nível de significância de 0,05 (bilateral). As análises estatísticas foram realizadas usando o software SigmaPlot versão 11.0 (Systat Software Inc. Reino Unido).
Avaliação de eventos adversos
A segurança foi avaliada pelo número de participantes com eventos adversos (EAs). Os EAs foram coletados por avaliação sistemática usando termos do Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), versão 11.1 em participantes que receberam uma ou mais doses de intervenção. Eventos adversos durante o washout não foram coletados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hainaut
-
Hornu, Hainaut, Bélgica, 7301
- Epicura Hornu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Independentemente do sexo, pelo menos 18 anos de idade e com diagnóstico de Hipóxia grave (PaO2/FiO2 < 300 mm Hg), dispneia com repouso grave na musculatura acessória da respiração, frequência respiratória (FR) ≥ 25 CPM, PaCO2 ≤ 45 mmHg, paciente com cateter arterial e sem instabilidade hemodinâmica, Escala de Coma de Glasgow ≥ 12/15, consentimento por escrito. Os participantes também deveriam ter um nível de educação suficiente para entender os procedimentos do estudo e serem capazes de se comunicar com o pessoal do local.
Critérios de Exclusão Foram excluídos pacientes com Hipercapnia (> 45 mm Hg com acidose respiratória), edema pulmonar cardiogênico, DPOC, fibrose pulmonar, síndrome de obesidade por hipoventilação, pressão arterial < 60 mm Hg ou tratamento com epinefrina > a 0,1 gama/kg/ minuto, deterioração da consciência (escala de Glasgow < ou = 12), estado de confusão aguda.
Os participantes foram randomizados em uma proporção de 1:1 para receber (CHFONP) Oxigenação clássica de alto fluxo com prongas nasais (20 minutos) ou CHFNOP com um adjuvante de um DTM.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oxigenação apenas com cânula nasal
intervenção: oxigenação clássica com cânula nasal (alto fluxo)
|
oxigenação apenas com sondas nasais
|
|
EXPERIMENTAL: Oxigenação com máscara de tronco duplo cânula nasal
oxigenação com DTM acima da cânula nasal
|
oxigenação apenas com sondas nasais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de oxigenação sanguínea (PaO2) após a junção de uma máscara de tronco duplo a uma cânula de oxigênio de alto fluxo
Prazo: 4 horas
|
O desfecho primário foi a alteração da PaO2. Sequência (Figura 1): O paciente deve ser colocado em posição semi-sentada (posição a 45°) O paciente será oxigenado com cânula nasal de alto fluxo (CNAF). A fração fornecida em oxigênio e a taxa de fluxo serão ajustadas para obter uma saturação em oxigênio > a 90%.
|
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: frédéric mr duprez, Msc, Condorcet
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hnatiuk OW, Moores LK, Thompson JC, Jones MD. Delivery of high concentrations of inspired oxygen via Tusk mask. Crit Care Med. 1998 Jun;26(6):1032-5. doi: 10.1097/00003246-199806000-00022.
- Chechani V, Scott G, Burnham B, Knight L. Modification of an aerosol mask to provide high concentrations of oxygen in the inspired air. Comparison to a nonrebreathing mask. Chest. 1991 Dec;100(6):1582-5. doi: 10.1378/chest.100.6.1582.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HFODTM01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Terapia de Inalação de Oxigênio
-
Capital Medical UniversityDesconhecidoAneurisma Roto | Coiling TherapyChina
-
Balt ExtrusionConcluídoAneurisma Intracraniano | Coiling TherapyEspanha, Áustria, França, Itália, Alemanha, Letônia, Suíça
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Ainda não está recrutandoAneurismas | Aneurisma da Artéria Cerebral Média | Desviador de Fluxo | Coiling Therapy
-
Sohag UniversityRecrutamentoDisfonia Funcional | Terapia de voz do tubo de ressonância | Smith Accent Method TherapyEgito