Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en modificeret iltmaske forbundet med næseben under en højflow-iltningsmetode

24. oktober 2017 opdateret af: frédéric Duprez, Laboratory of Movement, Condorcet, Tournai, Belgium

Effekt af en dobbeltstammemaske forbundet med næseben under en højflow-iltningsmetode

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten (på PaO2) af en modificeret maske, der er forbundet med næsekanyle, der anvendes til højflow-iltning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign Dette er et enkeltcenter, randomiseret, blind investigator, 2-vejs crossover-studiedesign. Tilmeldte deltagere havde alvorlig hypoxi, der blev behandlet på intensivafdelingen tilknyttet et hospital i Hornu (Epicura).

Undersøgelsen bestod af to interventionsperioder på 2 uger adskilt af en udvaskningsperiode på 20 minutter. (Figur 1) Formålet med undersøgelsen er at bestemme, om supplerende maske af vores design (Double Trunk Mask - DTM) har en effekt på at øge arterielt tryk i Oxygen (PaO2) diagnosticeret med svær hypoxi.

Protokollen og dokumenterne om informeret samtykke blev gennemgået og godkendt af et anerkendt etisk bedømmelsesudvalg på undersøgelsesfaciliteten. Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen.

Statistisk analyse

Alle deltagere, der modtog denne intervention og gennemførte to faser af undersøgelsen, blev inkluderet i effektivitetsanalysen.

En prøvestørrelse på 15 deltagere var nødvendig for at give 90 % effekt til at detektere en 10 mm Hg forskel i PaO2. ANOVA for gentagne mål efterfulgt af en post hoc test blev brugt til at sammenligne forskellen mellem deltagere, der modtog (CHFONP + DTM) og CHFONP alene.

Testen blev udført med et signifikansniveau på 0,05 (tosidet). Statistiske analyser blev udført ved hjælp af SigmaPlot software version 11.0 (Systat Software Inc. UK).

Vurdering af uønskede hændelser

Sikkerheden blev vurderet ud fra antallet af deltagere med bivirkninger (AE'er). AE'er blev indsamlet ved systematisk vurdering ved hjælp af termer fra Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), version 11.1 hos deltagere, der modtog en eller flere doser af intervention. Bivirkninger under udvaskning blev ikke indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Hainaut
      • Hornu, Hainaut, Belgien, 7301
        • Epicura Hornu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Uanset køn, mindst 18 år gammel og diagnosticeret med svær hypoxi (PaO2/FiO2 < 300 mm Hg), dyspnø med alvorlig hvile på spil tilbehørsmuskler for respiration, respirationsfrekvens (RR) ≥ 25 CPM, PaCO2 ≤ 45 mmHg, patient med et arterielt kateter og uden hæmodynamisk ustabilitet, Glasgow Coma Scale ≥ 12/15, skriftligt samtykke. Deltagerne skulle også have et tilstrækkeligt uddannelsesniveau til at forstå undersøgelsesprocedurer og være i stand til at kommunikere med stedets personale.

Eksklusionskriterier Patienter blev ekskluderet, hvis de hyperkapni (> 45 mm Hg med respiratorisk acidose), kardiogent lungeødem, KOL, lungefibrose, hypoventilationsfedmesyndrom, arterielt tryk < 60 mm Hg eller behandling med epinephrin > til 0,1 gamma/kg/ minut, forværring af bevidsthed (Glasgow-skala < eller = 12), akut forvirringstilstand.

Deltagerne blev randomiseret i et forhold på 1:1 til at modtage enten (CHFONP) klassisk High Flow Oxygenation med nasale prongs (20 minutter) eller CHFNOP med et supplement til en DTM.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Iltning kun med næsekanyle
intervention: klassisk iltning med næsekanyle (højt flow)
Enhed: Dobbelt trunk maske tilføje over en nasal kanyle
iltning kun med næsebor
EKSPERIMENTEL: Iltbehandling med dobbelt trunk masknasal kanyle
iltning med DTM over næsekanylen
Enhed: Dobbelt trunk maske tilføje over en nasal kanyle
iltning kun med næsebor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af blodiltning (PaO2) efter tilsætning af en dobbelt trunkmaske til en højflow iltkanyle
Tidsramme: 4 timer

Det primære endepunkt var ændringen af ​​PaO2. Sekvens (Figur 1): Patienten skal placeres i halvsiddende (position ved 45 °). Patienten vil blive iltet med high-fow næsekanyle (HFNC). Fraktion leveret i oxygen og flowhastighed vil blive justeret for at opnå en mætning i oxygen > ved 90 %.

  1. Arteriel gazometri vil blive taget efter 20 og 60 minutter med HFNC.
  2. Klinikeren vil forbinde Double Trunk Mask (DTM) med de samme parametre for high-fow-næsekanylen. Arteriel gazometri vil blive udført efter 20 og 60 minutter efter anbringelse af DTM.
  3. Efter tilbagetrækningen af ​​DTM udføres arteriel gazometri efter 20 og 60 minutter
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratory of Movement, Condorcet, Tournai, Belgium

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: frédéric mr duprez, Msc, Condorcet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

24. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HFODTM01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ilt inhalationsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner