Effet d'un masque à oxygène modifié associé à des pinces nasales lors d'une méthode d'oxygénation à haut débit
Effet d'un masque double tronc associé à des pinces nasales lors d'une méthode d'oxygénation à haut débit
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude Il s'agit d'une étude monocentrique, randomisée, à enquêteur aveugle, avec un plan d'étude croisé à 2 voies. Les participants inscrits souffraient d'hypoxie sévère et étaient traités à l'unité de soins intensifs associée à un hôpital à Hornu (Epicura).
L'étude consistait en deux périodes d'intervention de 2 semaines séparées par une période de sevrage de 20 minutes. (Figure 1) L'objectif de l'étude est de déterminer si le masque d'appoint de notre conception (Double Trunk Mask - DTM) a un effet sur l'augmentation de la pression artérielle en Oxygène (PaO2) diagnostiquée avec une hypoxie sévère.
Le protocole et les documents de consentement éclairé ont été examinés et approuvés par un comité d'éthique reconnu dans le centre d'étude. L'étude a été réalisée conformément à la Déclaration d'Helsinki.
Analyses statistiques
Tous les participants qui ont reçu cette intervention et terminé deux phases de l'étude ont été inclus dans l'analyse d'efficacité.
Une taille d'échantillon de 15 participants était nécessaire pour fournir une puissance de 90 % pour détecter une différence de 10 mm Hg dans la PaO2. Une ANOVA pour des mesures répétées suivie d'un test post hoc a été utilisée pour comparer la différence entre les participants recevant (CHFONP + DTM) et CHFONP seul.
Le test a été réalisé avec un niveau de signification de 0,05 (bilatéral). Les analyses statistiques ont été réalisées à l'aide du logiciel SigmaPlot version 11.0 (Systat Software Inc. UK).
Évaluation des événements indésirables
L'innocuité a été évaluée par le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI). Les EI ont été recueillis par évaluation systématique à l'aide des termes du Dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA), version 11.1 chez les participants ayant reçu une ou plusieurs doses d'intervention. Les événements indésirables pendant le sevrage n'ont pas été recueillis.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hainaut
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Hornu, Hainaut, Belgique, 7301
- Epicura Hornu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Quel que soit le sexe, âgé d'au moins 18 ans et diagnostiqué avec une hypoxie sévère (PaO2/FiO2 < 300 mm Hg), une dyspnée avec un repos sévère mettant en jeu les muscles respiratoires accessoires, une fréquence respiratoire (FR) ≥ 25 CPM, une PaCO2 ≤ 45 mmHg, patient porteur d'un cathéter artériel et sans instabilité hémodynamique, Glasgow Coma Scale ≥ 12/15, consentement écrit. Les participants devaient également avoir un niveau d'éducation suffisant pour comprendre les procédures d'étude et être capables de communiquer avec le personnel du site.
Critères d'exclusion Les patients étaient exclus s'ils étaient Hypercapnie (> 45 mm Hg avec acidose respiratoire), œdème pulmonaire cardiogénique, BPCO, fibrose pulmonaire, syndrome d'hypoventilation obésité, pression artérielle < 60 mm Hg ou traitement par épinéphrine > à 0,1 gamma/kg/ minute, détérioration de la conscience (échelle de Glasgow < ou = 12), état confusionnel aigu.
Les participants ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit (CHFONP) une oxygénation classique à haut débit avec des lunettes nasales (20 minutes) soit du CHFNOP avec un complément d'un DTM.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Oxygénation uniquement avec canule nasale
intervention : oxygénation classique avec canule nasale (High flow)
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oxygénation uniquement avec des pinces nasales
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EXPÉRIMENTAL: Oxygénation avec masque double tronccanule nasale
oxygénationavec DTM au-dessus de la canule nasale
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oxygénation uniquement avec des pinces nasales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'oxygénation du sang (PaO2) après adjonction d'un masque double tronc à une canule à oxygène haut débit
Délai: 4 heures
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Le critère principal était le changement de PaO2. Séquence (Figure 1) : Le patient doit être placé en position semi-assise (position à 45°) Le patient sera oxygéné avec une canule nasale à haut débit (HFNC). Fraction délivrée en Oxygène et débit seront ajustés pour obtenir une Saturation en oxygène > à 90%.
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4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: frédéric mr duprez, Msc, Condorcet
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hnatiuk OW, Moores LK, Thompson JC, Jones MD. Delivery of high concentrations of inspired oxygen via Tusk mask. Crit Care Med. 1998 Jun;26(6):1032-5. doi: 10.1097/00003246-199806000-00022.
- Chechani V, Scott G, Burnham B, Knight L. Modification of an aerosol mask to provide high concentrations of oxygen in the inspired air. Comparison to a nonrebreathing mask. Chest. 1991 Dec;100(6):1582-5. doi: 10.1378/chest.100.6.1582.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HFODTM01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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